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Denosumab para prevenir la pérdida ósea de alto recambio después de la cirugía bariátrica

1 de octubre de 2025 actualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
La cirugía bariátrica conduce a la pérdida ósea y aumenta el riesgo de fracturas. Este estudio evalúa si el denosumab puede prevenir la pérdida ósea de alto recambio que se produce después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) y gastrectomía en manga (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía bariátrica es un tratamiento de pérdida de peso muy eficaz, pero uno de los efectos secundarios no deseados de estos procedimientos es la pérdida ósea de alto recambio y la enfermedad ósea metabólica. Denosumab es un anticuerpo monoclonal contra RANKL que actúa como un potente inhibidor de la resorción ósea. Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar la capacidad del denosumab para prevenir la pérdida ósea después de la cirugía RYGB o SG en adultos mayores. Al finalizar el estudio, a todos los participantes se les administrará ácido zoledrónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas que están planeando una cirugía RYGB o SG
  • Hombres ≥ 50 años que están planeando una cirugía RYGB o SG

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Peso = 400 libras (debido a las limitaciones del equipo de imágenes óseas)
  • Enfermedad renal
  • Hipercalcemia o hipocalcemia
  • Hipomagnesemia
  • 25-OH vitamina D sérica (25OHD) < 20 ng/mL
  • Hiperparatiroidismo
  • Enfermedad hepática (AST o ALT > 2 x límite superior normal)
  • HCT < 32%
  • Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales) en el último año
  • Enfermedad cardiopulmonar significativa
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Antecedentes de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Abuso excesivo de alcohol o sustancias
  • Enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario o cualquier otra enfermedad ósea congénita o adquirida conocida distinta de la osteoporosis
  • Hipertiroidismo actual o uso de levotiroxina con TSH < 0,1 uIU/mL
  • Uso actual de diuréticos de asa
  • Uso actual o uso en los últimos 12 meses de bisfosfonatos orales o DMAB
  • Uso actual o uso en los últimos 3 meses de SERM o calcitonina
  • Uso actual o uso en los últimos 3 meses de estrógeno
  • Uso de la terapia con testosterona si la dosis ha cambiado en los últimos 3 meses, o si se planea cambiar la dosis o suspenderla en los próximos 18 meses
  • Cualquier uso actual o anterior de teriparatida, estroncio o cualquier bisfosfonato parenteral
  • Uso de glucocorticoides orales o parenterales durante más de 14 días en los últimos 6 meses
  • Trabajo dental extenso que involucre extracción o implante dental en los últimos 2 meses o planificado para los próximos 18 meses
  • DXA BMD T-score de < -3.0 en columna PA, cadera total o cuello femoral
  • Uso actual de fármaco anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg inyección subcutánea cada 6 meses
Droga: Denosumab
Denosumab se administrará en los meses postoperatorios 1, 7 y 13
Otros nombres:
  • Prolia
Droga: Ácido zoledrónico
Se administrará ácido zoledrónico 5 mg por vía intravenosa a los 19 meses del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Reclasificar
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo cada 6 meses.
Droga: Ácido zoledrónico
Se administrará ácido zoledrónico 5 mg por vía intravenosa a los 19 meses del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Reclasificar
Droga: Placebo
El placebo se administrará en los meses postoperatorios 1, 7 y 13.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio en la Densidad Mineral Ósea Total de la Cadera
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio basal hasta el mes 19 postoperatorio
Desde el preoperatorio basal hasta el mes 19 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20187525 (Otro número de subvención/financiamiento: Amgen - Investigator Sponsored Study)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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