Undersøgelse af HemoCare™ hæmodialysesystem til natlig hjemmedialyse hos patienter med ESRD

Inklusionskriterier:

• Er blevet diagnosticeret med ESRD og er ≥ 18 år.
• Er i stabil klinisk tilstand som vurderet af den behandlende læge og bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest i 30 dage før tilmelding.
• Har modtaget HS i mindst 30 dage før tilmelding til studiet, forventes at overleve i mindst 12 måneder og er efter investigators opfattelse stabile til at starte i forsøget.
• Har dialyseret i et overvåget lægehus eller hjemme i ≥ 3 gange om ugen.
• Er villige til at overholde undersøgelseskravene for træning og terapi med HemoCare™ hæmodialysesystem i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
• Forstår engelsk og kan give skriftligt informeret samtykke (både faget og plejepartneren).
• Bedømmes af Investigator for at være egnet til Home HD (Investigator vurderer, at med passende træning vil forsøgspersonen og/eller plejepartneren være i stand til med succes at kanylere og/eller administrere den vaskulære adgang i løbet af den uassisterede hjemmeevalueringsperiode).
• Har en stabilt fungerende vaskulær adgang som vurderet af den behandlende læge.
• Har en ugentlig stdKt/Vurea ≥ 2,0, en tilsvarende URR ≥ 0,65, vurderet Kt/Vurea ≥ 1,0 ved én lejlighed inden for 30 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Er på forhånd planlagt til en levende donortransplantation inden for de næste 6 måneder.
• Har en kontraindikation for heparin.
• Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie.
• Har oplevet et akut myokardieinfarkt med hospitalsindlæggelse, koronar bypass-operation eller akut koronar iskæmi, der kræver angioplastik eller stentindsættelse inden for 90 dage efter screening.
• Har igangværende NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
• Har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Har igangværende sepsis eller bakteriæmi og kræver i øjeblikket IV-antibiotika.
• Har en allergi over for polysulfon dialysator.
• Aktuel selvrapporteret graviditet, aktivt planlægning af at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller ikke bruge medicinsk acceptable præventionsmidler under undersøgelsen.
• Person med væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose