ESRD 患者の在宅夜間透析のための HemoCare™ 血液透析システムの研究
2024年8月9日 更新者：Deka Research and Development
在宅夜間血液透析のための HemoCare™ 血液透析システムの臨床評価
この前向き多施設非盲検単群試験は、HemoCare™ 血液透析システムの夜間使用に関する安全性データを収集して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
HemoCare™ 血液透析システムは、以前の臨床試験で評価されており、クリニック設定、セルフケア設定、または従来の HD、毎日の短時間 HD または長時間 HD の家庭環境で血液透析 (HD) を実行するように設計されています。ユーザーのライフスタイルや仕事のスケジュールに応じて、日中または夜間に治療を行います。
この多施設、非盲検、単群クロスオーバー試験は、自宅での夜間 (睡眠時間に基づいた睡眠時間中) に HemoCare™ 血液透析システム (ラベリングおよびトレーニング ツールを含む) を使用するための安全性データを収集および評価するために特別に設計されています。患者のスケジュール）を使用します。
夜間 HD 療法は、それに関連する臨床的および人道的利点のため、この研究の治療法として選択されました。
さらに、そのリスクプロファイルは、特に家庭環境で行われた場合、既存の従来のまたは毎日の短い HD 療法よりも大きくなる可能性があります。
この点で、在宅夜間 HD 療法の許容可能な安全性プロファイルを確立することは、HemoCare™ 血液透析システムを使用した従来の短時間 HD 在宅療法を支持する十分な証拠となるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、11021
- The Rogosin Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Wellbound South Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Wellbound North Austin
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ESRDと診断されており、18歳以上です。
- -治療する医師によって判断された安定した臨床状態にあり、登録前の30日間の病歴、身体検査、および臨床検査によって確認されています。
- -研究登録前に少なくとも30日間HDを受けており、少なくとも12か月間生存することが期待されており、治験責任医師の意見では、試験を開始するのに安定しています。
- -監視された医療施設または自宅で週に3回以上透析を受けている.
- -HemoCare™ 血液透析システムを使用したトレーニングと治療の研究要件を順守する意思がある 研究治療期間全体。
- 英語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる（被験者とケアパートナーの両方）。
- -治験責任医師によって在宅HDに適していると判断されている（治験責任医師は、適切なトレーニングにより、被験者および/またはケアパートナーが、補助なしの在宅評価期間中に血管アクセスを正常にカニューレ挿入および/または管理できるとみなす）。
- 担当医師の判断により、血管アクセスが安定して機能していること。
- -毎週のstdKt / Vurea ≥ 2.0、同等のURR ≥ 0.65、評価Kt / Vurea ≥ 1.0を、登録前の30日以内に1回持っています。
除外基準:
- -今後6か月以内に生体ドナー移植が事前に予定されています。
- ヘパリンに禁忌があります。
- -現在、別の介入研究に参加しています。
- -入院を伴う急性心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、またはスクリーニングから90日以内に血管形成術またはステント挿入を必要とする急性冠動脈虚血を経験した。
- NYHA クラス III または IV の心不全が進行中。
- -インフォームドコンセントを提供する、および/または研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な精神障害または精神障害を持っている。
- -進行中の敗血症または菌血症があり、現在IV抗生物質が必要です。
- ポリスルホンダイアライザーにアレルギーがあります。
- -現在の自己報告された妊娠、次の12か月以内に妊娠することを積極的に計画している、授乳中、または研究中に医学的に許容される避妊手段を使用していない。
- 肝硬変に伴う難治性の腹水による体液過多の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HemoCare™ 血液透析システム
HemoCare™ 血液透析システムは、腎不全患者の短時間の毎日および夜間の血液透析を含む血液透析治療を目的としています。
HemoCare™ 血液透析システムは、慢性透析施設、セルフケア透析施設、または家庭環境での使用を目的としています。
すべての治療は、医師によって処方され、訓練を受けたオペレーターによって管理されなければなりません。
治療は、医療専門家または医療パートナーの監督または支援の下で実施する必要があります。ケア パートナーは、処方医によってデバイスの使用について訓練を受け、有能であると見なされています。
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HemoCare™ 血液透析システムは、腎不全患者の短時間の毎日および夜間の血液透析を含む血液透析治療を目的としています。
HemoCare™ 血液透析システムは、慢性透析施設、セルフケア透析施設、または家庭環境での使用を目的としています。
すべての治療は、医師によって処方され、訓練を受けたオペレーターによって管理されなければなりません。
治療は、医療専門家または医療パートナーの監督または支援の下で実施する必要があります。ケア パートナーは、処方医によってデバイスの使用について訓練を受け、有能であると見なされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価項目
時間枠：31週
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補助付きおよび補助なしの在宅評価期間中の HemoCare™ 血液透析システム治療 100 回あたりの有害事象 (AE) 率
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31週
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主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：31週間
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毎週の stdKt/尿素は、各評価期間中の透析前および透析後の尿素レベルから計算されました。
各評価期間中、血液サンプルは 2 週間ごとに採取されました。
主要なパフォーマンスエンドポイントの場合、「成功」は、評価可能な期間内のすべての stdKt/Vurea 測定値が 2.0 以上である被験者として定義されます。
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31週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE と SAE の総数 (予想される、予想外、およびデバイス関連)
時間枠：31週間
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各評価期間中の予想および予想外の AE および SAE の数 (デバイス関連の AE および SAE の数を含む)。
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31週間
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透析後の血清リン濃度の減少および増加の数
時間枠：31週間
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少なくとも 1 回の透析後の血清リン レベル < 2.2 mg/dL として定義される血清リン減少の数、少なくとも 1 回の透析後の血清リン レベル > 5.5 mg/dL として定義される血清リンの上昇の数がそれぞれ比較されます。正確なマクネマー検定を使用して評価可能期間間を測定します。
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31週間
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各評価期間中の透析後の血清カリウムの減少および増加の数。
時間枠：31週間
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血清カリウムの減少数は、少なくとも 1 つの透析後の血清カリウム レベルが 3.5 meq/L 未満であると定義され、血清カリウムの上昇数は、透析後の血清カリウム レベルが 5.9 meq/L を超える少なくとも 1 つであると定義されます。それぞれは、正確なマクネマー検定を使用して評価可能期間間で比較されます。
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31週間
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評価可能な期間間の重量変化と除去された水分の比較
時間枠：31週間
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評価可能期間ごとの HemoCare 限外濾過の比較は、以下によって決定されました。 重量変化と除去された正味 UF の不一致 = 重量変化 - 除去された正味 UF 体重変化 = 終了体重 - 開始体重 (デジタル体重計で測定)。 純限外濾過除去量 = 除去された総 UF - プライムおよびリンスバック、HemoCare システムによって報告されます。 注: 1 キログラム (kg) = 1 リットル (L) の液体 |
31週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HemoCareTM 血液透析システムの信頼性と能力
時間枠：31週
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HemoCareTM 血液透析システムの信頼性と能力を評価して、処方された治療を提供します。
治療は、完了 (計画された治療時間の少なくとも 90% を受けている)、不完全 (これより少ない時間しか受けていない)、または施設のスタッフによって完全に見逃された、のいずれかに分類されます。
計画された治療は、各治療の開始時にユーザーによって選択および確認された治療時間として定義されます。
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31週
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HemoCareTM トレーニングを完了し、無補助在宅評価期間に入る被験者の成功および失敗した完了の記述要約統計
時間枠：31週
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HemoCareTM を使用したトレーニングを無事に完了し、研究の補助なし在宅評価期間に入った被験者およびケア パートナーの割合の記述要約統計。
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31週
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腎治療満足度アンケート (RTSQ)
時間枠：31週
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RTSQ は、被験者の腎臓の状態の治療と 6 週目までの数週間の経験を評価するための確立されたアンケートです。
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31週
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患者回復時間アンケート
時間枠：31週
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PRTQ は、被験者が透析セッションから回復するのに何分かかるかを決定するための確立されたアンケートです。
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31週
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ザリット負担インタビュー 12項目編（ZBI-12）
時間枠：31週
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ZBI-12 は、他の人の世話をする行為を測定するケア パートナーのスコアを決定するための確立されたアンケートです。
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31週
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HemoCareTM デバイスのアラームを解決する時間の説明的な要約
時間枠：31週
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透析セッション中に、アラームを解決するまでの時間の要約が測定されます。
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31週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKPL-00057-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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