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Denosumab per prevenire la perdita ossea ad alto turnover dopo la chirurgia bariatrica

1 ottobre 2025 aggiornato da: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
La chirurgia bariatrica porta alla perdita ossea e aumenta il rischio di fratture. Questo studio valuta se denosumab può prevenire la perdita ossea ad alto turnover che si verifica dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e di gastrectomia a manica (SG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è un trattamento dimagrante altamente efficace, ma uno degli effetti collaterali indesiderati di queste procedure è la perdita ossea ad alto turnover e la malattia ossea metabolica. Denosumab è un anticorpo monoclonale contro RANKL che agisce come un potente inibitore del riassorbimento osseo. I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare la capacità di denosumab di prevenire la perdita ossea dopo chirurgia RYGB o SG negli anziani. Alla conclusione dello studio, a tutti i partecipanti verrà somministrato acido zoledronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che stanno pianificando un intervento chirurgico RYGB o SG
  • Uomini di età ≥ 50 anni che stanno pianificando un intervento chirurgico RYGB o SG

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Peso = 400 libbre (a causa delle limitazioni dell'apparecchiatura di imaging osseo)
  • Malattia renale
  • Ipercalcemia o ipocalcemia
  • Ipomagnesiemia
  • 25-OH vitamina D sierica (25OHD) < 20 ng/mL
  • Iperparatiroidismo
  • Malattia epatica (AST o ALT > 2 volte il limite normale superiore)
  • HCT < 32%
  • Storia di malignità (tranne il carcinoma basocellulare) nell'ultimo anno
  • Malattia cardiopolmonare significativa
  • Malattia psichiatrica maggiore
  • Storia di malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale
  • Eccessivo abuso di alcol o sostanze
  • Malattia di Paget, iperparatiroidismo primario o qualsiasi altra malattia ossea congenita o acquisita nota diversa dall'osteoporosi
  • Ipertiroidismo in atto o uso di levotiroxina con TSH < 0,1 uIU/mL
  • Uso corrente di diuretici dell'ansa
  • Uso attuale o uso negli ultimi 12 mesi di bifosfonati orali o DMAB
  • Uso attuale o uso negli ultimi 3 mesi di SERM o calcitonina
  • Uso corrente o uso negli ultimi 3 mesi di estrogeni
  • Uso della terapia con testosterone se la dose è cambiata negli ultimi 3 mesi o se è prevista una modifica della dose o l'interruzione nei prossimi 18 mesi
  • Qualsiasi uso attuale o precedente di teriparatide, stronzio o qualsiasi bifosfonato parenterale
  • Uso di glucocorticoidi orali o parenterali per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi
  • Lavori dentali estesi che comportano l'estrazione o l'impianto dentale negli ultimi 2 mesi o pianificati nei prossimi 18 mesi
  • Punteggio T DXA BMD < -3,0 alla colonna vertebrale PA, all'anca totale o al collo del femore
  • Uso corrente di farmaci anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg iniezione sottocutanea ogni 6 mesi
Droga: Denosumab
Denosumab verrà somministrato nei mesi postoperatori 1, 7 e 13
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: Acido zoledronico
L'acido zoledronico 5 mg verrà somministrato per via endovenosa al mese postoperatorio 19
Altri nomi:
  • Reclast
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 6 mesi
Droga: Acido zoledronico
L'acido zoledronico 5 mg verrà somministrato per via endovenosa al mese postoperatorio 19
Altri nomi:
  • Reclast
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato nei mesi postoperatori 1, 7 e 13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale della Densità Minerale Ossea dell'Anca Totale
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio fino al mese 19 post-operatorio
Baseline pre-operatorio fino al mese 19 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20187525 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amgen - Investigator Sponsored Study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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