Denosumabe para prevenir a perda óssea de alta rotatividade após cirurgia bariátrica
1 de outubro de 2025 atualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
A cirurgia bariátrica leva à perda óssea e aumenta o risco de fratura.
Este estudo avalia se o denosumabe pode prevenir a perda óssea de alta rotatividade que ocorre após o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) e a cirurgia de gastrectomia vertical (SG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é um tratamento de perda de peso altamente eficaz, mas um dos efeitos colaterais não intencionais desses procedimentos é a perda óssea de alta rotatividade e a doença óssea metabólica.
O denosumabe é um anticorpo monoclonal para RANKL que atua como um potente inibidor da reabsorção óssea.
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a capacidade do denosumabe de prevenir a perda óssea após cirurgia de RYGB ou SG em adultos mais velhos.
Na conclusão do estudo, todos os participantes receberão ácido zoledrônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa que estão planejando cirurgia RYGB ou SG
- Homens com idade ≥ 50 anos que planejam cirurgia RYGB ou SG
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- Peso = 400 libras (devido a limitações do equipamento de imagem óssea)
- Doença renal
- Hipercalcemia ou hipocalcemia
- Hipomagnesemia
- Vitamina D 25-OH sérica (25OHD) < 20 ng/mL
- Hiperparatireoidismo
- Doença hepática (AST ou ALT > 2 x limite superior normal)
- CHT < 32%
- História de malignidade (exceto carcinoma basocelular) no último ano
- Doença cardiopulmonar significativa
- Doença psiquiátrica grave
- História de doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- Álcool excessivo ou abuso de substâncias
- Doença de Paget, hiperparatireoidismo primário ou qualquer outra doença óssea congênita ou adquirida conhecida além da osteoporose
- Hipertireoidismo atual ou uso de levotiroxina com TSH < 0,1 uIU/mL
- Uso atual de diuréticos de alça
- Uso atual ou uso nos últimos 12 meses de bisfosfonatos orais ou DMAB
- Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de SERMs ou calcitonina
- Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de estrogênio
- Uso de terapia com testosterona se a dose mudou nos últimos 3 meses, ou se a mudança de dose ou descontinuação está planejada para os próximos 18 meses
- Qualquer uso atual ou anterior de teriparatida, estrôncio ou qualquer bisfosfonato parenteral
- Uso de glicocorticóides orais ou parenterais por mais de 14 dias nos últimos 6 meses
- Trabalho odontológico extenso envolvendo extração ou implante dentário nos últimos 2 meses ou planejado para os próximos 18 meses
- DXA BMD T-score <-3,0 na coluna PA, quadril total ou colo do fêmur
- Uso atual de medicamento anti-VEGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Denosumabe 60 mg injeção subcutânea a cada 6 meses
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O denosumabe será administrado nos meses pós-operatórios 1, 7 e 13
Outros nomes:
Ácido Zoledrônico 5mg será administrado por via intravenosa no 19º mês de pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo a cada 6 meses
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Ácido Zoledrônico 5mg será administrado por via intravenosa no 19º mês de pós-operatório
Outros nomes:
O placebo será administrado nos meses pós-operatórios 1, 7 e 13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual na Densidade Mineral Óssea Total da Anca
Prazo: Período pré-operatório basal até ao mês 19 pós-operatório
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Período pré-operatório basal até ao mês 19 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tabira T. [Immunological abnormalities in multiple sclerosis]. No To Shinkei. 1983 Jun;35(6):535-41. No abstract available. Japanese.
- Ramirez-Lassepas M, Quinones MR. Heparin therapy for stroke: hemorrhagic complications and risk factors for intracerebral hemorrhage. Neurology. 1984 Jan;34(1):114-7. doi: 10.1212/wnl.34.1.114.
- Marina Fiol C. [Treatment of the hepatic repercussions of cholelithiasis]. Minerva Med. 1966 Jul 14;57(56):2550-2. No abstract available. Italian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Difosfonatos
- Ácido Zoledrônico
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20187525 (Número de outro subsídio/financiamento: Amgen - Investigator Sponsored Study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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