Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HemoCare™ hemodialysesystem for nattlig hjemmedialyse hos pasienter med ESRD

9. august 2024 oppdatert av: Deka Research and Development

Klinisk evaluering av HemoCare™-hemodialysesystemet for nattlig hemodialyse hjemme

Denne prospektive multisenter, åpne enarmsstudien har til hensikt å samle inn og evaluere sikkerhetsdata for nattlig bruk av HemoCare™ Hemodialyse System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HemoCare™ hemodialysesystemet har blitt evaluert i tidligere kliniske studier og er utviklet for å utføre hemodialyse (HD) i en klinikk, i en egenomsorgssetting eller i et hjemmemiljø for konvensjonell HD, kort daglig HD eller langvarig HD terapi på dagtid eller om natten avhengig av brukernes livsstil eller arbeidsplan. Denne multisenter, åpne etiketten, enarms cross-over-studien er utviklet spesifikt for å samle og evaluere sikkerhetsdata for bruk av HemoCare™ Hemodialyse System (inkludert merking og treningsverktøy) i løpet av natten hjemme (i sovetiden basert på pasientplanen) bruk. Nattlig HD-terapi ble valgt som behandling i denne studien på grunn av de kliniske og humanistiske fordelene forbundet med det. I tillegg kan risikoprofilen, spesielt når den utføres i hjemmemiljø, være større enn eksisterende konvensjonelle eller korte daglige HS-behandlinger. I denne forbindelse bør etablering av en akseptabel sikkerhetsprofil for nattlig HS-behandling i hjemmet være tilstrekkelig bevis for å støtte konvensjonelle og korte daglige HS-hjembehandlinger med HemoCare™ Hemodialyse System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med ESRD og er ≥ 18 år.
  • Er i stabil klinisk tilstand som bedømt av behandlende lege, og bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting i 30 dager før påmelding.
  • Har mottatt HD i minst 30 dager før studieregistrering, forventes å overleve i minst 12 måneder og er etter etterforskerens oppfatning stabile til å starte i rettssaken.
  • Har dialysert i et overvåket medisinsk anlegg eller hjemme i ≥ 3 ganger per uke.
  • Er villige til å overholde studiekravene for opplæring og terapi med HemoCare™ Hemodialyse System for hele studiebehandlingsperioden.
  • Forstår engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke (både faget og omsorgspartner).
  • Bedømmes av etterforskeren for å være egnet for hjemme-HD (etterforskeren vurderer at med passende opplæring vil forsøkspersonen og/eller omsorgspartneren være i stand til å lykkes med kanyle og/eller administrere vaskulær tilgang i løpet av den uassisterte hjemmeevalueringsperioden).
  • Ha en stabil fungerende vaskulær tilgang som bedømt av behandlende lege.
  • Ha en ukentlig stdKt/Vurea ≥ 2,0, en tilsvarende URR ≥ 0,65, vurdert Kt/Vurea ≥ 1,0 ved én anledning innen 30 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Er forhåndsplanlagt for en levende donortransplantasjon innen de neste 6 månedene.
  • Har en kontraindikasjon mot heparin.
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie.
  • Har opplevd et akutt hjerteinfarkt med sykehusinnleggelse, koronar bypass-operasjon eller akutt koronariskemi som krever angioplastikk eller stentinnsetting innen 90 dager etter screening.
  • Har pågående NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
  • Har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og/eller etterleve studieprosedyrer.
  • Har pågående sepsis eller bakteriemi og krever for tiden IV-antibiotika.
  • Har en allergi mot polysulfon dialysator.
  • Nåværende selvrapportert graviditet, aktivt planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller ikke bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under studien.
  • Person med væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HemoCare™ hemodialysesystemet
HemoCare™ Hemodialyse System er beregnet på hemodialysebehandling, inkludert kort daglig og nattlig hemodialyse, hos pasienter med nyresvikt. HemoCare™ hemodialysesystemet er beregnet for bruk i kroniske dialysefasiliteter, egenomsorgsdialyseanlegg eller hjemme. Alle behandlinger må foreskrives av en lege og administreres av en utdannet operatør. Behandlinger må utføres under tilsyn eller assistanse av en medisinsk fagperson eller en omsorgspartner som har blitt opplært og ansett som kompetent i bruken av enheten av den forskrivende legen.
Enhet: HemoCare™ hemodialysesystem
HemoCare™ Hemodialyse System er beregnet på hemodialysebehandling, inkludert kort daglig og nattlig hemodialyse, hos pasienter med nyresvikt. HemoCare™ hemodialysesystemet er beregnet for bruk i kroniske dialysefasiliteter, egenomsorgsdialyseanlegg eller hjemme. Alle behandlinger må foreskrives av en lege og administreres av en utdannet operatør. Behandlinger må utføres under tilsyn eller assistanse av en medisinsk fagperson eller en omsorgspartner som har blitt opplært og ansett som kompetent i bruken av enheten av den forskrivende legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 31 uker
Frekvens for uønskede hendelser (AE) per 100 HemoCare™ hemodialysesystembehandlinger under evaluerbare perioder med assistert og uassistert hjemme
31 uker
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 31 uker
Ukentlig stdKt/urea ble beregnet fra ureanivåer før og etter dialyse i hver evaluerbar periode. Blodprøver ble tatt annenhver uke i hver evaluerbar periode. For det primære ytelsesendepunktet er 'suksess' definert som et individ som har alle stdKt/Vurea-mål i en evaluerbar periode større enn eller lik 2,0.
31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall AE og SAE (forventet, uventet og enhetsrelatert)
Tidsramme: 31 uker
Antall forventede og uventede AE-er og SAE-er i løpet av hver evaluerbar periode, inkludert antall enhetsrelaterte AE-er og SAE-er.
31 uker
Antallet reduserte og økte post-dialyse serumfosfornivåer
Tidsramme: 31 uker
Antall redusert serumfosfor definert som minst 1 post-dialyse serumfosfornivå < 2,2 mg/dL, antall forhøyet serumfosfor definert som minst 1 post-dialyse serumfosfornivå > 5,5 mg/dL, vil hver bli sammenlignet mellom evaluerbare perioder med nøyaktige McNemars tester.
31 uker
Antall redusert og økt post-dialyse serumkalium i løpet av hver evaluerbar periode.
Tidsramme: 31 uker
Antall redusert serumkalium definert som minst 1 post-dialyse serumkaliumnivå på < 3,5 mekv/L, og antall forhøyet serumkalium definert som minst 1 post-dialyse serumkaliumnivå på > 5,9 mekv/L, vil hver bli sammenlignet mellom evaluerbare perioder med nøyaktige McNemars tester.
31 uker
Vektendring og væskefjernet sammenligning mellom evaluerbare perioder
Tidsramme: 31 uker

HemoCare ultrafiltreringssammenligning etter evaluerbar periode ble bestemt av følgende:

Avvik mellom vektendring og netto UF fjernet = Vektendring - Netto UF fjernet

Vektendring = Sluttvekt - Startvekt (målt med digital vekt).

Netto ultrafiltrering fjernet = totalt UF fjernet - prime & skylling, rapportert av HemoCare-systemet.

Merk: En kilogram (kg) = en liter (L) væske
31 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten og evnen til HemoCareTM Hemodialyse System
Tidsramme: 31 uker
For å vurdere påliteligheten og evnen til HemoCareTM Hemodialyse System til å levere de foreskrevne behandlingene. Behandlinger vil bli klassifisert som enten fullførte (mottatt minst 90 % av planlagt behandlingstid), ufullstendige (mottatt mindre enn dette), eller totalt savnet av personalet på stedet. Planlagt behandling vil bli definert som behandlingstiden valgt og bekreftet av brukeren ved starten av hver behandling.
31 uker
Beskrivende sammendragsstatistikk over vellykket og mislykket gjennomføring av fag som fullfører HemoCareTM-trening og går inn i uassistert hjemmeevalueringsperiode
Tidsramme: 31 uker
Beskrivende sammendragsstatistikk over andelen forsøkspersoner og omsorgspartnere som fullfører opplæring med HemoCareTM og går inn i studiens uassisterte hjemmeevalueringsperiode.
31 uker
Renal Treatment Satisfaction Questionnaire (RTSQ)
Tidsramme: 31 uker
RTSQ er et etablert spørreskjema for å vurdere behandlingen av pasientens nyretilstand og deres erfaring i ukene før uke 6.
31 uker
Spørreskjema for pasientgjenopprettingstid
Tidsramme: 31 uker
PRTQ er et etablert spørreskjema for å finne ut hvor mange minutter forsøkspersonen bruker på å komme seg etter en dialyseøkt.
31 uker
Zarit Burden-intervju - 12-elementversjon (ZBI-12)
Tidsramme: 31 uker
ZBI-12 er et etablert spørreskjema for å bestemme omsorgspartnerscore som måler handlingen med å ta vare på en annen person
31 uker
Beskrivende oppsummering av tiden(e) for å løse HemoCareTM enhetsalarmer
Tidsramme: 31 uker
Under dialyseøkten vil en oppsummering av tiden(e) for å løse alarmene bli målt.
31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deka Research and Development

Samarbeidspartnere

CVS Kidney Care LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKPL-00057-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere