Studie zum Hämodialysesystem HemoCare™ für die nächtliche Heimdialyse bei Patienten mit ESRD
7. Februar 2023 aktualisiert von: Deka Research and Development
Klinische Bewertung des HemoCare™ Hämodialysesystems für die nächtliche Hämodialyse zu Hause
Diese prospektive multizentrische, unverblindete, einarmige Studie beabsichtigt, Sicherheitsdaten für die nächtliche Verwendung des HemoCare™-Hämodialysesystems zu sammeln und auszuwerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HemoCare™-Hämodialysesystem wurde in früheren klinischen Studien evaluiert und ist für die Durchführung der Hämodialyse (HD) in einer klinischen Umgebung, in einer Selbstversorgungsumgebung oder in einer häuslichen Umgebung für herkömmliche HD, kurze tägliche HD oder Langzeit-HD konzipiert Therapie tagsüber oder nachts, abhängig vom Lebensstil oder Arbeitszeitplan des Benutzers.
Diese multizentrische, offene, einarmige Crossover-Studie wurde speziell entwickelt, um Sicherheitsdaten für die Verwendung des HemoCare™-Hämodialysesystems (einschließlich Kennzeichnung und Schulungstools) während der Nacht zu Hause (während der Schlafenszeit basierend auf des Patientenplans) verwenden.
Die nächtliche Huntington-Therapie wurde in dieser Studie aufgrund der damit verbundenen klinischen und humanistischen Vorteile als Behandlung gewählt.
Darüber hinaus kann sein Risikoprofil, insbesondere wenn es zu Hause durchgeführt wird, größer sein als bei bestehenden konventionellen oder kurzen täglichen Huntington-Therapien.
In dieser Hinsicht sollte die Erstellung eines akzeptablen Sicherheitsprofils für die nächtliche Huntington-Heimtherapie ausreichend sein, um konventionelle und kurze tägliche Huntington-Heimtherapien mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD diagnostiziert wurde und ≥ 18 Jahre alt ist.
- sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests für 30 Tage vor der Einschreibung bestätigt.
- Sie haben mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie HD erhalten, werden voraussichtlich mindestens 12 Monate überleben und sind nach Meinung des Prüfarztes für den Start in die Studie stabil.
- ≥ 3 Mal pro Woche in einer überwachten medizinischen Einrichtung oder zu Hause dialysiert wurden.
- Sind bereit, die Studienanforderungen für die Schulung und Therapie mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem für den gesamten Studienbehandlungszeitraum zu erfüllen.
- Englisch verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können (sowohl der Proband als auch der Pflegepartner).
- vom Ermittler als für HD zu Hause geeignet beurteilt werden (der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt und/oder der Pflegepartner bei entsprechender Ausbildung in der Lage sein werden, den Gefäßzugang während des auswertbaren Zeitraums ohne fremde Hilfe zu Hause erfolgreich zu kanülieren und/oder zu handhaben).
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes einen stabil funktionierenden Gefäßzugang haben.
- Haben Sie eine wöchentliche stdKt/Vurea ≥ 2,0, eine äquivalente URR ≥ 0,65, bewertet Kt/Vurea ≥ 1,0 bei einer Gelegenheit innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der nächsten 6 Monate für eine Lebendspende-Transplantation vorgeplant sind.
- Haben Sie eine Kontraindikation für Heparin.
- Nehmen derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil.
- einen akuten Myokardinfarkt mit Krankenhausaufenthalt, Koronararterien-Bypass-Operation oder akuter Koronarischämie erlitten haben, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine Angioplastie oder Stent-Einlage erfordert.
- Haben Sie eine anhaltende Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
- Haben Sie eine signifikante psychiatrische Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und / oder die Studienverfahren einzuhalten.
- eine anhaltende Sepsis oder Bakteriämie haben und derzeit IV-Antibiotika benötigen.
- Haben Sie eine Allergie gegen Polysulfon-Dialysatoren.
- Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft, aktive Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate, Stillzeit oder keine Verwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmittel während der Studie.
- Subjekt mit Flüssigkeitsüberladung aufgrund von hartnäckigem Aszites als Folge einer Leberzirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Das HemoCare™ Hämodialysesystem
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für die Hämodialysebehandlung, einschließlich kurzer täglicher und nächtlicher Hämodialyse, von Patienten mit Nierenversagen vorgesehen.
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für den Einsatz in chronischen Dialyseeinrichtungen, Dialyseeinrichtungen zur Selbstversorgung oder zu Hause vorgesehen.
Alle Behandlungen müssen von einem Arzt verordnet und von einem geschulten Bediener durchgeführt werden.
Behandlungen müssen unter der Aufsicht oder Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder eines Pflegepartners durchgeführt werden, der vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult und als kompetent erachtet wurde.
|
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für die Hämodialysebehandlung, einschließlich kurzer täglicher und nächtlicher Hämodialyse, von Patienten mit Nierenversagen vorgesehen.
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für den Einsatz in chronischen Dialyseeinrichtungen, Dialyseeinrichtungen zur Selbstversorgung oder zu Hause vorgesehen.
Alle Behandlungen müssen von einem Arzt verordnet und von einem geschulten Bediener durchgeführt werden.
Behandlungen müssen unter der Aufsicht oder Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder eines Pflegepartners durchgeführt werden, der vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult und als kompetent erachtet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Nebenwirkungsrate (AE) pro 100 Behandlungen mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem während der auswertbaren Zeiträume mit und ohne Unterstützung zu Hause
|
31 Wochen
|
|
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Wöchentlicher stdKt/Vurea, gemessen alle zwei Wochen während jedes auswertbaren Zeitraums.
|
31 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtzahl der UEs und SUEs (erwartet, unerwartet und gerätebezogen)
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Anzahl erwarteter und unerwarteter UEs und SUEs während jedes auswertbaren Zeitraums, einschließlich der Anzahl produktbezogener UEs und SUEs.
|
31 Wochen
|
|
Die Inzidenz verringerter und erhöhter Phosphatwerte im Serum nach der Dialyse
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Die Häufigkeit von erniedrigtem Serumphosphat, definiert als mindestens 1 Serumphosphatspiegel < 2,2 mg/dl nach der Dialyse, die Häufigkeit von erhöhtem Serumphosphat, definiert als mindestens 1 Serumphosphatspiegel > 5,5 mg/dl nach der Dialyse, werden jeweils verglichen zwischen auswertbaren Perioden mit exakten McNemar-Tests.
|
31 Wochen
|
|
Die Inzidenzen von verringertem und erhöhtem Serumkalium nach der Dialyse während jedes auswertbaren Zeitraums.
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Die Inzidenz von erniedrigtem Serumkalium, definiert als mindestens 1 Serumkaliumspiegel von < 3,5 meq/l nach der Dialyse, und die Inzidenz von erhöhtem Serumkalium, definiert als mindestens 1 Serumkaliumspiegel von > 5,9 meq/l nach der Dialyse, wird jeweils zwischen auswertbaren Perioden mit exakten McNemar-Tests verglichen werden.
|
31 Wochen
|
|
Eine beschreibende Zusammenfassung der Ultrafiltration und des Zielgewichts während jedes auswertbaren Zeitraums.
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Eine beschreibende Zusammenfassung der Ultrafiltration und des Zielgewichts vor und nach der Dialyse während jedes auswertbaren Zeitraums.
|
31 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit des HemoCareTM Hämodialysesystems
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Bewertung der Zuverlässigkeit und Fähigkeit des HemoCareTM-Hämodialysesystems zur Durchführung der vorgeschriebenen Behandlungen.
Behandlungen werden entweder als abgeschlossen (mindestens 90 % der geplanten Behandlungszeit), unvollständig (weniger als diese Zeit) oder vom Standortpersonal komplett versäumt eingestuft.
Die geplante Behandlung wird als die vom Benutzer zu Beginn jeder Behandlung gewählte und bestätigte Behandlungszeit definiert.
|
31 Wochen
|
|
Beschreibende zusammenfassende Statistik des erfolgreichen und nicht erfolgreichen Abschlusses von Probanden, die die HemoCareTM-Schulung abgeschlossen haben und in den Bewertungszeitraum für die Selbsthilfe zu Hause eingetreten sind
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Beschreibende zusammenfassende Statistik des Anteils der Probanden und Pflegepartner, die das Training mit HemoCareTM erfolgreich abschließen und in den Bewertungszeitraum der Studie ohne Unterstützung zu Hause eintreten.
|
31 Wochen
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Nierenbehandlung (RTSQ)
Zeitfenster: 31 Wochen
|
RTSQ ist ein etablierter Fragebogen zur Bewertung der Behandlung der Nierenerkrankung des Probanden und seiner Erfahrungen in den Wochen vor Woche 6.
|
31 Wochen
|
|
Fragebogen zur Genesungszeit des Patienten
Zeitfenster: 31 Wochen
|
PRTQ ist ein etablierter Fragebogen, um zu bestimmen, wie viele Minuten der Proband braucht, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen.
|
31 Wochen
|
|
Zarit Burden Interview - Version mit 12 Elementen (ZBI-12)
Zeitfenster: 31 Wochen
|
ZBI-12 ist ein etablierter Fragebogen zur Ermittlung von Pflegepartner-Scores, die die Pflegehandlung einer anderen Person messen
|
31 Wochen
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Zeit(en) zur Behebung von HemoCareTM-Gerätealarmen
Zeitfenster: 31 Wochen
|
Während der Dialysesitzung wird eine Zusammenfassung der Zeit(en) zur Behebung der Alarme gemessen.
|
31 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKPL-00057-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .