Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab w zapobieganiu utracie masy kostnej z wysokim obrotem po operacji bariatrycznej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Chirurgia bariatryczna prowadzi do utraty masy kostnej i zwiększa ryzyko złamań. W tym badaniu ocenia się, czy denosumab może zapobiegać utracie masy kostnej o wysokim obrocie, która występuje po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest wysoce skuteczną metodą leczenia utraty wagi, ale jednym z niezamierzonych skutków ubocznych tych zabiegów jest utrata masy kostnej z dużym obrotem i metaboliczna choroba kości. Denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko RANKL, które działa jako silny inhibitor resorpcji kości. Badacze prowadzą randomizowane badanie kontrolowane placebo, aby ocenić zdolność denosumabu do zapobiegania utracie masy kostnej po operacji RYGB lub SG u osób starszych. Na zakończenie badania wszyscy uczestnicy otrzymają kwas zoledronowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, które planują operację RYGB lub SG
  • Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat planujący operację RYGB lub SG

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Waga = 400 funtów (ze względu na ograniczenia sprzętu do obrazowania kości)
  • Choroba nerek
  • Hiperkalcemia lub hipokalcemia
  • Hipomagnezemia
  • Surowica 25-OH witamina D (25OHD) < 20 ng/ml
  • Nadczynność przytarczyc
  • Choroba wątroby (AspAT lub AlAT > 2 x górna granica normy)
  • HCT < 32%
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatniego roku
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa
  • Poważna choroba psychiczna
  • Historia celiakii lub choroby zapalnej jelit
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc lub jakakolwiek inna znana wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza
  • Obecna nadczynność tarczycy lub stosowanie lewotyroksyny z TSH < 0,1 uIU/ml
  • Obecne zastosowanie diuretyków pętlowych
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy doustnych bisfosfonianów lub DMAB
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy SERM lub kalcytoniny
  • Obecne stosowanie lub stosowanie estrogenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie terapii testosteronem, jeśli dawka została zmieniona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jeśli planowana jest zmiana dawki lub przerwanie leczenia w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie teryparatydu, strontu lub jakiegokolwiek pozajelitowego bisfosfonianu
  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozległe prace stomatologiczne polegające na ekstrakcji lub implantacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • DXA BMD T-score < -3,0 w PA kręgosłupa, całego biodra lub szyjki kości udowej
  • Aktualne zastosowanie leku anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Denosumab 60 mg wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy
Lek: Denosumab
Denosumab będzie podawany w miesiącach 1, 7 i 13 po operacji
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg zostanie podany dożylnie w 19. miesiącu po operacji
Inne nazwy:
  • Przekształć
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg zostanie podany dożylnie w 19. miesiącu po operacji
Inne nazwy:
  • Przekształć
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w miesiącach 1, 7 i 13 po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 19. miesiąca po operacji
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 19. miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20187525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj