Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av HemoCare™ hemodialyssystem för nattlig hemdialys hos patienter med ESRD

9 augusti 2024 uppdaterad av: Deka Research and Development

Klinisk utvärdering av HemoCare™ hemodialyssystem för nattlig hemodialys

Denna prospektiva multicenter, öppna enarmsstudie avser att samla in och utvärdera säkerhetsdata för nattlig användning av HemoCare™ Hemodialysis System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HemoCare™ Hemodialysis System har utvärderats i tidigare kliniska prövningar och är utformat för att utföra hemodialys (HD) i en klinikmiljö, i en egenvårdsmiljö eller i en hemmiljö för konventionell HD, kort daglig HD eller långvarig HD terapi under dagtid eller på natten beroende på användarens livsstil eller arbetsschema. Denna multicenter, öppna etikett, enarmad cross-over-studie är speciellt utformad för att samla in och utvärdera säkerhetsdata för användning av HemoCare™ Hemodialysis System (inklusive märkning och träningsverktyg) under nattliga hemmet (under sömntimmar baserat på patientschemat) användning. Nattlig HD-terapi valdes som behandling i denna studie på grund av de kliniska och humanistiska fördelarna med det. Dessutom kan riskprofilen, särskilt när den utförs i en hemmiljö, vara större än antingen befintliga konventionella eller korta dagliga HD-terapier. I detta avseende bör fastställandet av en acceptabel säkerhetsprofil för nattlig HS-behandling i hemmet vara tillräckligt bevis för att stödja konventionella och korta dagliga HS-hemterapier med HemoCare™ Hemodialysis System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen ESRD och är ≥ 18 år.
  • Är i stabilt kliniskt tillstånd enligt bedömning av den behandlande läkaren och bekräftad av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester i 30 dagar före inskrivningen.
  • Har fått HD i minst 30 dagar före studieinskrivning, förväntas överleva i minst 12 månader och enligt utredarens uppfattning är stabila att starta i försöket.
  • Har dialyserat på en övervakad sjukvårdsinrättning eller hemma i ≥ 3 gånger per vecka.
  • Är villiga att följa studiekraven för träning och terapi med HemoCare™ Hemodialysis System under hela studiebehandlingsperioden.
  • Förstår engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke (både ämnet och vårdpartner).
  • Bedöms av utredaren vara lämpliga för hem-HD (utredaren bedömer att med lämplig utbildning kommer försökspersonen och/eller vårdpartnern att framgångsrikt kunna kanylera och/eller hantera vaskulär åtkomst under den utvärderingsbara perioden utan assisterad hem).
  • Ha en stabilt fungerande vaskulär tillgång enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Ha en veckovis stdKt/Vurea ≥ 2,0, motsvarande URR ≥ 0,65, betygsatt Kt/Vurea ≥ 1,0 vid ett tillfälle inom 30 dagar före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Är förplanerad för en levande donatortransplantation inom de närmaste 6 månaderna.
  • Har en kontraindikation mot heparin.
  • Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie.
  • Har upplevt en akut hjärtinfarkt med sjukhusvistelse, kranskärlsbypassoperation eller akut kranskärlsischemi som kräver angioplastik eller stentinsättning inom 90 dagar efter screening.
  • Har pågående NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
  • Har en betydande psykiatrisk störning eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  • Har pågående sepsis eller bakteriemi och kräver för närvarande IV-antibiotika.
  • Har en allergi mot polysulfondialysator.
  • Aktuell självrapporterad graviditet, aktivt planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna, ammande eller inte använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studien.
  • Person med vätskeöverbelastning på grund av svårbehandlad ascites sekundärt till levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HemoCare™ Hemodialysis System
HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för hemodialysbehandling, inklusive kort daglig och nattlig hemodialys, av patienter med njursvikt. HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för användning i kroniska dialysanläggningar, egenvårdsdialysanläggningar eller hemmiljö. Alla behandlingar måste ordineras av en läkare och administreras av en utbildad operatör. Behandlingar måste utföras under överinseende eller hjälp av en läkare eller en vårdpartner som har utbildats och bedömts som kompetent i användningen av produkten av den förskrivande läkaren.
Enhet: HemoCare™ hemodialyssystem
HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för hemodialysbehandling, inklusive kort daglig och nattlig hemodialys, av patienter med njursvikt. HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för användning i kroniska dialysanläggningar, egenvårdsdialysanläggningar eller hemmiljö. Alla behandlingar måste ordineras av en läkare och administreras av en utbildad operatör. Behandlingar måste utföras under överinseende eller hjälp av en läkare eller en vårdpartner som har utbildats och bedömts som kompetent i användningen av produkten av den förskrivande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 31 veckor
Frekvens för biverkningar (AE) per 100 HemoCare™ Hemodialysis System-behandlingar under assisterade och oassisterade hemutvärderingsperioder
31 veckor
Primär prestandaändpunkt
Tidsram: 31 veckor
Veckovis stdKt/urea beräknades från ureanivåer före och efter dialys under varje utvärderbar period. Blodprov togs varannan vecka under varje utvärderbar period. För den primära prestationsändpunkten definieras "framgång" som en patient som har alla stdKt/Vurea-mått under en utvärderbar period som är större än eller lika med 2,0.
31 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet AE och SAE (förväntade, oväntade och enhetsrelaterade)
Tidsram: 31 veckor
Antal förväntade och oförutsedda AE och SAE under varje Evaluable Period inklusive antal enhetsrelaterade AE ​​och SAE.
31 veckor
Antalet minskade och ökade serumfosfornivåer efter dialys
Tidsram: 31 veckor
Antalet minskat serumfosfor definierat som minst 1 post-dialys serumfosfornivå < 2,2 mg/dL, antalet förhöjda serumfosfor definierat som minst 1 post-dialys serumfosfornivå > 5,5 mg/dL, kommer var och en att jämföras mellan utvärderbara perioder med exakta McNemars tester.
31 veckor
Antalet minskade och ökade serumkalium efter dialys under varje utvärderbar period.
Tidsram: 31 veckor
Antalet minskade serumkalium definierat som minst 1 serumkaliumnivå efter dialys på < 3,5 mekv/L, och antalet förhöjda serumkalium definierat som minst 1 serumkaliumnivå efter dialys på > 5,9 mekv/L, kommer att var och en jämföras mellan utvärderbara perioder med exakta McNemars tester.
31 veckor
Viktförändring och vätskeborttagen jämförelse mellan utvärderbara perioder
Tidsram: 31 veckor

HemoCare Ultrafiltration Jämförelse efter utvärderbar period bestämdes av följande:

Diskrepans mellan viktförändring och netto-UF borttagen = viktförändring - netto-UF borttagen

Viktförändring = Slutvikt - Startvikt (mätt med digital viktvåg).

Net Ultrafiltration Removed = totalt UF borttaget - prime & rinseback, rapporterat av HemoCare-systemet.

Obs: Ett kilogram (kg) = en liter (L) vätska
31 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitligheten och förmågan hos HemoCareTM Hemodialysis System
Tidsram: 31 veckor
För att bedöma tillförlitligheten och förmågan hos HemoCareTM Hemodialysis System att leverera de ordinerade behandlingarna. Behandlingar kommer att klassificeras som antingen fullständiga (får minst 90 % av den planerade behandlingstiden), ofullständiga (får mindre än detta) eller helt missade av platspersonalen. Planerad behandling kommer att definieras som den behandlingstid som väljs och bekräftas av användaren i början av varje behandling.
31 veckor
Beskrivande sammanfattande statistik över framgångsrika och misslyckade slutföranden av ämnen som slutfört HemoCareTM-utbildning och går in i utvärderingsperioden utan assisterad hem
Tidsram: 31 veckor
Beskrivande sammanfattande statistik över andelen försökspersoner och vårdpartners som framgångsrikt genomför utbildningen med HemoCareTM och går in i studiens utvärderingsperiod för hemmet utan assistans.
31 veckor
Renal Treatment Satisfaction Questionnaire (RTSQ)
Tidsram: 31 veckor
RTSQ är ett etablerat frågeformulär för att bedöma behandlingen av patientens njurtillstånd och deras erfarenhet under veckorna före vecka 6.
31 veckor
Frågeformulär för patientens återhämtningstid
Tidsram: 31 veckor
PRTQ är ett etablerat frågeformulär för att avgöra hur många minuter det tar för patienten att återhämta sig från en dialyssession.
31 veckor
Zarit Burden Intervju - version 12 (ZBI-12)
Tidsram: 31 veckor
ZBI-12 är ett etablerat frågeformulär för att fastställa vårdpartners poäng som mäter handlingen att ta hand om en annan person
31 veckor
Beskrivande sammanfattning av tid(er) för att lösa HemoCareTM enhetslarm
Tidsram: 31 veckor
Under dialyssessionen kommer en sammanfattning av tid(er) för att lösa larmen att mätas.
31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deka Research and Development

Samarbetspartners

CVS Kidney Care LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKPL-00057-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera