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狄诺塞麦预防减肥手术后的高周转性骨质流失

2023年10月17日 更新者：Elaine W. Yu、Massachusetts General Hospital
减肥手术会导致骨质流失并增加骨折风险。 本研究评估狄诺塞麦是否可以预防 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG) 手术后发生的高转换骨丢失。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

减肥手术是一种非常有效的减肥治疗方法，但这些手术的一个意想不到的副作用是高周转率骨质流失和代谢性骨病。 Denosumab 是一种抗 RANKL 的单克隆抗体，可作为骨吸收的有效抑制剂。 研究人员正在进行一项随机安慰剂对照试验，以评估狄诺塞麦预防老年人 RYGB 或 SG 手术后骨质流失的能力。 在研究结束时，所有参与者都将服用唑来膦酸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行 RYGB 或 SG 手术的绝经后妇女
  • 计划进行 RYGB 或 SG 手术的 ≥ 50 岁男性

排除标准：

  • 先前的减肥手术
  • 重量 = 400 磅（由于骨骼成像设备的限制）
  • 肾病
  • 高钙血症或低钙血症
  • 低镁血症
  • 血清 25-OH 维生素 D (25OHD) < 20 ng/mL
  • 甲状旁腺功能亢进症
  • 肝病（AST 或 ALT > 2 x 正常上限）
  • 血细胞转化率 < 32%
  • 近1年恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）
  • 重大心肺疾病
  • 重大精神疾病
  • 乳糜泻或炎症性肠病史
  • 过量饮酒或滥用药物
  • 佩吉特病、原发性甲状旁腺功能亢进症或除骨质疏松症以外的任何其他已知的先天性或后天性骨病
  • 当前甲状腺功能亢进或使用左旋甲状腺素且 TSH < 0.1 uIU/mL
  • 目前使用袢利尿剂
  • 当前使用或过去 12 个月内使用口服双膦酸盐或 DMAB
  • 当前使用或过去 3 个月内使用 SERM 或降钙素
  • 当前使用或过去 3 个月内使用雌激素
  • 如果剂量在过去 3 个月内发生变化，或者如果计划在接下来的 18 个月内改变剂量或停药，则使用睾酮治疗
  • 当前或以前使用过特立帕肽、锶或任何肠外双膦酸盐
  • 在过去 6 个月内使用口服或肠外糖皮质激素超过 14 天
  • 在过去 2 个月内或计划在未来 18 个月内进行涉及拔牙或植牙的广泛牙科工作
  • PA 脊柱、全髋或股骨颈的 DXA BMD T 评分 < -3.0
  • 目前使用抗 VEGF 药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狄诺塞麦
狄诺塞麦 60mg 皮下注射，每 6 个月一次
药品：狄诺塞麦
狄诺塞麦将在术后第 1、7 和 13 个月给药
其他名称：
  • 普罗利亚
药品：唑来膦酸
唑来膦酸 5mg 将在术后第 19 个月静脉内给药
其他名称：
  • 回收
安慰剂比较：安慰剂
每 6 个月进行一次安慰剂皮下注射
药品：唑来膦酸
唑来膦酸 5mg 将在术后第 19 个月静脉内给药
其他名称：
  • 回收
药品：安慰剂
安慰剂将在术后第 1、7 和 13 个月给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总髋骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：术前基线至术后第 19 个月
术前基线至术后第 19 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20187525

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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