Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Denosumab zur Vorbeugung von Knochenschwund mit hoher Fluktuation nach bariatrischer Chirurgie

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Adipositaschirurgie führt zu Knochenschwund und erhöht das Frakturrisiko. In dieser Studie wird untersucht, ob Denosumab den Knochenschwund mit hohem Turnover verhindern kann, der nach Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) und Schlauchmagen (SG)-Operationen auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie ist eine hochwirksame Behandlung zur Gewichtsabnahme, aber eine der unbeabsichtigten Nebenwirkungen dieser Verfahren ist ein hoher Knochenverlust und metabolische Knochenerkrankungen. Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen RANKL, der als potenter Inhibitor der Knochenresorption wirkt. Die Forscher führen eine randomisierte placebokontrollierte Studie durch, um die Fähigkeit von Denosumab zur Verhinderung von Knochenverlust nach RYGB- oder SG-Operationen bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Am Ende der Studie erhalten alle Teilnehmer Zoledronsäure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die eine RYGB- oder SG-Operation planen
  • Männer im Alter von ≥ 50 Jahren, die eine RYGB- oder SG-Operation planen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Gewicht = 400 lbs (aufgrund von Einschränkungen der Knochenbildgebungsgeräte)
  • Nierenkrankheit
  • Hyperkalzämie oder Hypokalzämie
  • Hypomagnesiämie
  • Serum-25-OH-Vitamin D (25OHD) < 20 ng/ml
  • Hyperparathyreoidismus
  • Lebererkrankung (AST oder ALT > 2 x obere Normalgrenze)
  • HKT < 32 %
  • Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom) im letzten 1 Jahr
  • Bedeutende Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankung
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus oder jede andere bekannte angeborene oder erworbene Knochenerkrankung außer Osteoporose
  • Aktuelle Hyperthyreose oder Anwendung von Levothyroxin mit TSH < 0,1 uIU/ml
  • Aktuelle Verwendung von Schleifendiuretika
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung in den letzten 12 Monaten von oralen Bisphosphonaten oder DMAB
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von SERMs oder Calcitonin
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von Östrogen
  • Anwendung einer Testosterontherapie, wenn sich die Dosis innerhalb der letzten 3 Monate geändert hat oder wenn eine Dosisänderung oder ein Absetzen in den kommenden 18 Monaten geplant ist
  • Jede aktuelle oder frühere Anwendung von Teriparatid, Strontium oder einem parenteralen Bisphosphonat
  • Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate
  • Umfangreiche zahnärztliche Arbeiten mit Extraktion oder Zahnimplantat innerhalb der letzten 2 Monate oder in den kommenden 18 Monaten geplant
  • DXA BMD T-Score von < -3,0 an der PA-Wirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals
  • Aktuelle Verwendung von Anti-VEGF-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutane Injektion alle 6 Monate
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab wird in den postoperativen Monaten 1, 7 und 13 verabreicht
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg wird im postoperativen Monat 19 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Erneuern
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion alle 6 Monate
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg wird im postoperativen Monat 19 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Erneuern
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in den postoperativen Monaten 1, 7 und 13 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamthüftknochenmineraldichte
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum postoperativen Monat 19
Präoperativer Ausgangswert bis zum postoperativen Monat 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20187525 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amgen - Investigator Sponsored Study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren