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Étude du système d'hémodialyse HemoCare™ pour la dialyse nocturne à domicile chez les patients atteints d'IRT

9 août 2024 mis à jour par: Deka Research and Development

Évaluation clinique du système d'hémodialyse HemoCare™ pour l'hémodialyse nocturne à domicile

Cette étude prospective multicentrique, ouverte et à un seul bras vise à recueillir et à évaluer les données de sécurité pour l'utilisation nocturne du système d'hémodialyse HemoCare™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'hémodialyse HemoCare™ a été évalué lors d'essais cliniques antérieurs et est conçu pour effectuer une hémodialyse (HD) dans un environnement clinique, dans un cadre d'auto-soins ou à domicile pour l'HD conventionnelle, l'HD quotidienne courte ou l'HD de longue durée thérapie pendant la journée ou la nuit en fonction du mode de vie ou de l'horaire de travail des utilisateurs. Cette étude multicentrique, ouverte et croisée à un seul bras est conçue spécifiquement pour recueillir et évaluer les données de sécurité pour l'utilisation du système d'hémodialyse HemoCare™ (y compris l'étiquetage et les outils de formation) pendant la nuit à domicile (pendant les heures de sommeil en fonction de l'emploi du temps du patient). La thérapie nocturne HD a été choisie comme traitement dans cette étude en raison des avantages cliniques et humanistes qui y sont associés. De plus, son profil de risque, en particulier lorsqu'il est effectué à domicile, peut être supérieur à celui des thérapies MH conventionnelles ou quotidiennes courtes existantes. À cet égard, l'établissement d'un profil d'innocuité acceptable pour la thérapie MH nocturne à domicile devrait être une preuve suffisante pour soutenir les thérapies MH quotidiennes conventionnelles et courtes à domicile avec le système d'hémodialyse HemoCare™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic d'IRT et avoir ≥ 18 ans.
  • Sont dans un état clinique stable tel que jugé par le médecin traitant et confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire pendant 30 jours avant l'inscription.
  • Ont reçu HD pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude, on s'attend à ce qu'ils survivent pendant au moins 12 mois et, de l'avis de l'investigateur, ils sont stables pour commencer l'essai.
  • Avoir dialysé dans un établissement médical supervisé ou à domicile ≥ 3 fois par semaine.
  • Sont disposés à se conformer aux exigences de l'étude pour la formation et la thérapie avec le système d'hémodialyse HemoCare™ pendant toute la période de traitement de l'étude.
  • Comprend l'anglais et peut fournir un consentement éclairé écrit (à la fois le sujet et le partenaire de soins).
  • Sont jugés par l'investigateur comme étant adaptés à l'HD à domicile (l'investigateur estime qu'avec une formation appropriée, le sujet et/ou le partenaire de soins seront en mesure de canuler et/ou de gérer avec succès l'accès vasculaire pendant la période évaluable à domicile sans assistance).
  • Avoir un accès vasculaire fonctionnel stable, tel que jugé par le médecin traitant.
  • Avoir un stdKt / Vurea hebdomadaire ≥ 2,0, un URR équivalent ≥ 0,65, Kt / Vurea évalué ≥ 1,0 à une occasion dans les 30 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Sont préprogrammés pour une greffe de donneur vivant dans les 6 prochains mois.
  • Avoir une contre-indication à l'héparine.
  • Participent actuellement à une autre étude interventionnelle.
  • Avoir subi un infarctus aigu du myocarde avec hospitalisation, un pontage aortocoronarien ou une ischémie coronarienne aiguë nécessitant une angioplastie ou l'insertion d'un stent dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Avoir une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV en cours.
  • Avoir un trouble psychiatrique important ou un handicap mental qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Avez une septicémie ou une bactériémie en cours et avez actuellement besoin d'antibiotiques IV.
  • Vous êtes allergique au dialyseur en polysulfone.
  • - Grossesse actuelle autodéclarée, prévoyant activement de devenir enceinte dans les 12 prochains mois, allaitant ou n'utilisant pas de moyens de contraception médicalement acceptables pendant l'étude.
  • Sujet présentant une surcharge liquidienne due à une ascite réfractaire secondaire à une cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le système d'hémodialyse HemoCare™
Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné au traitement par hémodialyse, y compris l'hémodialyse quotidienne et nocturne de courte durée, des patients insuffisants rénaux. Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné à être utilisé dans les centres de dialyse chronique, les centres de dialyse autonome ou à domicile. Tous les traitements doivent être prescrits par un médecin et administrés par un opérateur qualifié. Les traitements doivent être effectués sous la supervision ou l'assistance d'un professionnel de la santé ou d'un partenaire de soins formé et jugé compétent dans l'utilisation de l'appareil par le médecin prescripteur.
Dispositif: Système d'hémodialyse HemoCare™
Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné au traitement par hémodialyse, y compris l'hémodialyse quotidienne et nocturne de courte durée, des patients insuffisants rénaux. Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné à être utilisé dans les centres de dialyse chronique, les centres de dialyse autonome ou à domicile. Tous les traitements doivent être prescrits par un médecin et administrés par un opérateur qualifié. Les traitements doivent être effectués sous la supervision ou l'assistance d'un professionnel de la santé ou d'un partenaire de soins formé et jugé compétent dans l'utilisation de l'appareil par le médecin prescripteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité
Délai: 31 semaines
Taux d'événements indésirables (EI) pour 100 traitements du système d'hémodialyse HemoCare™ pendant les périodes évaluables à domicile assistées et non assistées
31 semaines
Point de terminaison principal des performances
Délai: 31 semaines
Le stdKt/urée hebdomadaire a été calculé à partir des niveaux d'urée avant et après la dialyse au cours de chaque période évaluable. Des échantillons de sang ont été prélevés toutes les deux semaines au cours de chaque période d'évaluation. Pour le critère d'évaluation principal de la performance, le « succès » est défini comme un sujet qui a toutes les mesures stdKt/Vurea sur une période évaluable supérieure ou égale à 2,0.
31 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total d'EI et d'EIG (anticipés, imprévus et liés à l'appareil)
Délai: 31 semaines
Nombre d'EI et d'EIG attendus et imprévus au cours de chaque période d'évaluation, y compris le nombre d'EI et d'EIG liés au dispositif.
31 semaines
Le nombre de niveaux de phosphore sérique diminués et augmentés après la dialyse
Délai: 31 semaines
Le nombre de phosphore sérique diminué défini comme au moins 1 taux de phosphore sérique post-dialyse < 2,2 mg/dL, le nombre de phosphore sérique élevé défini comme au moins 1 taux de phosphore sérique post-dialyse > 5,5 mg/dL, seront chacun comparés. entre les périodes évaluables avec les tests exacts de McNemar.
31 semaines
Le nombre de potassium sérique post-dialyse diminué et augmenté au cours de chaque période évaluable.
Délai: 31 semaines
Le nombre de diminution du potassium sérique défini comme au moins 1 taux de potassium sérique post-dialyse < 3,5 meq/L , et le nombre de potassium sérique élevé défini comme au moins 1 taux de potassium sérique post-dialyse > 5,9 meq/L , seront chacun doit être comparé entre les périodes évaluables avec les tests exacts de McNemar.
31 semaines
Comparaison du changement de poids et de l'élimination des liquides entre les périodes évaluables
Délai: 31 semaines

La comparaison de l'ultrafiltration HemoCare par période évaluable a été déterminée par les éléments suivants :

Écart entre le changement de poids et l'UF net supprimé = changement de poids - UF net supprimé

Changement de poids = Poids final - Poids de départ (mesuré par une balance numérique).

Ultrafiltration nette supprimée = UF total éliminé - amorçage et rinçage, signalé par le système HemoCare.

Remarque : Un kilogramme (kg) = un litre (L) de liquide
31 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fiabilité et la capacité du système d'hémodialyse HemoCareTM
Délai: 31 semaines
Évaluer la fiabilité et la capacité du système d'hémodialyse HemoCareTM à administrer les traitements prescrits. Les traitements seront classés comme complets (recevant au moins 90 % du temps de traitement prévu), incomplets (recevant moins que cela) ou complètement manqués par le personnel du site. Le traitement planifié sera défini comme le temps de traitement sélectionné et confirmé par l'utilisateur au début de chaque traitement.
31 semaines
Statistiques récapitulatives descriptives de la réussite et de l'échec des sujets ayant suivi la formation HemoCareTM et entrant dans la période d'évaluation à domicile sans assistance
Délai: 31 semaines
Statistiques sommaires descriptives de la proportion de sujets et de partenaires de soins qui terminent avec succès la formation avec HemoCareTM et entrent dans la période d'évaluation à domicile sans assistance de l'étude.
31 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement rénal (RTSQ)
Délai: 31 semaines
Le RTSQ est un questionnaire établi pour évaluer le traitement de l'affection rénale du sujet et son expérience au cours des semaines précédant la semaine 6.
31 semaines
Questionnaire sur le temps de récupération du patient
Délai: 31 semaines
PRTQ est un questionnaire établi pour déterminer combien de minutes le sujet prend pour récupérer d'une séance de dialyse.
31 semaines
Entretien avec Zarit Burden - version 12 éléments (ZBI-12)
Délai: 31 semaines
ZBI-12 est un questionnaire établi pour déterminer les scores des partenaires de soins mesurant l'acte de prendre soin d'une autre personne
31 semaines
Résumé descriptif du ou des temps pour résoudre les alarmes du dispositif HemoCareTM
Délai: 31 semaines
Pendant la séance de dialyse, un résumé du ou des temps nécessaires pour résoudre les alarmes sera mesuré.
31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deka Research and Development

Collaborateurs

CVS Kidney Care LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKPL-00057-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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