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Denosumabe para prevenir a perda óssea de alta rotatividade após cirurgia bariátrica

17 de outubro de 2023 atualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
A cirurgia bariátrica leva à perda óssea e aumenta o risco de fratura. Este estudo avalia se o denosumabe pode prevenir a perda óssea de alta rotatividade que ocorre após o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) e a cirurgia de gastrectomia vertical (SG).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é um tratamento de perda de peso altamente eficaz, mas um dos efeitos colaterais não intencionais desses procedimentos é a perda óssea de alta rotatividade e a doença óssea metabólica. O denosumabe é um anticorpo monoclonal para RANKL que atua como um potente inibidor da reabsorção óssea. Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a capacidade do denosumabe de prevenir a perda óssea após cirurgia de RYGB ou SG em adultos mais velhos. Na conclusão do estudo, todos os participantes receberão ácido zoledrônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa que estão planejando cirurgia RYGB ou SG
  • Homens com idade ≥ 50 anos que planejam cirurgia RYGB ou SG

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Peso = 400 libras (devido a limitações do equipamento de imagem óssea)
  • Doença renal
  • Hipercalcemia ou hipocalcemia
  • Hipomagnesemia
  • Vitamina D 25-OH sérica (25OHD) < 20 ng/mL
  • Hiperparatireoidismo
  • Doença hepática (AST ou ALT > 2 x limite superior normal)
  • CHT < 32%
  • História de malignidade (exceto carcinoma basocelular) no último ano
  • Doença cardiopulmonar significativa
  • Doença psiquiátrica grave
  • História de doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
  • Álcool excessivo ou abuso de substâncias
  • Doença de Paget, hiperparatireoidismo primário ou qualquer outra doença óssea congênita ou adquirida conhecida além da osteoporose
  • Hipertireoidismo atual ou uso de levotiroxina com TSH < 0,1 uIU/mL
  • Uso atual de diuréticos de alça
  • Uso atual ou uso nos últimos 12 meses de bisfosfonatos orais ou DMAB
  • Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de SERMs ou calcitonina
  • Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de estrogênio
  • Uso de terapia com testosterona se a dose mudou nos últimos 3 meses, ou se a mudança de dose ou descontinuação está planejada para os próximos 18 meses
  • Qualquer uso atual ou anterior de teriparatida, estrôncio ou qualquer bisfosfonato parenteral
  • Uso de glicocorticóides orais ou parenterais por mais de 14 dias nos últimos 6 meses
  • Trabalho odontológico extenso envolvendo extração ou implante dentário nos últimos 2 meses ou planejado para os próximos 18 meses
  • DXA BMD T-score <-3,0 na coluna PA, quadril total ou colo do fêmur
  • Uso atual de medicamento anti-VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe
Denosumabe 60 mg injeção subcutânea a cada 6 meses
Medicamento: Denosumabe
O denosumabe será administrado nos meses pós-operatórios 1, 7 e 13
Outros nomes:
  • Prólia
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Ácido Zoledrônico 5mg será administrado por via intravenosa no 19º mês de pós-operatório
Outros nomes:
  • Reclame
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo a cada 6 meses
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Ácido Zoledrônico 5mg será administrado por via intravenosa no 19º mês de pós-operatório
Outros nomes:
  • Reclame
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado nos meses pós-operatórios 1, 7 e 13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea total do quadril
Prazo: Linha de base pré-operatória até o mês pós-operatório 19
Linha de base pré-operatória até o mês pós-operatório 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20187525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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