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Studie zum Hämodialysesystem HemoCare™ für die nächtliche Heimdialyse bei Patienten mit ESRD

9. August 2024 aktualisiert von: Deka Research and Development

Klinische Bewertung des HemoCare™ Hämodialysesystems für die nächtliche Hämodialyse zu Hause

Diese prospektive multizentrische, unverblindete, einarmige Studie beabsichtigt, Sicherheitsdaten für die nächtliche Verwendung des HemoCare™-Hämodialysesystems zu sammeln und auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HemoCare™-Hämodialysesystem wurde in früheren klinischen Studien evaluiert und ist für die Durchführung der Hämodialyse (HD) in einer klinischen Umgebung, in einer Selbstversorgungsumgebung oder in einer häuslichen Umgebung für herkömmliche HD, kurze tägliche HD oder Langzeit-HD konzipiert Therapie tagsüber oder nachts, abhängig vom Lebensstil oder Arbeitszeitplan des Benutzers. Diese multizentrische, offene, einarmige Crossover-Studie wurde speziell entwickelt, um Sicherheitsdaten für die Verwendung des HemoCare™-Hämodialysesystems (einschließlich Kennzeichnung und Schulungstools) während der Nacht zu Hause (während der Schlafenszeit basierend auf des Patientenplans) verwenden. Die nächtliche Huntington-Therapie wurde in dieser Studie aufgrund der damit verbundenen klinischen und humanistischen Vorteile als Behandlung gewählt. Darüber hinaus kann sein Risikoprofil, insbesondere wenn es zu Hause durchgeführt wird, größer sein als bei bestehenden konventionellen oder kurzen täglichen Huntington-Therapien. In dieser Hinsicht sollte die Erstellung eines akzeptablen Sicherheitsprofils für die nächtliche Huntington-Heimtherapie ausreichend sein, um konventionelle und kurze tägliche Huntington-Heimtherapien mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD diagnostiziert wurde und ≥ 18 Jahre alt ist.
  • sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests für 30 Tage vor der Einschreibung bestätigt.
  • Sie haben mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie HD erhalten, werden voraussichtlich mindestens 12 Monate überleben und sind nach Meinung des Prüfarztes für den Start in die Studie stabil.
  • ≥ 3 Mal pro Woche in einer überwachten medizinischen Einrichtung oder zu Hause dialysiert wurden.
  • Sind bereit, die Studienanforderungen für die Schulung und Therapie mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem für den gesamten Studienbehandlungszeitraum zu erfüllen.
  • Englisch verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können (sowohl der Proband als auch der Pflegepartner).
  • vom Ermittler als für HD zu Hause geeignet beurteilt werden (der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt und/oder der Pflegepartner bei entsprechender Ausbildung in der Lage sein werden, den Gefäßzugang während des auswertbaren Zeitraums ohne fremde Hilfe zu Hause erfolgreich zu kanülieren und/oder zu handhaben).
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes einen stabil funktionierenden Gefäßzugang haben.
  • Haben Sie eine wöchentliche stdKt/Vurea ≥ 2,0, eine äquivalente URR ≥ 0,65, bewertet Kt/Vurea ≥ 1,0 bei einer Gelegenheit innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der nächsten 6 Monate für eine Lebendspende-Transplantation vorgeplant sind.
  • Haben Sie eine Kontraindikation für Heparin.
  • Nehmen derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • einen akuten Myokardinfarkt mit Krankenhausaufenthalt, Koronararterien-Bypass-Operation oder akuter Koronarischämie erlitten haben, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine Angioplastie oder Stent-Einlage erfordert.
  • Haben Sie eine anhaltende Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  • Haben Sie eine signifikante psychiatrische Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und / oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • eine anhaltende Sepsis oder Bakteriämie haben und derzeit IV-Antibiotika benötigen.
  • Haben Sie eine Allergie gegen Polysulfon-Dialysatoren.
  • Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft, aktive Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate, Stillzeit oder keine Verwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmittel während der Studie.
  • Subjekt mit Flüssigkeitsüberladung aufgrund von hartnäckigem Aszites als Folge einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das HemoCare™ Hämodialysesystem
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für die Hämodialysebehandlung, einschließlich kurzer täglicher und nächtlicher Hämodialyse, von Patienten mit Nierenversagen vorgesehen. Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für den Einsatz in chronischen Dialyseeinrichtungen, Dialyseeinrichtungen zur Selbstversorgung oder zu Hause vorgesehen. Alle Behandlungen müssen von einem Arzt verordnet und von einem geschulten Bediener durchgeführt werden. Behandlungen müssen unter der Aufsicht oder Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder eines Pflegepartners durchgeführt werden, der vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult und als kompetent erachtet wurde.
Gerät: HemoCare™ Hämodialysesystem
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für die Hämodialysebehandlung, einschließlich kurzer täglicher und nächtlicher Hämodialyse, von Patienten mit Nierenversagen vorgesehen. Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für den Einsatz in chronischen Dialyseeinrichtungen, Dialyseeinrichtungen zur Selbstversorgung oder zu Hause vorgesehen. Alle Behandlungen müssen von einem Arzt verordnet und von einem geschulten Bediener durchgeführt werden. Behandlungen müssen unter der Aufsicht oder Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder eines Pflegepartners durchgeführt werden, der vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult und als kompetent erachtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 31 Wochen
Nebenwirkungsrate (AE) pro 100 Behandlungen mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem während der auswertbaren Zeiträume mit und ohne Unterstützung zu Hause
31 Wochen
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 31 Wochen
Der wöchentliche stdKt/Harnstoff wurde aus den Harnstoffwerten vor und nach der Dialyse während jedes auswertbaren Zeitraums berechnet. Während jedes auswertbaren Zeitraums wurden alle zwei Wochen Blutproben entnommen. Für den primären Leistungsendpunkt ist „Erfolg“ definiert als ein Subjekt, bei dem alle stdKt/Vurea-Kennzahlen in einem auswertbaren Zeitraum größer oder gleich 2,0 sind.
31 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der UEs und SAEs (erwartet, unerwartet und gerätebezogen)
Zeitfenster: 31 Wochen
Anzahl der erwarteten und unerwarteten UEs und SAEs während jedes auswertbaren Zeitraums, einschließlich der Anzahl der gerätebezogenen UEs und SAEs.
31 Wochen
Die Anzahl der verringerten und erhöhten Serumphosphatspiegel nach der Dialyse
Zeitfenster: 31 Wochen
Die Anzahl der verringerten Serumphosphatwerte, definiert als mindestens 1 Serumphosphatspiegel nach der Dialyse < 2,2 mg/dl, und die Anzahl der erhöhten Serumphosphatwerte, definiert als mindestens 1 Serumphosphatspiegel nach der Dialyse > 5,5 mg/dl, werden jeweils verglichen zwischen auswertbaren Zeiträumen mit exakten McNemar-Tests.
31 Wochen
Die Anzahl des verringerten und erhöhten Serumkaliums nach der Dialyse während jedes auswertbaren Zeitraums.
Zeitfenster: 31 Wochen
Die Anzahl der verringerten Serumkaliumwerte, definiert als mindestens ein Serumkaliumspiegel nach der Dialyse von < 3,5 meq/L, und die Anzahl der erhöhten Serumkaliumwerte, definiert als mindestens ein Serumkaliumspiegel nach der Dialyse von > 5,9 meq/L, werden berücksichtigt Jeder kann zwischen auswertbaren Zeiträumen mit exakten McNemar-Tests verglichen werden.
31 Wochen
Vergleich der Gewichtsveränderung und der Flüssigkeitsentfernung zwischen auswertbaren Zeiträumen
Zeitfenster: 31 Wochen

Der Vergleich der HemoCare-Ultrafiltration nach auswertbarem Zeitraum wurde wie folgt bestimmt:

Diskrepanz zwischen Gewichtsveränderung und Netto-UF entfernt = Gewichtsveränderung – Netto-UF entfernt

Gewichtsänderung = Endgewicht – Startgewicht (gemessen mit digitaler Waage).

Entfernte Netto-Ultrafiltration = gesamte entfernte UF – Vorspülen und Rückspülen, gemeldet vom HemoCare-System.

Hinweis: Ein Kilogramm (kg) = ein Liter (L) Flüssigkeit
31 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit des HemoCareTM Hämodialysesystems
Zeitfenster: 31 Wochen
Bewertung der Zuverlässigkeit und Fähigkeit des HemoCareTM-Hämodialysesystems zur Durchführung der vorgeschriebenen Behandlungen. Behandlungen werden entweder als abgeschlossen (mindestens 90 % der geplanten Behandlungszeit), unvollständig (weniger als diese Zeit) oder vom Standortpersonal komplett versäumt eingestuft. Die geplante Behandlung wird als die vom Benutzer zu Beginn jeder Behandlung gewählte und bestätigte Behandlungszeit definiert.
31 Wochen
Beschreibende zusammenfassende Statistik des erfolgreichen und nicht erfolgreichen Abschlusses von Probanden, die die HemoCareTM-Schulung abgeschlossen haben und in den Bewertungszeitraum für die Selbsthilfe zu Hause eingetreten sind
Zeitfenster: 31 Wochen
Beschreibende zusammenfassende Statistik des Anteils der Probanden und Pflegepartner, die das Training mit HemoCareTM erfolgreich abschließen und in den Bewertungszeitraum der Studie ohne Unterstützung zu Hause eintreten.
31 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Nierenbehandlung (RTSQ)
Zeitfenster: 31 Wochen
RTSQ ist ein etablierter Fragebogen zur Bewertung der Behandlung der Nierenerkrankung des Probanden und seiner Erfahrungen in den Wochen vor Woche 6.
31 Wochen
Fragebogen zur Genesungszeit des Patienten
Zeitfenster: 31 Wochen
PRTQ ist ein etablierter Fragebogen, um zu bestimmen, wie viele Minuten der Proband braucht, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen.
31 Wochen
Zarit Burden Interview - Version mit 12 Elementen (ZBI-12)
Zeitfenster: 31 Wochen
ZBI-12 ist ein etablierter Fragebogen zur Ermittlung von Pflegepartner-Scores, die die Pflegehandlung einer anderen Person messen
31 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung der Zeit(en) zur Behebung von HemoCareTM-Gerätealarmen
Zeitfenster: 31 Wochen
Während der Dialysesitzung wird eine Zusammenfassung der Zeit(en) zur Behebung der Alarme gemessen.
31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deka Research and Development

Mitarbeiter

CVS Kidney Care LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKPL-00057-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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