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Le denosumab pour prévenir la perte osseuse à fort taux de rotation après une chirurgie bariatrique

17 octobre 2023 mis à jour par: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
La chirurgie bariatrique entraîne une perte osseuse et augmente le risque de fracture. Cette étude évalue si le dénosumab peut prévenir la perte osseuse à fort taux de rotation qui survient après une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et de sleeve gastrectomie (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est un traitement de perte de poids très efficace, mais l'un des effets secondaires imprévus de ces procédures est la perte osseuse à fort taux de rotation et la maladie osseuse métabolique. Le dénosumab est un anticorps monoclonal anti-RANKL qui agit comme un puissant inhibiteur de la résorption osseuse. Les chercheurs mènent un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer la capacité du dénosumab à prévenir la perte osseuse après une chirurgie RYGB ou SG chez les personnes âgées. À la fin de l'étude, tous les participants recevront de l'acide zolédronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées qui envisagent une chirurgie RYGB ou SG
  • Hommes âgés de ≥ 50 ans qui envisagent une chirurgie RYGB ou SG

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Poids = 400 lb (en raison des limitations de l'équipement d'imagerie osseuse)
  • Maladie rénale
  • Hypercalcémie ou hypocalcémie
  • Hypomagnésémie
  • 25-OH vitamine D sérique (25OHD) < 20 ng/mL
  • Hyperparathyroïdie
  • Maladie hépatique (AST ou ALT > 2 x limite supérieure de la normale)
  • HCT < 32 %
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire) au cours de la dernière année
  • Maladie cardiopulmonaire importante
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Antécédents de maladie coeliaque ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Abus excessif d'alcool ou de substances
  • Maladie de Paget, hyperparathyroïdie primaire ou toute autre maladie osseuse congénitale ou acquise autre que l'ostéoporose
  • Hyperthyroïdie actuelle ou utilisation de lévothyroxine avec TSH < 0,1 uIU/mL
  • Utilisation actuelle des diurétiques de l'anse
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 12 derniers mois de bisphosphonates oraux ou de DMAB
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois de SERM ou de calcitonine
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois d'œstrogènes
  • Utilisation d'un traitement par la testostérone si la dose a changé au cours des 3 derniers mois, ou si un changement de dose ou un arrêt est prévu dans les 18 mois à venir
  • Toute utilisation actuelle ou antérieure de tériparatide, de strontium ou de tout bisphosphonate parentéral
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois
  • Travaux dentaires importants impliquant une extraction ou un implant dentaire au cours des 2 derniers mois ou prévus dans les 18 mois à venir
  • Score T DXA BMD < -3,0 au rachis PA, à la hanche totale ou au col fémoral
  • Utilisation actuelle du médicament anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
Denosumab 60 mg injection sous-cutanée tous les 6 mois
Médicament: Dénosumab
Le denosumab sera administré aux mois postopératoires 1, 7 et 13
Autres noms:
  • Prolia
Médicament: Acide zolédronique
L'acide zolédronique 5 mg sera administré par voie intraveineuse au mois postopératoire 19
Autres noms:
  • Reclast
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo tous les 6 mois
Médicament: Acide zolédronique
L'acide zolédronique 5 mg sera administré par voie intraveineuse au mois postopératoire 19
Autres noms:
  • Reclast
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré aux mois postopératoires 1, 7 et 13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse totale de la hanche
Délai: De base préopératoire au mois postopératoire 19
De base préopératoire au mois postopératoire 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20187525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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