HemoCare™ 血液透析系统用于 ESRD 患者家庭夜间透析的研究
2024年8月9日 更新者：Deka Research and Development
用于家庭夜间血液透析的 HemoCare™ 血液透析系统的临床评估
这项前瞻性多中心、开放标签、单臂研究旨在收集和评估夜间使用 HemoCare ™血液透析系统的安全数据。
研究概览
详细说明
HemoCare™ 血液透析系统已在之前的临床试验中进行过评估，设计用于在诊所环境、自我护理环境或家庭环境中进行常规血液透析、每日短时血液透析或持续时间较长的血液透析 (HD)根据用户的生活方式或工作时间表，在白天或晚上进行治疗。
这项多中心、开放标签、单组交叉研究专门设计用于收集和评估在家中夜间（基于睡眠时间的睡眠时间）使用 HemoCare™ 血液透析系统（包括标签和培训工具）的安全数据患者时间表）使用。
由于与之相关的临床和人文益处，夜间 HD 疗法被选为本研究的治疗方法。
此外，它的风险状况，尤其是在家庭环境中进行时，可能比现有的常规或每日短时间 HD 疗法更大。
在这方面，为家庭夜间 HD 治疗建立可接受的安全概况应该是支持使用 HemoCare ™血液透析系统进行常规和短期每日 HD 家庭治疗的充分证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39213
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
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New York
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New York、New York、美国、11021
- The Rogosin Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Wellbound South Austin
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Austin、Texas、美国、78758
- Wellbound North Austin
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有 ESRD 且年龄≥ 18 岁。
- 经主治医师判断临床状况稳定，并在入组前 30 天通过病史、体格检查和实验室检查确认。
- 在参加研究之前至少接受 HD 治疗 30 天，预计将存活至少 12 个月，并且研究者认为可以稳定地开始试验。
- 每周在受监管的医疗机构或家中透析 ≥ 3 次。
- 愿意在整个研究治疗期间遵守使用 HemoCare™ 血液透析系统进行培训和治疗的研究要求。
- 懂英语并可以提供书面知情同意书（受试者和护理伙伴）。
- 被调查员判断为适合家庭高清（调查员认为通过适当的培训，受试者和/或护理伙伴将能够在无协助的家庭评估期间成功地插管和/或管理血管通路）。
- 根据治疗医师的判断，具有稳定的功能性血管通路。
- 在入组前 30 天内有一次每周 stdKt/Vurea ≥ 2.0，等效 URR ≥ 0.65，额定 Kt/Vurea ≥ 1.0。
排除标准：
- 已预先安排在未来 6 个月内进行活体供体移植。
- 对肝素有禁忌症。
- 目前正在参加另一项介入研究。
- 在筛选后 90 天内经历过急性心肌梗死住院、冠状动脉旁路手术或需要血管成形术或支架插入的急性冠状动脉缺血。
- 正在进行 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭。
- 患有严重的精神障碍或精神残疾，可能会干扰受试者提供知情同意和/或遵守研究程序的能力。
- 患有持续性败血症或菌血症，目前需要静脉注射抗生素。
- 对聚砜透析器过敏。
- 当前自我报告怀孕，积极计划在未来 12 个月内怀孕，哺乳期，或在研究期间未使用医学上可接受的避孕方法。
- 由于肝硬化继发的顽固性腹水导致液体超负荷的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HemoCare™ 血液透析系统
HemoCare™ 血液透析系统旨在用于肾功能衰竭患者的血液透析治疗，包括每日短时间和夜间血液透析。
HemoCare™ 血液透析系统适用于慢性透析设施、自助透析设施或家庭环境。
所有治疗必须由医生开具处方并由经过培训的操作员进行管理。
治疗必须在医疗专业人员或护理伙伴的监督或协助下进行，这些医疗专业人员或护理伙伴经过处方医生的培训并被认为有能力使用该设备。
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HemoCare™ 血液透析系统旨在用于肾功能衰竭患者的血液透析治疗，包括每日短时间和夜间血液透析。
HemoCare™ 血液透析系统适用于慢性透析设施、自助透析设施或家庭环境。
所有治疗必须由医生开具处方并由经过培训的操作员进行管理。
治疗必须在医疗专业人员或护理伙伴的监督或协助下进行，这些医疗专业人员或护理伙伴经过处方医生的培训并被认为有能力使用该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：31周
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辅助和非辅助家庭评估期间每 100 次 HemoCare™ 血液透析系统治疗的不良事件 (AE) 率
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31周
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主要性能端点
大体时间：31周
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根据每个评估期间透析前和透析后尿素水平计算每周 stdKt/尿素。
在每个评估期内每两周采集一次血样。
对于主要表现终点，“成功”被定义为在可评估期间所有 stdKt/Vurea 测量值均大于或等于 2.0 的受试者。
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31周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 和 SAE 总数（预期、非预期和设备相关）
大体时间：31周
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每个评估期内预期和非预期 AE 和 SAE 的数量，包括与器械相关的 AE 和 SAE 的数量。
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31周
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透析后血清磷水平降低和升高的次数
大体时间：31周
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血清磷降低的数量定义为至少 1 次透析后血清磷水平 < 2.2 mg/dL，血清磷升高的数量定义为至少 1 次透析后血清磷水平 > 5.5 mg/dL，将分别进行比较在可评估期间之间进行精确的麦克尼马尔测试。
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31周
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每个评估期间透析后血清钾含量减少和增加的数量。
大体时间：31周
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血清钾降低的数量定义为至少 1 次透析后血清钾水平 < 3.5 meq/L，血清钾升高的数量定义为至少 1 次透析后血清钾水平 > 5.9 meq/L，将每个评估期之间都可以与精确的 McNemar 测试进行比较。
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31周
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评估期间之间的体重变化和液体去除比较
大体时间：31周
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按评估期进行的 HemoCare 超滤比较由以下因素确定： 重量变化与去除的净超滤量之间的差异 = 重量变化 - 去除的净超滤量 体重变化=结束体重-起始体重（通过电子体重秤测量）。 净超滤去除量 = 总超滤去除量 - 灌注和反冲洗，由 HemoCare 系统报告。 注：一公斤 (kg) = 一升 (L) 液体 |
31周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HemoCareTM 血液透析系统的可靠性和能力
大体时间：31周
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评估 HemoCareTM 血液透析系统提供规定治疗的可靠性和能力。
治疗将被分类为完成（接受至少 90% 的计划治疗时间）、未完成（接受少于此时间）或现场工作人员完全错过。
计划治疗将定义为用户在每次治疗开始时选择并确认的治疗时间。
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31周
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完成 HemoCareTM 培训并进入独立家庭评估期的受试者成功和未成功完成的描述性汇总统计
大体时间：31周
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成功完成 HemoCareTM 培训并进入研究的独立家庭评估期的受试者和护理伙伴比例的描述性汇总统计。
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31周
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肾脏治疗满意度问卷 (RTSQ)
大体时间：31周
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RTSQ 是一份既定的问卷，用于评估受试者肾脏状况的治疗以及他们在第 6 周之前的几周内的经历。
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31周
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患者恢复时间问卷
大体时间：31周
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PRTQ 是一种既定的问卷，用于确定受试者从透析过程中恢复需要多少分钟。
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31周
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Zarit 负担访谈 - 12 项版本 (ZBI-12)
大体时间：31周
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ZBI-12 是一份既定的问卷，用于确定护理伙伴得分，衡量照顾他人的行为
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31周
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解决 HemoCareTM 设备警报的时间的描述性摘要
大体时间：31周
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在透析期间，将测量解决警报的时间摘要。
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31周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月11日
研究完成 (实际的)
2023年1月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DKPL-00057-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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