Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab a nagy forgalmú csontvesztés megelőzésére a bariátriai műtét után

2023. október 17. frissítette: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
A bariátriai műtét csontvesztéshez vezet, és növeli a törések kockázatát. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a denosumab képes-e megelőzni a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a hüvelyes gastrectomia (SG) műtét után fellépő nagyfokú csontvesztést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bariátriai sebészet rendkívül hatékony súlycsökkentő kezelés, de ezeknek az eljárásoknak az egyik nem kívánt mellékhatása a nagyfokú csontvesztés és a metabolikus csontbetegség. A denosumab a RANKL elleni monoklonális antitest, amely a csontreszorpció erős inhibitoraként működik. A kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot folytatnak, hogy értékeljék a denosumab azon képességét, hogy megakadályozza a csontvesztést RYGB vagy SG műtét után idősebb felnőtteknél. A vizsgálat végén minden résztvevő zoledronsavat kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akik RYGB vagy SG műtétet terveznek
  • ≥ 50 éves férfiak, akik RYGB vagy SG műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai műtét
  • Súly = 400 font (a csontképalkotó berendezések korlátai miatt)
  • Vesebetegség
  • Hypercalcaemia vagy hypocalcaemia
  • Hypomagnesemia
  • Szérum 25-OH D-vitamin (25OHD) < 20 ng/ml
  • Hyperparathyreosis
  • Májbetegség (AST vagy ALT > 2x felső normál határ)
  • HCT < 32%
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a bazálissejtes karcinóma kivételével) az elmúlt 1 évben
  • Jelentős szív- és tüdőbetegség
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • Cöliákia vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Túlzott alkohol- vagy szerhasználat
  • Paget-kór, primer hyperparathyreosis vagy bármely más ismert veleszületett vagy szerzett csontbetegség, kivéve az oszteoporózist
  • Jelenlegi hyperthyreosis vagy levotiroxin alkalmazása <0,1 uIU/ml TSH mellett
  • A kacsdiuretikumok jelenlegi használata
  • Orális biszfoszfonátok vagy DMAB jelenlegi vagy az elmúlt 12 hónapban történő felhasználása
  • SERM-ek vagy kalcitonin jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapban történő felhasználása
  • Az ösztrogén jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapon belüli felhasználása
  • A tesztoszteron terápia alkalmazása, ha az elmúlt 3 hónapban változott az adag, vagy ha dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását tervezik a következő 18 hónapban
  • Teriparatid, stroncium vagy bármely parenterális biszfoszfonát jelenlegi vagy korábbi használata
  • Orális vagy parenterális glükokortikoidok használata több mint 14 napig az elmúlt 6 hónapban
  • Kihúzással vagy fogbeültetéssel járó kiterjedt fogászati ​​munka az elmúlt 2 hónapban vagy a következő 18 hónapban tervezett
  • DXA BMD T-pontszám < -3,0 a PA gerincnél, a teljes csípőnél vagy a combnyaknál
  • Az anti-VEGF gyógyszer jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
Denosumab 60 mg szubkután injekció 6 havonta
Drog: Denozumab
A denozumabot a műtét utáni 1., 7. és 13. hónapban adják be
Más nevek:
  • Prolia
Drog: Zoledronsav
Az 5 mg zoledronsavat intravénásan adják be a műtét utáni 19. hónapban
Más nevek:
  • Relast
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekció 6 havonta
Drog: Zoledronsav
Az 5 mg zoledronsavat intravénásan adják be a műtét utáni 19. hónapban
Más nevek:
  • Relast
Drog: Placebo
A placebót a műtét utáni 1., 7. és 13. hónapban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes csípőcsont-sűrűség százalékos változása
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 19. hónapig
A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 19. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20187525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel