- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087096
Denosumab om botverlies met hoge omzet na bariatrische chirurgie te voorkomen
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Bariatrische chirurgie leidt tot botverlies en verhoogt het risico op fracturen.
Deze studie evalueert of denosumab het high-turnover botverlies kan voorkomen dat optreedt na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG) chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een zeer effectieve behandeling voor gewichtsverlies, maar een van de onbedoelde bijwerkingen van deze procedures is botverlies en metabole botziekte.
Denosumab is een monoklonaal antilichaam tegen RANKL dat werkt als een krachtige remmer van botresorptie.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit om het vermogen van denosumab om botverlies na een RYGB- of SG-operatie bij oudere volwassenen te voorkomen, te evalueren.
Aan het einde van de studie krijgen alle deelnemers zoledroninezuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die een RYGB- of SG-operatie plannen
- Mannen van ≥ 50 jaar die een RYGB- of SG-operatie plannen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Gewicht = 400 lbs (vanwege beperkingen van botbeeldvormingsapparatuur)
- Nierziekte
- Hypercalciëmie of hypocalciëmie
- Hypomagnesiëmie
- Serum 25-OH vitamine D (25OHD) < 20 ng/mL
- Hyperparathyreoïdie
- Leverziekte (ASAT of ALAT > 2 x bovengrens van normaal)
- HCT < 32%
- Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 1 jaar
- Aanzienlijke cardiopulmonale ziekte
- Grote psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van coeliakie of inflammatoire darmziekte
- Overmatig alcohol- of middelenmisbruik
- de ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie of een andere bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
- Huidige hyperthyreoïdie of gebruik van levothyroxine met TSH < 0,1 uIU/mL
- Huidig gebruik van lisdiuretica
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 12 maanden van orale bisfosfonaten of DMAB
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van SERM's of calcitonine
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van oestrogeen
- Gebruik van testosterontherapie als de dosis in de afgelopen 3 maanden is veranderd, of als een dosisverandering of stopzetting gepland is in de komende 18 maanden
- Elk huidig of eerder gebruik van teriparatide, strontium of een parenteraal bisfosfonaat
- Gebruik van orale of parenterale glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden
- Uitgebreid tandheelkundig werk met extractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen 2 maanden of gepland in de komende 18 maanden
- DXA BMD T-score van < -3,0 bij PA-wervelkolom, totale heup of femurhals
- Huidig gebruik van anti-VEGF-medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Denosumab
Denosumab 60 mg subcutane injectie elke 6 maanden
|
Denosumab zal worden toegediend op postoperatieve maand 1, 7 en 13
Andere namen:
Zoledroninezuur 5 mg zal intraveneus worden toegediend in postoperatieve maand 19
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injectie elke 6 maanden
|
Zoledroninezuur 5 mg zal intraveneus worden toegediend in postoperatieve maand 19
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend op postoperatieve maand 1, 7 en 13
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele verandering in de totale botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot postoperatieve maand 19
|
Preoperatieve basislijn tot postoperatieve maand 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lindeman KG, Greenblatt LB, Rourke C, Bouxsein ML, Finkelstein JS, Yu EW. Longitudinal 5-Year Evaluation of Bone Density and Microarchitecture After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 1;103(11):4104-4112. doi: 10.1210/jc.2018-01496.
- Yu EW, Kim SC, Sturgeon DJ, Lindeman KG, Weissman JS. Fracture Risk After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Adjustable Gastric Banding Among Medicare Beneficiaries. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):746-753. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1157.
- Schafer AL, Kazakia GJ, Vittinghoff E, Stewart L, Rogers SJ, Kim TY, Carter JT, Posselt AM, Pasco C, Shoback DM, Black DM. Effects of Gastric Bypass Surgery on Bone Mass and Microarchitecture Occur Early and Particularly Impact Postmenopausal Women. J Bone Miner Res. 2018 Jun;33(6):975-986. doi: 10.1002/jbmr.3371. Epub 2018 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20187525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Denosumab
-
AmgenVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Lage botmineraaldichtheid | Lage botmassa | Mannen Met Osteoporose
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidPostmenopauzale OsteoporosePolen
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
AmgenVoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten, Denemarken, Polen, Canada
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIngetrokken
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUitgezaaide borstkanker | Botmetastasen | Uitgezaaide prostaatkankerZwitserland, Duitsland, Oostenrijk
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelVoltooid
-
AmgenVoltooid
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...WervingFibreuze dysplasieVerenigde Staten