- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087096
Denosumab zur Vorbeugung von Knochenschwund mit hoher Fluktuation nach bariatrischer Chirurgie
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Adipositaschirurgie führt zu Knochenschwund und erhöht das Frakturrisiko.
In dieser Studie wird untersucht, ob Denosumab den Knochenschwund mit hohem Turnover verhindern kann, der nach Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) und Schlauchmagen (SG)-Operationen auftritt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositaschirurgie ist eine hochwirksame Behandlung zur Gewichtsabnahme, aber eine der unbeabsichtigten Nebenwirkungen dieser Verfahren ist ein hoher Knochenverlust und metabolische Knochenerkrankungen.
Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen RANKL, der als potenter Inhibitor der Knochenresorption wirkt.
Die Forscher führen eine randomisierte placebokontrollierte Studie durch, um die Fähigkeit von Denosumab zur Verhinderung von Knochenverlust nach RYGB- oder SG-Operationen bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Am Ende der Studie erhalten alle Teilnehmer Zoledronsäure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mike Cheney, NP
- Telefonnummer: 617-643-9720
- E-Mail: mccheney@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, die eine RYGB- oder SG-Operation planen
- Männer im Alter von ≥ 50 Jahren, die eine RYGB- oder SG-Operation planen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Gewicht = 400 lbs (aufgrund von Einschränkungen der Knochenbildgebungsgeräte)
- Nierenkrankheit
- Hyperkalzämie oder Hypokalzämie
- Hypomagnesiämie
- Serum-25-OH-Vitamin D (25OHD) < 20 ng/ml
- Hyperparathyreoidismus
- Lebererkrankung (AST oder ALT > 2 x obere Normalgrenze)
- HKT < 32 %
- Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom) im letzten 1 Jahr
- Bedeutende Herz-Lungen-Erkrankung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte einer Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankung
- Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus oder jede andere bekannte angeborene oder erworbene Knochenerkrankung außer Osteoporose
- Aktuelle Hyperthyreose oder Anwendung von Levothyroxin mit TSH < 0,1 uIU/ml
- Aktuelle Verwendung von Schleifendiuretika
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung in den letzten 12 Monaten von oralen Bisphosphonaten oder DMAB
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von SERMs oder Calcitonin
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von Östrogen
- Anwendung einer Testosterontherapie, wenn sich die Dosis innerhalb der letzten 3 Monate geändert hat oder wenn eine Dosisänderung oder ein Absetzen in den kommenden 18 Monaten geplant ist
- Jede aktuelle oder frühere Anwendung von Teriparatid, Strontium oder einem parenteralen Bisphosphonat
- Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate
- Umfangreiche zahnärztliche Arbeiten mit Extraktion oder Zahnimplantat innerhalb der letzten 2 Monate oder in den kommenden 18 Monaten geplant
- DXA BMD T-Score von < -3,0 an der PA-Wirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals
- Aktuelle Verwendung von Anti-VEGF-Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutane Injektion alle 6 Monate
|
Denosumab wird in den postoperativen Monaten 1, 7 und 13 verabreicht
Andere Namen:
Zoledronsäure 5 mg wird im postoperativen Monat 19 intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion alle 6 Monate
|
Zoledronsäure 5 mg wird im postoperativen Monat 19 intravenös verabreicht
Andere Namen:
Placebo wird in den postoperativen Monaten 1, 7 und 13 verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis postoperativer Monat 19
|
Präoperative Baseline bis postoperativer Monat 19
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindeman KG, Greenblatt LB, Rourke C, Bouxsein ML, Finkelstein JS, Yu EW. Longitudinal 5-Year Evaluation of Bone Density and Microarchitecture After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 1;103(11):4104-4112. doi: 10.1210/jc.2018-01496.
- Yu EW, Kim SC, Sturgeon DJ, Lindeman KG, Weissman JS. Fracture Risk After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Adjustable Gastric Banding Among Medicare Beneficiaries. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):746-753. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1157.
- Schafer AL, Kazakia GJ, Vittinghoff E, Stewart L, Rogers SJ, Kim TY, Carter JT, Posselt AM, Pasco C, Shoback DM, Black DM. Effects of Gastric Bypass Surgery on Bone Mass and Microarchitecture Occur Early and Particularly Impact Postmenopausal Women. J Bone Miner Res. 2018 Jun;33(6):975-986. doi: 10.1002/jbmr.3371. Epub 2018 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20187525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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