Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы гемодиализа HemoCare™ для домашнего ночного диализа у пациентов с терминальной почечной недостаточностью

9 августа 2024 г. обновлено: Deka Research and Development

Клиническая оценка системы гемодиализа HemoCare™ для домашнего ночного гемодиализа

Это проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой предназначено для сбора и оценки данных о безопасности ночного использования системы гемодиализа HemoCare™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система гемодиализа HemoCare™ была оценена в предыдущих клинических испытаниях и предназначена для проведения гемодиализа (ГД) в условиях клиники, в условиях самопомощи или в домашних условиях для обычного ГД, короткого ежедневного ГД или ГД продленной продолжительности. терапии в дневное или ночное время в зависимости от образа жизни или графика работы пользователей. Это многоцентровое открытое перекрестное исследование с одной группой специально разработано для сбора и оценки данных о безопасности использования системы гемодиализа HemoCare™ (включая инструменты для маркировки и обучения) в ночное время дома (во время сна на основе график пациента) использовать. Ночная ГД-терапия была выбрана в качестве лечения в этом исследовании из-за связанных с ней клинических и гуманистических преимуществ. Кроме того, его профиль риска, особенно при выполнении в домашних условиях, может быть выше, чем при существующей традиционной или краткосрочной ежедневной терапии ГД. В связи с этим установление приемлемого профиля безопасности для домашней ночной ГД-терапии должно быть достаточным доказательством для поддержки традиционной и краткосрочной ежедневной ГД-терапии в домашних условиях с помощью системы гемодиализа HemoCare™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирована терминальная почечная недостаточность, и вы старше 18 лет.
  • Находятся в стабильном клиническом состоянии по оценке лечащего врача и подтверждены историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями за 30 дней до зачисления.
  • Получали ГД не менее 30 дней до включения в исследование, ожидается, что они проживут не менее 12 месяцев и, по мнению исследователя, стабильны для начала исследования.
  • Проводили диализ в контролируемом медицинском учреждении или дома ≥ 3 раз в неделю.
  • Готовы соблюдать требования исследования для обучения и терапии с помощью системы гемодиализа HemoCare™ в течение всего периода исследуемого лечения.
  • Понимать английский язык и может предоставить письменное информированное согласие (как субъекта, так и партнера по уходу).
  • Исследователь считает, что они подходят для домашнего HD (исследователь считает, что при соответствующем обучении субъект и/или партнер по уходу смогут успешно канюлировать и/или управлять сосудистым доступом в течение оцениваемого периода без посторонней помощи дома).
  • Иметь стабильно функционирующий сосудистый доступ по оценке лечащего врача.
  • Иметь еженедельный stdKt/Vurea ≥ 2,0, эквивалент URR ≥ 0,65, рейтинг Kt/Vurea ≥ 1,0 один раз в течение 30 дней до зачисления.

Критерий исключения:

  • Предварительно запланирована трансплантация от живого донора в течение следующих 6 месяцев.
  • Имеют противопоказания к гепарину.
  • В настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании.
  • Перенес острый инфаркт миокарда с госпитализацией, операцией коронарного шунтирования или острой коронарной ишемией, требующей ангиопластики или установки стента в течение 90 дней после скрининга.
  • Имеют постоянную сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA.
  • Наличие значительного психического расстройства или умственной отсталости, которые могут помешать субъекту дать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  • Имеют продолжающийся сепсис или бактериемию и в настоящее время требуют внутривенного введения антибиотиков.
  • У вас аллергия на полисульфоновый диализатор.
  • Текущая беременность, о которой сообщают сами пациенты, активное планирование беременности в течение следующих 12 месяцев, кормление грудью или неиспользование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции во время исследования.
  • Субъект с перегрузкой жидкостью из-за трудноизлечимого асцита, вторичного по отношению к циррозу печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система гемодиализа HemoCare™
Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для проведения гемодиализа, включая короткий дневной и ночной гемодиализ, у пациентов с почечной недостаточностью. Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для использования в хронических диализных учреждениях, диализных учреждениях самообслуживания или в домашних условиях. Все процедуры должны назначаться врачом и проводиться обученным оператором. Лечение должно проводиться под наблюдением или с помощью медицинского работника или сопровождающего лица, прошедшего обучение и признанного компетентным в использовании устройства лечащим врачом.
Устройство: Система гемодиализа HemoCare™
Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для проведения гемодиализа, включая короткий дневной и ночной гемодиализ, у пациентов с почечной недостаточностью. Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для использования в хронических диализных учреждениях, диализных учреждениях самообслуживания или в домашних условиях. Все процедуры должны назначаться врачом и проводиться обученным оператором. Лечение должно проводиться под наблюдением или с помощью медицинского работника или сопровождающего лица, прошедшего обучение и признанного компетентным в использовании устройства лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 31 неделя
Частота нежелательных явлений (НЯ) на 100 сеансов гемодиализной системы HemoCare™ в течение оцениваемых периодов в домашнем уходе и без посторонней помощи
31 неделя
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: 31 неделя
Еженедельные значения stdKt/мочевина рассчитывали по уровням мочевины до и после диализа в течение каждого периода оценки. Образцы крови брали каждые две недели в течение каждого периода оценки. Для первичной конечной точки эффективности «успех» определяется как субъект, у которого все показатели stdKt/Vurea в оцениваемый период превышают или равны 2,0.
31 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество НЯ и SAE (ожидаемых, непредвиденных и связанных с устройством)
Временное ограничение: 31 неделя
Количество ожидаемых и непредвиденных НЯ и СНЯ в течение каждого периода оценки, включая количество НЯ и СНЯ, связанных с устройством.
31 неделя
Количество сниженных и повышенных уровней фосфора в сыворотке после диализа
Временное ограничение: 31 неделя
Будет сравниваться количество пониженного фосфора в сыворотке, определяемое как минимум 1 уровень фосфора в сыворотке после диализа < 2,2 мг/дл, количество повышенного фосфора в сыворотке, определяемое как минимум 1 уровень фосфора в сыворотке после диализа > 5,5 мг/дл. между оценочными периодами с точными тестами Макнемара.
31 неделя
Количество сниженного и повышенного содержания калия в сыворотке после диализа в течение каждого оцениваемого периода.
Временное ограничение: 31 неделя
Количество пониженного калия в сыворотке, определяемое как минимум 1 уровень калия в сыворотке после диализа < 3,5 мэкв/л, и количество повышенного калия в сыворотке, определяемое как минимум 1 уровень калия в сыворотке после диализа > 5,9 мэкв/л, будет каждый из оцениваемых периодов можно сравнить с точными тестами Макнемара.
31 неделя
Сравнение изменения веса и удаления жидкости между оцениваемыми периодами
Временное ограничение: 31 неделя

Сравнение ультрафильтрации HemoCare по периодам оценки определялось следующим образом:

Несоответствие между изменением веса и чистым UF удалено = Изменение веса - удалено нетто UF

Изменение веса = Конечный вес - Начальный вес (измеряется с помощью цифровых весов).

Чистое удаление ультрафильтрации = полное удаление UF - заправка и обратное промывание, по данным системы HemoCare.

Примечание. Один килограмм (кг) = один литр (л) жидкости.
31 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность и возможности системы гемодиализа HemoCareTM
Временное ограничение: 31 неделя
Оценить надежность и способность системы гемодиализа HemoCareTM проводить предписанное лечение. Лечение будет классифицироваться как полное (получение не менее 90% запланированного времени лечения), неполное (получение меньшего времени) или вообще пропущенное персоналом площадки. Запланированное лечение определяется как время лечения, выбранное и подтвержденное пользователем в начале каждого лечения.
31 неделя
Описательные сводные статистические данные об успешном и неуспешном завершении субъектов, прошедших обучение HemoCareTM и вступивших в период самообслуживания на дому
Временное ограничение: 31 неделя
Описательная сводная статистика доли субъектов и партнеров по уходу, успешно завершивших обучение с HemoCareTM и вступивших в период исследования без посторонней помощи на дому.
31 неделя
Опросник удовлетворенности лечением почек (RTSQ)
Временное ограничение: 31 неделя
RTSQ — это установленный вопросник для оценки лечения заболевания почек субъекта и его опыта в течение недель, предшествующих 6-й неделе.
31 неделя
Опросник времени восстановления пациента
Временное ограничение: 31 неделя
PRTQ — это установленный вопросник для определения того, сколько минут требуется субъекту для восстановления после сеанса диализа.
31 неделя
Zarit Burden Interview - версия из 12 пунктов (ZBI-12)
Временное ограничение: 31 неделя
ZBI-12 — это общепринятый вопросник для определения баллов партнера по уходу, измеряющих акт заботы о другом человеке.
31 неделя
Описательная сводка времени (время) для устранения сигналов тревоги устройства HemoCareTM
Временное ограничение: 31 неделя
Во время сеанса диализа будет измерено суммарное время (время) устранения сигналов тревоги.
31 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deka Research and Development

Соавторы

CVS Kidney Care LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKPL-00057-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться