Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HemoCare™ hemodialízis rendszer tanulmányozása az otthoni éjszakai dialízishez ESRD-ben szenvedő betegeknél

2024. augusztus 9. frissítette: Deka Research and Development

A HemoCare™ hemodialízis rendszer klinikai értékelése otthoni éjszakai hemodialízishez

Ez a leendő többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat biztonsági adatokat kíván összegyűjteni és értékelni a HemoCare™ hemodialízis rendszer éjszakai használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HemoCare™ hemodialízis rendszert korábbi klinikai vizsgálatok során értékelték, és arra tervezték, hogy hemodialízist (HD) végezzen klinikai környezetben, öngondoskodási környezetben vagy otthoni környezetben hagyományos HD, rövid napi HD vagy hosszabb időtartamú HD esetén. terápia nappal vagy éjszaka, a felhasználó életmódjától vagy munkabeosztásától függően. Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, keresztezett vizsgálat kifejezetten a HemoCare™ hemodialízis rendszer biztonsági adatainak összegyűjtésére és értékelésére szolgál (beleértve a címkézést és a képzési eszközöket is) otthon, éjszaka (alvási órákban a beteg menetrend) használata. Ebben a vizsgálatban az éjszakai HD-terápiát választották kezelésként a vele kapcsolatos klinikai és humanisztikai előnyök miatt. Ezenkívül kockázati profilja, különösen otthoni körülmények között, nagyobb lehet, mint a meglévő hagyományos vagy rövid napi HD terápiák. Ebben a tekintetben az otthoni éjszakai HD terápia elfogadható biztonsági profiljának megállapítása elegendő bizonyítéknak kell lennie a hagyományos és rövid napi HD otthoni HemoCare™ hemodialízis rendszerrel végzett terápiák támogatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ESRD-vel diagnosztizáltak, és életkoruk ≥ 18 év.
  • A kezelőorvos megítélése szerint stabil klinikai állapotúak, és a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a beiratkozást megelőző 30 napos laboratóriumi vizsgálat megerősítette.
  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 30 napig HD-ben részesültek, várhatóan legalább 12 hónapig túlélnek, és a vizsgáló véleménye szerint stabilak a vizsgálat megkezdéséhez.
  • Hetente ≥ 3 alkalommal végzett dialízist felügyelt egészségügyi intézményben vagy otthon.
  • hajlandóak megfelelni a HemoCare™ hemodialízis rendszerrel végzett képzés és terápia tanulmányi követelményeinek a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt.
  • Értsenek angolul, és írásos beleegyezést tud adni (mind az alany, mind a gondozó partner).
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmasak az otthoni HD-re (a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelő képzéssel az alany és/vagy a gondozó partner sikeresen képes lesz kanülálni és/vagy kezelni az érrendszeri hozzáférést a segítség nélküli otthoni értékelési időszak alatt).
  • A kezelőorvos megítélése szerint stabilan működő érrendszerrel kell rendelkeznie.
  • Heti stdKt/Vurea ≥ 2,0, egyenértékű URR ≥ 0,65, névleges Kt/Vurea ≥ 1,0 a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Előre beütemezett élődonor-átültetésre a következő 6 hónapon belül.
  • Ellenjavallat van a heparinra.
  • Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  • A szűrést követő 90 napon belül kórházi kezeléssel, koszorúér bypass műtéttel vagy akut koszorúér ischaemiával járó akut szívinfarktuson esett át, amely angioplasztikát vagy stent behelyezést igényel.
  • Folyamatos NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenessége vagy mentális fogyatékossága van, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Folyamatos szepszisben vagy bakteriémiában szenved, és jelenleg intravénás antibiotikumra van szüksége.
  • Ha allergiás a poliszulfon dializátorra.
  • Jelenlegi önbevallású terhesség, aktívan tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül teherbe esik, szoptat, vagy nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálat során.
  • A májcirrhosis következtében kialakult, kezelhetetlen ascites miatt folyadéktúlterhelésben szenvedő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A HemoCare™ hemodialízis rendszer
A HemoCare™ hemodialízis rendszer veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialízis-kezelésére szolgál, beleértve a rövid napi és éjszakai hemodialízist is. A HemoCare™ hemodialízis rendszert krónikus dialízis létesítményekben, öngondoskodó dialízis létesítményekben vagy otthoni használatra tervezték. Minden kezelést orvosnak kell felírnia, és képzett kezelőnek kell végeznie. A kezeléseket olyan egészségügyi szakember vagy gondozási partner felügyelete vagy segítsége mellett kell végezni, akit a felíró orvos képzett és kompetensnek ítélt az eszköz használatában.
Eszköz: HemoCare™ hemodialízis rendszer
A HemoCare™ hemodialízis rendszer veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialízis-kezelésére szolgál, beleértve a rövid napi és éjszakai hemodialízist is. A HemoCare™ hemodialízis rendszert krónikus dialízis létesítményekben, öngondoskodó dialízis létesítményekben vagy otthoni használatra tervezték. Minden kezelést orvosnak kell felírnia, és képzett kezelőnek kell végeznie. A kezeléseket olyan egészségügyi szakember vagy gondozási partner felügyelete vagy segítsége mellett kell végezni, akit a felíró orvos képzett és kompetensnek ítélt az eszköz használatában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 31 hét
A nemkívánatos események (AE) aránya 100 HemoCare™ hemodialízis rendszerrel végzett kezelésre asszisztált és nem támogatott otthoni értékelhető időszakokban
31 hét
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 31 hét
A heti stdKt/Urea értéket a dialízis előtti és utáni karbamidszintből számítottuk ki az egyes értékelhető időszakokban. Vérmintákat vettünk kéthetente minden értékelhető időszak alatt. Az elsődleges teljesítmény-végpont esetében a „siker” az az alany, akinek az összes stdKt/Vurea mérőszáma egy értékelhető időszakban 2,0-nál nagyobb vagy azzal egyenlő.
31 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-k és SAE-k teljes száma (előre várható, előre nem látható és eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 31 hét
Várt és nem várt AE-k és SAE-k száma az egyes értékelhető időszakokban, beleértve az eszközzel kapcsolatos AE-k és SAE-k számát.
31 hét
A csökkent és megnövekedett dialízis utáni szérum foszforszintek száma
Időkeret: 31 hét
A csökkent szérum foszfor mennyiségét, amelyet legalább 1 dialízis utáni szérum foszforszint < 2,2 mg/dl, és a megnövekedett szérum foszforszint legalább 1 dialízis utáni szérum foszforszintként definiált száma > 5,5 mg/dl, összehasonlítjuk. Értékelhető időszakok között pontos McNemar-tesztekkel.
31 hét
A dialízis utáni szérum káliumszint csökkenése és növekedése az egyes értékelhető időszakokban.
Időkeret: 31 hét
A csökkent szérum kálium mennyisége legalább 1 dialízis utáni szérum káliumszintként definiált < 3,5 meq/l, és a megnövekedett szérum káliumszint legalább 1 dialízis utáni szérum káliumszintje > 5,9 meq/l. mindegyiket össze kell hasonlítani az értékelhető időszakok között pontos McNemar-tesztekkel.
31 hét
Súlyváltozás és eltávolított folyadék összehasonlítása az értékelhető időszakok között
Időkeret: 31 hét

A HemoCare Ultrafiltration értékelési időszak szerinti összehasonlítását a következők határozták meg:

Eltérés a súlyváltozás és a nettó UF között = Súlyváltozás - Nettó UF eltávolítva

Súlyváltozás = Végsúly - Kezdősúly (digitális súlymérleggel mérve).

Nettó ultraszűrés eltávolítva = teljes eltávolított UF – feltöltés és visszaöblítés, a HemoCare rendszer jelentése szerint.

Megjegyzés: Egy kilogramm (kg) = egy liter (L) folyadék
31 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HemoCareTM hemodialízis rendszer megbízhatósága és képessége
Időkeret: 31 hét
Felmérni a HemoCareTM hemodialízis rendszer megbízhatóságát és képességét az előírt kezelések elvégzésére. A kezeléseket befejezettnek (a tervezett kezelési idő legalább 90%-ában), hiányosnak (ennél kevesebbet kapnak), vagy teljesen elmulasztottnak minősítik a helyszíni személyzet. A tervezett kezelés az egyes kezelések kezdetén kiválasztott és a felhasználó által jóváhagyott kezelési időként kerül meghatározásra.
31 hét
Leíró összefoglaló statisztika a HemoCareTM képzést befejező és a segítség nélküli otthoni értékelési időszakba bekerülő tárgyak sikeres és sikertelen elvégzéséről
Időkeret: 31 hét
Leíró összefoglaló statisztika azon alanyok és gondozási partnerek arányáról, akik sikeresen befejezték a képzést a HemoCareTM-mel, és beléptek a vizsgálat segítség nélküli otthoni értékelési időszakába.
31 hét
Vesekezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (RTSQ)
Időkeret: 31 hét
Az RTSQ egy bevált kérdőív, amely felméri az alany veseállapotának kezelését és a 6. hetet megelőző hetekben szerzett tapasztalatait.
31 hét
Beteg felépülési idő kérdőív
Időkeret: 31 hét
A PRTQ egy bevett kérdőív annak meghatározására, hogy az alany hány perc alatt felépül a dialízis kezelésből.
31 hét
Zarit Burden Interjú – 12 tételes verzió (ZBI-12)
Időkeret: 31 hét
A ZBI-12 egy bevett kérdőív a gondozópartnerek pontszámainak meghatározására, amely a másik személyről való gondoskodást méri.
31 hét
Leíró összefoglaló a HemoCareTM eszközriasztások feloldásához szükséges idő(k)ről
Időkeret: 31 hét
A dialízis során a rendszer méri a riasztások feloldásához szükséges idő(k) összegzését.
31 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deka Research and Development

Együttműködők

CVS Kidney Care LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DKPL-00057-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel