Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab om botverlies met hoge omzet na bariatrische chirurgie te voorkomen

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Bariatrische chirurgie leidt tot botverlies en verhoogt het risico op fracturen. Deze studie evalueert of denosumab het high-turnover botverlies kan voorkomen dat optreedt na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG) chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is een zeer effectieve behandeling voor gewichtsverlies, maar een van de onbedoelde bijwerkingen van deze procedures is botverlies en metabole botziekte. Denosumab is een monoklonaal antilichaam tegen RANKL dat werkt als een krachtige remmer van botresorptie. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit om het vermogen van denosumab om botverlies na een RYGB- of SG-operatie bij oudere volwassenen te voorkomen, te evalueren. Aan het einde van de studie krijgen alle deelnemers zoledroninezuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die een RYGB- of SG-operatie plannen
  • Mannen van ≥ 50 jaar die een RYGB- of SG-operatie plannen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Gewicht = 400 lbs (vanwege beperkingen van botbeeldvormingsapparatuur)
  • Nierziekte
  • Hypercalciëmie of hypocalciëmie
  • Hypomagnesiëmie
  • Serum 25-OH vitamine D (25OHD) < 20 ng/mL
  • Hyperparathyreoïdie
  • Leverziekte (ASAT of ALAT > 2 x bovengrens van normaal)
  • HCT < 32%
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 1 jaar
  • Aanzienlijke cardiopulmonale ziekte
  • Grote psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van coeliakie of inflammatoire darmziekte
  • Overmatig alcohol- of middelenmisbruik
  • de ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie of een andere bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
  • Huidige hyperthyreoïdie of gebruik van levothyroxine met TSH < 0,1 uIU/mL
  • Huidig ​​​​gebruik van lisdiuretica
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 12 maanden van orale bisfosfonaten of DMAB
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van SERM's of calcitonine
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van oestrogeen
  • Gebruik van testosterontherapie als de dosis in de afgelopen 3 maanden is veranderd, of als een dosisverandering of stopzetting gepland is in de komende 18 maanden
  • Elk huidig ​​of eerder gebruik van teriparatide, strontium of een parenteraal bisfosfonaat
  • Gebruik van orale of parenterale glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden
  • Uitgebreid tandheelkundig werk met extractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen 2 maanden of gepland in de komende 18 maanden
  • DXA BMD T-score van < -3,0 bij PA-wervelkolom, totale heup of femurhals
  • Huidig ​​​​gebruik van anti-VEGF-medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
Denosumab 60 mg subcutane injectie elke 6 maanden
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab zal worden toegediend op postoperatieve maand 1, 7 en 13
Andere namen:
  • Prolia
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg zal intraveneus worden toegediend in postoperatieve maand 19
Andere namen:
  • Herschikken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injectie elke 6 maanden
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg zal intraveneus worden toegediend in postoperatieve maand 19
Andere namen:
  • Herschikken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend op postoperatieve maand 1, 7 en 13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage Verandering in Totale Heupbotmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde tot post-operatieve maand 19
Pre-operatieve uitgangswaarde tot post-operatieve maand 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20187525 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Amgen - Investigator Sponsored Study)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren