Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do sistema de hemodiálise HemoCare™ para diálise noturna domiciliar em pacientes com insuficiência renal terminal

9 de agosto de 2024 atualizado por: Deka Research and Development

Avaliação Clínica do Sistema de Hemodiálise HemoCare™ para Hemodiálise Noturna Domiciliar

Este estudo prospectivo multicêntrico, aberto e de braço único pretende reunir e avaliar dados de segurança para o uso noturno do Sistema de Hemodiálise HemoCare™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ foi avaliado em ensaios clínicos anteriores e foi projetado para realizar hemodiálise (HD) em ambiente clínico, de autocuidado ou em ambiente doméstico para HD convencional, HD diária curta ou HD de longa duração terapia durante o dia ou à noite dependendo do estilo de vida ou horário de trabalho dos usuários. Este estudo cruzado multicêntrico, aberto e de braço único foi projetado especificamente para coletar e avaliar dados de segurança para o uso do Sistema de Hemodiálise HemoCare™ (incluindo rotulagem e ferramentas de treinamento) durante a noite em casa (durante as horas de sono com base em a agenda do paciente). A terapia HD noturna foi escolhida como tratamento neste estudo devido aos benefícios clínicos e humanísticos associados a ela. Além disso, seu perfil de risco, especialmente quando realizado em ambiente domiciliar, pode ser maior do que as terapias de HD convencionais ou diárias curtas existentes. A este respeito, estabelecer um perfil de segurança aceitável para a terapia de HD noturna em casa deve ser evidência suficiente para apoiar as terapias de HD convencionais e diárias curtas em casa com o Sistema de Hemodiálise HemoCare™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com insuficiência renal terminal e têm ≥ 18 anos de idade.
  • Esteja em condição clínica estável, conforme julgado pelo médico assistente e confirmado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais por 30 dias antes da inscrição.
  • Ter recebido HD por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo, espera-se que sobreviva por pelo menos 12 meses e, na opinião do investigador, esteja estável para iniciar o estudo.
  • Estiver dialisando em um centro médico supervisionado ou em casa por ≥ 3 vezes por semana.
  • Estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo para treinamento e terapia com o Sistema de Hemodiálise HemoCare™ durante todo o período de tratamento do estudo.
  • Entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito (tanto o sujeito quanto o parceiro de cuidados).
  • São julgados pelo investigador como adequados para HD domiciliar (o investigador considera que, com treinamento adequado, o sujeito e/ou parceiro de cuidados será capaz de canular e/ou gerenciar com sucesso o acesso vascular durante o período de avaliação domiciliar não assistido).
  • Tenha um acesso vascular funcional estável, conforme julgado pelo médico assistente.
  • Ter um stdKt/Vuréia semanal ≥ 2,0, uma URR equivalente ≥ 0,65, Kt/Vuréia avaliado ≥ 1,0 em uma ocasião dentro de 30 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Estão pré-agendados para um transplante de doador vivo nos próximos 6 meses.
  • Tem contra-indicação para heparina.
  • Atualmente, está participando de outro estudo intervencional.
  • Tiveram um infarto agudo do miocárdio com hospitalização, cirurgia de revascularização do miocárdio ou isquemia coronariana aguda exigindo angioplastia ou inserção de stent dentro de 90 dias após a triagem.
  • Ter insuficiência cardíaca NYHA Classe III ou IV em curso.
  • Ter um transtorno psiquiátrico significativo ou deficiência mental que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Tem sepse ou bacteremia em curso e atualmente requer antibióticos IV.
  • Tem alergia ao dialisador de polissulfona.
  • Gravidez autorrelatada atual, planejando ativamente engravidar nos próximos 12 meses, amamentando ou não usando meios de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Sujeito com sobrecarga hídrica devido a ascite intratável secundária a cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Sistema de Hemodiálise HemoCare™
O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao tratamento de hemodiálise, incluindo hemodiálise curta diária e noturna, de pacientes com insuficiência renal. O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao uso em instalações de diálise crônica, instalações de diálise de autocuidado ou em ambiente doméstico. Todos os tratamentos devem ser prescritos por um médico e administrados por um operador treinado. Os tratamentos devem ser realizados sob a supervisão ou assistência de um profissional médico ou de um parceiro de cuidados que tenha sido treinado e considerado competente no uso do dispositivo pelo médico prescritor.
Dispositivo: Sistema de Hemodiálise HemoCare™
O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao tratamento de hemodiálise, incluindo hemodiálise curta diária e noturna, de pacientes com insuficiência renal. O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao uso em instalações de diálise crônica, instalações de diálise de autocuidado ou em ambiente doméstico. Todos os tratamentos devem ser prescritos por um médico e administrados por um operador treinado. Os tratamentos devem ser realizados sob a supervisão ou assistência de um profissional médico ou de um parceiro de cuidados que tenha sido treinado e considerado competente no uso do dispositivo pelo médico prescritor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 31 semanas
Taxa de eventos adversos (EA) por 100 tratamentos do Sistema de hemodiálise HemoCare™ durante os períodos avaliáveis ​​domiciliares assistidos e não assistidos
31 semanas
Ponto final de desempenho primário
Prazo: 31 semanas
O stdKt/Ureia semanal foi calculado a partir dos níveis de ureia pré e pós-diálise durante cada período avaliável. Amostras de sangue foram obtidas a cada duas semanas durante cada período avaliável. Para o endpoint de desempenho primário, 'sucesso' é definido como um sujeito que tem todas as medidas stdKt/Vurea em um período avaliável maior ou igual a 2,0.
31 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de EAs e SAEs (antecipados, imprevistos e relacionados ao dispositivo)
Prazo: 31 semanas
Número de EAs e EAGs previstos e imprevistos durante cada período avaliável, incluindo o número de EAs e EAGs relacionados ao dispositivo.
31 semanas
O número de níveis de fósforo sérico pós-diálise diminuídos e aumentados
Prazo: 31 semanas
O número de fósforo sérico diminuído definido como pelo menos 1 nível de fósforo sérico pós-diálise < 2,2 mg/dL, o número de fósforo sérico elevado definido como pelo menos 1 nível de fósforo sérico pós-diálise > 5,5 mg/dL, serão comparados cada um entre Períodos avaliáveis ​​com testes exatos de McNemar.
31 semanas
O número de potássio sérico pós-diálise diminuído e aumentado durante cada período avaliável.
Prazo: 31 semanas
O número de potássio sérico diminuído definido como pelo menos 1 nível de potássio sérico pós-diálise < 3,5 meq/L, e o número de potássio sérico elevado definido como pelo menos 1 nível de potássio sérico pós-diálise > 5,9 meq/L, será cada um será comparado entre os períodos avaliáveis ​​com testes exatos de McNemar.
31 semanas
Comparação entre mudança de peso e remoção de fluido entre períodos avaliáveis
Prazo: 31 semanas

A comparação da ultrafiltração HemoCare por período avaliável foi determinada pelo seguinte:

Discrepância entre alteração de peso e UF líquida removida = alteração de peso - UF líquida removida

Alteração de peso = Peso final - Peso inicial (medido em balança digital).

Ultrafiltração líquida removida = total de UF removida - preparação e enxágue, relatado pelo sistema HemoCare.

Nota: Um quilograma (kg) = um litro (L) de fluido
31 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A confiabilidade e a capacidade do Sistema de Hemodiálise HemoCareTM
Prazo: 31 semanas
Avaliar a confiabilidade e capacidade do Sistema de Hemodiálise HemoCareTM para administrar os tratamentos prescritos. Os tratamentos serão classificados como completos (recebendo pelo menos 90% do tempo de tratamento planejado), incompletos (recebendo menos do que isso) ou completamente perdidos pela equipe do centro. O tratamento planejado será definido como o tempo de tratamento selecionado e confirmado pelo usuário no início de cada tratamento.
31 semanas
Estatísticas resumidas descritivas de conclusão bem-sucedida e malsucedida de indivíduos que concluíram o treinamento HemoCareTM e entraram no período de avaliação domiciliar sem assistência
Prazo: 31 semanas
Estatísticas resumidas descritivas da proporção de indivíduos e parceiros de cuidados que concluíram com sucesso o treinamento com HemoCareTM e entraram no Período de Avaliação Domiciliar Sem Assistência do estudo.
31 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento Renal (RTSQ)
Prazo: 31 semanas
O RTSQ é um questionário estabelecido para avaliar o tratamento da condição renal do indivíduo e sua experiência nas semanas anteriores à semana 6.
31 semanas
Questionário de tempo de recuperação do paciente
Prazo: 31 semanas
O PRTQ é um questionário estabelecido para determinar quantos minutos o sujeito leva para se recuperar de uma sessão de diálise.
31 semanas
Zarit Burden Interview - versão de 12 itens (ZBI-12)
Prazo: 31 semanas
O ZBI-12 é um questionário estabelecido para determinar as pontuações do cuidador que medem o ato de cuidar de outra pessoa
31 semanas
Resumo descritivo do(s) tempo(s) para resolver os alarmes do dispositivo HemoCareTM
Prazo: 31 semanas
Durante a sessão de diálise, será medido um resumo do(s) tempo(s) para resolver os alarmes.
31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deka Research and Development

Colaboradores

CVS Kidney Care LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKPL-00057-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever