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Studio del sistema di emodialisi HemoCare™ per la dialisi notturna domiciliare in pazienti con ESRD

9 agosto 2024 aggiornato da: Deka Research and Development

Valutazione clinica del sistema per emodialisi HemoCare™ per l'emodialisi notturna domiciliare

Questo studio prospettico multicentrico, in aperto, a braccio singolo intende raccogliere e valutare i dati sulla sicurezza per l'uso notturno del sistema per emodialisi HemoCare™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema per emodialisi HemoCare™ è stato valutato in precedenti studi clinici ed è progettato per eseguire l'emodialisi (HD) in un ambiente clinico, in un ambiente di auto-cura o in un ambiente domestico per HD convenzionale, HD giornaliera breve o HD di lunga durata terapia durante il giorno o la notte a seconda dello stile di vita o dell'orario di lavoro degli utenti. Questo studio cross-over multicentrico, in aperto, a braccio singolo è progettato specificamente per raccogliere e valutare i dati sulla sicurezza per l'uso del sistema per emodialisi HemoCare™ (compresi strumenti di etichettatura e formazione) durante le ore notturne domiciliari (durante le ore di sonno sulla base di il programma del paziente) uso. La terapia notturna HD è stata scelta come trattamento in questo studio a causa dei benefici clinici e umanistici ad essa associati. Inoltre, il suo profilo di rischio, specialmente se eseguito in un ambiente domestico, può essere maggiore rispetto alle terapie convenzionali esistenti o alle brevi terapie giornaliere per la MH. A questo proposito, stabilire un profilo di sicurezza accettabile per la terapia HD notturna domiciliare dovrebbe essere una prova sufficiente per supportare le terapie domiciliari convenzionali e giornaliere brevi con il sistema per emodialisi HemoCare™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto una diagnosi di malattia renale all'ultimo stadio e hanno un'età ≥ 18 anni.
  • - Sono in condizioni cliniche stabili secondo il giudizio del medico curante e confermato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio per 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Hanno ricevuto HD per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, dovrebbero sopravvivere per almeno 12 mesi e secondo l'opinione dello sperimentatore sono stabili per iniziare lo studio.
  • Sono stati dializzati in una struttura medica supervisionata oa casa per ≥ 3 volte a settimana.
  • Sono disposti a rispettare i requisiti dello studio per la formazione e la terapia con il sistema per emodialisi HemoCare™ per l'intero periodo di trattamento dello studio.
  • Comprende l'inglese e può fornire un consenso informato scritto (sia del soggetto che del partner di assistenza).
  • Sono giudicati dallo sperimentatore idonei per HD domiciliare (lo sperimentatore ritiene che con una formazione adeguata, il soggetto e/o il partner di assistenza saranno in grado di incannulare con successo e/o gestire l'accesso vascolare durante il periodo di valutazione domiciliare non assistito).
  • Avere un accesso vascolare funzionante stabile secondo il giudizio del medico curante.
  • Avere uno stdKt/Vurea settimanale ≥ 2,0, un URR equivalente ≥ 0,65, Kt/Vurea valutato ≥ 1,0 in un'occasione entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono pre-programmati per un trapianto da donatore vivente entro i prossimi 6 mesi.
  • Avere una controindicazione all'eparina.
  • Attualmente stanno partecipando a un altro studio interventistico.
  • - Hanno avuto un infarto miocardico acuto con ricovero in ospedale, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o ischemia coronarica acuta che richiede angioplastica o inserimento di stent entro 90 giorni dallo screening.
  • Avere insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV in corso.
  • Avere un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio.
  • Avere sepsi o batteriemia in corso e attualmente richiedono antibiotici EV.
  • Avere un'allergia al dializzatore di polisulfone.
  • Gravidanza autodichiarata in corso, pianificazione attiva di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi, allattamento o non utilizzo di mezzi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Soggetto con sovraccarico di liquidi dovuto ad ascite intrattabile secondaria a cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il sistema per emodialisi HemoCare™
Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato al trattamento di emodialisi, compresa l'emodialisi giornaliera e notturna breve, di pazienti con insufficienza renale. Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato all'uso in strutture per dialisi cronica, strutture per dialisi self-care o in ambiente domestico. Tutti i trattamenti devono essere prescritti da un medico e somministrati da un operatore addestrato. I trattamenti devono essere eseguiti sotto la supervisione o l'assistenza di un professionista medico o di un partner di cura che sia stato addestrato e ritenuto competente nell'uso del dispositivo dal medico prescrittore.
Dispositivo: Sistema per emodialisi HemoCare™
Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato al trattamento di emodialisi, compresa l'emodialisi giornaliera e notturna breve, di pazienti con insufficienza renale. Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato all'uso in strutture per dialisi cronica, strutture per dialisi self-care o in ambiente domestico. Tutti i trattamenti devono essere prescritti da un medico e somministrati da un operatore addestrato. I trattamenti devono essere eseguiti sotto la supervisione o l'assistenza di un professionista medico o di un partner di cura che sia stato addestrato e ritenuto competente nell'uso del dispositivo dal medico prescrittore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 31 settimane
Tasso di eventi avversi (AE) per 100 trattamenti del sistema di emodialisi HemoCare™ durante i periodi valutabili domiciliari assistiti e non assistiti
31 settimane
Endpoint prestazionale primario
Lasso di tempo: 31 settimane
Lo stdKt/Urea settimanale è stato calcolato dai livelli di urea pre e post dialisi durante ciascun periodo valutabile. I campioni di sangue sono stati prelevati ogni due settimane durante ciascun periodo valutabile. Per l'endpoint primario della prestazione, il "successo" è definito come un soggetto che ha tutte le misure stdKt/Vurea in un periodo valutabile maggiori o uguali a 2,0.
31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di AE e SAE (previsti, imprevisti e correlati al dispositivo)
Lasso di tempo: 31 settimane
Numero di AE e SAE previsti e imprevisti durante ciascun Periodo valutabile, incluso il numero di AE e SAE correlati al dispositivo.
31 settimane
Il numero di livelli di fosforo sierico post-dialisi diminuiti e aumentati
Lasso di tempo: 31 settimane
Verranno confrontati il ​​numero di diminuzioni di fosforemia definite come almeno 1 livello di fosforemia post-dialisi < 2,2 mg/dl e il numero di livelli di fosforemia elevati definiti come almeno 1 livello di fosforemia post-dialisi > 5,5 mg/dl. tra periodi valutabili con test esatti di McNemar.
31 settimane
Il numero di diminuzioni e aumenti di potassio sierico post-dialisi durante ciascun periodo valutabile.
Lasso di tempo: 31 settimane
Il numero di diminuzioni di potassio sierico definite come almeno 1 livello di potassio sierico post-dialisi < 3,5 meq/L e il numero di livelli elevati di potassio sierico definiti come almeno 1 livello di potassio sierico post-dialisi > 5,9 meq/L, saranno ciascuno può essere confrontato tra i periodi valutabili con i test esatti di McNemar.
31 settimane
Variazione di peso e confronto dei liquidi rimossi tra periodi valutabili
Lasso di tempo: 31 settimane

Il confronto dell'ultrafiltrazione HemoCare per periodo valutabile è stato determinato come segue:

Discrepanza tra variazione di peso e UF netto rimosso = Variazione di peso - UF netto rimosso

Variazione di peso = Peso finale - Peso iniziale (misurato tramite bilancia digitale).

Ultrafiltrazione netta rimossa = UF totale rimosso - adescamento e risciacquo, riportato dal sistema HemoCare.

Nota: un chilogrammo (kg) = un litro (L) di liquido
31 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'affidabilità e la capacità del sistema di emodialisi HemoCareTM
Lasso di tempo: 31 settimane
Valutare l'affidabilità e la capacità del sistema per emodialisi HemoCareTM di erogare i trattamenti prescritti. I trattamenti saranno classificati come completi (che ricevono almeno il 90% del tempo di trattamento pianificato), incompleti (che ricevono meno di questo) o persi del tutto dal personale del sito. Il trattamento pianificato sarà definito come il tempo di trattamento selezionato e confermato dall'utente all'inizio di ogni trattamento.
31 settimane
Statistiche riassuntive descrittive del completamento positivo e negativo dei soggetti che hanno completato la formazione HemoCareTM e sono entrati nel Periodo di valutazione domiciliare non assistito
Lasso di tempo: 31 settimane
Statistiche di riepilogo descrittive della proporzione di soggetti e partner di assistenza che completano con successo la formazione con HemoCareTM ed entrano nel periodo di valutazione domiciliare non assistito dello studio.
31 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento renale (RTSQ)
Lasso di tempo: 31 settimane
RTSQ è un questionario stabilito per valutare il trattamento della condizione renale del soggetto e la sua esperienza nelle settimane precedenti alla settimana 6.
31 settimane
Questionario sul tempo di recupero del paziente
Lasso di tempo: 31 settimane
PRTQ è un questionario stabilito per determinare quanti minuti impiega il soggetto per riprendersi da una sessione di dialisi.
31 settimane
Intervista a Zarit Burden - Versione a 12 elementi (ZBI-12)
Lasso di tempo: 31 settimane
ZBI-12 è un questionario consolidato per determinare i punteggi dei partner di assistenza che misurano l'atto di prendersi cura di un'altra persona
31 settimane
Riepilogo descrittivo dei tempi necessari per risolvere gli allarmi del dispositivo HemoCareTM
Lasso di tempo: 31 settimane
Durante la sessione di dialisi, verrà misurato un riepilogo del/i tempo/i per risolvere gli allarmi.
31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deka Research and Development

Collaboratori

CVS Kidney Care LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKPL-00057-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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