Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HemoCare™ hæmodialysesystem til natlig hjemmedialyse hos patienter med ESRD

9. august 2024 opdateret af: Deka Research and Development

Klinisk evaluering af HemoCare™-hæmodialysesystemet til natlig hæmodialyse i hjemmet

Denne prospektive multicenter, åben-label, enkeltarmsundersøgelse har til formål at indsamle og evaluere sikkerhedsdata for natlig brug af HemoCare™ hæmodialysesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HemoCare™ hæmodialysesystemet er blevet evalueret i tidligere kliniske forsøg og er designet til at udføre hæmodialyse (HD) i en klinik, i et selvplejemiljø eller i et hjemmemiljø for konventionel HS, kort daglig HS eller forlænget varighed af HS terapi i dagtimerne eller om natten afhængig af brugernes livsstil eller arbejdsplan. Denne multicenter, åbne enkeltarms cross-over undersøgelse er designet specifikt til at indsamle og evaluere sikkerhedsdata for brugen af ​​HemoCare™ hæmodialysesystemet (inklusive mærknings- og træningsværktøjer) i hjemmet om natten (i sovetiden baseret på patientskemaet) brug. Natlig HD-terapi blev valgt som behandling i denne undersøgelse på grund af de kliniske og humanistiske fordele forbundet med det. Derudover kan dens risikoprofil, især når den udføres i hjemmet, være større end enten eksisterende konventionelle eller korte daglige HS-behandlinger. I denne forbindelse bør etablering af en acceptabel sikkerhedsprofil for natlig HS-behandling i hjemmet være tilstrækkelig evidens til at understøtte konventionelle og korte daglige HS-hjembehandlinger med HemoCare™ hæmodialysesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med ESRD og er ≥ 18 år.
  • Er i stabil klinisk tilstand som vurderet af den behandlende læge og bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest i 30 dage før tilmelding.
  • Har modtaget HS i mindst 30 dage før tilmelding til studiet, forventes at overleve i mindst 12 måneder og er efter investigators opfattelse stabile til at starte i forsøget.
  • Har dialyseret i et overvåget lægehus eller hjemme i ≥ 3 gange om ugen.
  • Er villige til at overholde undersøgelseskravene for træning og terapi med HemoCare™ hæmodialysesystem i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Forstår engelsk og kan give skriftligt informeret samtykke (både faget og plejepartneren).
  • Bedømmes af Investigator for at være egnet til Home HD (Investigator vurderer, at med passende træning vil forsøgspersonen og/eller plejepartneren være i stand til med succes at kanylere og/eller administrere den vaskulære adgang i løbet af den uassisterede hjemmeevalueringsperiode).
  • Har en stabilt fungerende vaskulær adgang som vurderet af den behandlende læge.
  • Har en ugentlig stdKt/Vurea ≥ 2,0, en tilsvarende URR ≥ 0,65, vurderet Kt/Vurea ≥ 1,0 ved én lejlighed inden for 30 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Er på forhånd planlagt til en levende donortransplantation inden for de næste 6 måneder.
  • Har en kontraindikation for heparin.
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie.
  • Har oplevet et akut myokardieinfarkt med hospitalsindlæggelse, koronar bypass-operation eller akut koronar iskæmi, der kræver angioplastik eller stentindsættelse inden for 90 dage efter screening.
  • Har igangværende NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Har igangværende sepsis eller bakteriæmi og kræver i øjeblikket IV-antibiotika.
  • Har en allergi over for polysulfon dialysator.
  • Aktuel selvrapporteret graviditet, aktivt planlægning af at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller ikke bruge medicinsk acceptable præventionsmidler under undersøgelsen.
  • Person med væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HemoCare™ hæmodialysesystemet
HemoCare™ hæmodialysesystemet er beregnet til hæmodialysebehandling, inklusive kort daglig og natlig hæmodialyse, hos patienter med nyresvigt. HemoCare™ hæmodialysesystemet er beregnet til brug i kroniske dialysefaciliteter, selvplejende dialysefaciliteter eller i hjemmet. Alle behandlinger skal ordineres af en læge og administreres af en uddannet operatør. Behandlinger skal udføres under opsyn eller assistance af en læge eller en plejepartner, som er blevet uddannet og vurderet som kompetent i brugen af ​​udstyret af den ordinerende læge.
Enhed: HemoCare™ hæmodialysesystem
HemoCare™ hæmodialysesystemet er beregnet til hæmodialysebehandling, inklusive kort daglig og natlig hæmodialyse, hos patienter med nyresvigt. HemoCare™ hæmodialysesystemet er beregnet til brug i kroniske dialysefaciliteter, selvplejende dialysefaciliteter eller i hjemmet. Alle behandlinger skal ordineres af en læge og administreres af en uddannet operatør. Behandlinger skal udføres under opsyn eller assistance af en læge eller en plejepartner, som er blevet uddannet og vurderet som kompetent i brugen af ​​udstyret af den ordinerende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 31 uger
Uønskede hændelser (AE) rate pr. 100 HemoCare™ hæmodialysesystembehandlinger under assisterede og uassisterede hjemmeevaluerbare perioder
31 uger
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 31 uger
Ugentlig stdKt/urea blev beregnet ud fra præ- og post-dialyse urinstofniveauer i hver evaluerbar periode. Blodprøver blev taget hver anden uge under hver evaluerbar periode. For det primære ydeevne-endepunkt er 'succes' defineret som et forsøgsperson, der har alle stdKt/Vurea-mål i en evaluerbar periode, der er større end eller lig med 2,0.
31 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal AE'er og SAE'er (forventede, uventede og enhedsrelaterede)
Tidsramme: 31 uger
Antal forventede og uforudsete AE'er og SAE'er i hver evaluerbar periode inklusive antallet af enhedsrelaterede AE'er og SAE'er.
31 uger
Antallet af nedsatte og øgede post-dialyse serumfosforniveauer
Tidsramme: 31 uger
Antallet af nedsat serumfosfor defineret som mindst 1 post-dialyse serumfosforniveau < 2,2 mg/dL, antallet af forhøjet serumfosfor defineret som mindst 1 post-dialyse serumfosforniveau > 5,5 mg/dL, vil hver blive sammenlignet mellem Evaluerbare Perioder med nøjagtige McNemars tests.
31 uger
Antallet af nedsatte og øgede post-dialyse serumkalium i løbet af hver evaluerbar periode.
Tidsramme: 31 uger
Antallet af nedsat serumkalium defineret som mindst 1 post-dialyse serumkaliumniveau på < 3,5 meq/L, og antallet af forhøjet serumkalium defineret som mindst 1 post-dialyse serumkaliumniveau på > 5,9 meq/L, vil hver sammenlignes mellem Evaluerbare Perioder med nøjagtige McNemars tests.
31 uger
Vægtændring og væskefjernet sammenligning mellem evaluerbare perioder
Tidsramme: 31 uger

HemoCare Ultrafiltration Sammenligning efter Evaluerbar Periode blev bestemt ved følgende:

Uoverensstemmelse mellem Vægtændring og Netto UF fjernet = Vægtændring - Netto UF Fjernet

Vægtændring = Slutvægt - Startvægt (målt ved digital vægtskala).

Netto-ultrafiltrering fjernet = totalt UF fjernet - prime & skyl tilbage, rapporteret af HemoCare-systemet.

Bemærk: Et kilogram (kg) = en liter (L) væske
31 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden og evnen af ​​HemoCareTM hæmodialysesystemet
Tidsramme: 31 uger
At vurdere pålideligheden og evnen af ​​HemoCareTM hæmodialysesystemet til at levere de ordinerede behandlinger. Behandlinger vil blive klassificeret som enten afsluttede (modtager mindst 90 % af den planlagte behandlingstid), ufuldstændige (modtager mindre end dette) eller helt savnet af stedets personale. Planlagt behandling vil blive defineret som den behandlingstid, der vælges og bekræftes af brugeren ved starten af ​​hver behandling.
31 uger
Beskrivende opsummerende statistik over vellykket og mislykket afslutning af emner, der gennemfører HemoCareTM-uddannelse og går ind i uassisteret hjemmeevalueringsperiode
Tidsramme: 31 uger
Beskrivende opsummerende statistik over andelen af ​​forsøgspersoner og plejepartnere, der med succes gennemfører træning med HemoCareTM og går ind i undersøgelsens uassisteret hjemmeevalueringsperiode.
31 uger
Renal Treatment Satisfaction Questionnaire (RTSQ)
Tidsramme: 31 uger
RTSQ er et etableret spørgeskema til vurdering af behandlingen af ​​forsøgspersonens nyretilstand og deres oplevelse i ugerne før uge 6.
31 uger
Spørgeskema til patientrestitutionstid
Tidsramme: 31 uger
PRTQ er et etableret spørgeskema til at bestemme, hvor mange minutter det tager forsøgspersonen at komme sig efter en dialysesession.
31 uger
Zarit Burden Interview - version med 12 elementer (ZBI-12)
Tidsramme: 31 uger
ZBI-12 er et etableret spørgeskema til at bestemme plejepartneres score, der måler handlingen med at tage sig af en anden person
31 uger
Beskrivende oversigt over tid(er) til at løse HemoCareTM-enhedsalarmer
Tidsramme: 31 uger
Under dialysesessionen vil der blive målt en oversigt over tid(er) til at løse alarmerne.
31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deka Research and Development

Samarbejdspartnere

CVS Kidney Care LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKPL-00057-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med HemoCare™ hæmodialysesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner