Estudio del sistema de hemodiálisis HemoCare™ para diálisis nocturna domiciliaria en pacientes con ESRD
9 de agosto de 2024 actualizado por: Deka Research and Development
Evaluación clínica del sistema de hemodiálisis HemoCare™ para hemodiálisis nocturna en el hogar
Este estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo pretende recopilar y evaluar datos de seguridad para el uso nocturno del sistema de hemodiálisis HemoCare™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ se evaluó en ensayos clínicos anteriores y está diseñado para realizar hemodiálisis (HD) en un entorno clínico, en un entorno de autocuidado o en un entorno doméstico para HD convencional, HD diaria corta o HD de duración prolongada terapia durante el día o la noche según el estilo de vida o el horario de trabajo de los usuarios.
Este estudio multicéntrico, abierto, cruzado de un solo brazo está diseñado específicamente para recopilar y evaluar datos de seguridad para el uso del sistema de hemodiálisis HemoCare™ (incluidas las herramientas de etiquetado y capacitación) durante la noche en el hogar (durante las horas de sueño según el horario del paciente) uso.
La terapia de HD nocturna se eligió como tratamiento en este estudio debido a los beneficios clínicos y humanísticos asociados con ella.
Además, su perfil de riesgo, especialmente cuando se realiza en el hogar, puede ser mayor que el de las terapias HD convencionales o breves diarias existentes.
En este sentido, establecer un perfil de seguridad aceptable para la terapia de HD nocturna domiciliaria debería ser evidencia suficiente para respaldar las terapias domiciliarias de HD diarias convencionales y cortas con el sistema de hemodiálisis HemoCare™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11021
- The Rogosin Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Wellbound South Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Wellbound North Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con ESRD y tienen ≥ 18 años de edad.
- Están en condición clínica estable según lo juzgado por el médico tratante y confirmado por historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio durante los 30 días anteriores a la inscripción.
- Ha estado recibiendo HD durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio, se espera que sobreviva durante al menos 12 meses y, en opinión del investigador, se encuentra estable para comenzar el ensayo.
- Haber estado dializándose en un centro médico supervisado o en casa durante ≥ 3 veces por semana.
- Están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio para la capacitación y la terapia con el sistema de hemodiálisis HemoCare™ durante todo el período de tratamiento del estudio.
- Comprende inglés y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito (tanto el sujeto como el cuidador).
- Son considerados por el investigador como adecuados para la HD domiciliaria (el investigador considera que con la capacitación adecuada, el sujeto y/o el cuidador podrá canular y/o manejar con éxito el acceso vascular durante el Período evaluable domiciliario sin asistencia).
- Tener un acceso vascular que funcione estable según lo juzgue el médico tratante.
- Tener un stdKt/Vurea semanal ≥ 2,0, un URR equivalente ≥ 0,65, Kt/Vurea clasificado ≥ 1,0 en una ocasión dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Están preprogramados para un trasplante de donante vivo dentro de los próximos 6 meses.
- Tiene una contraindicación para la heparina.
- Están participando actualmente en otro estudio de intervención.
- Haber experimentado un infarto agudo de miocardio con hospitalización, cirugía de derivación de la arteria coronaria o isquemia coronaria aguda que requirió angioplastia o inserción de stent dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA en curso.
- Tener un trastorno psiquiátrico significativo o una discapacidad mental que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tiene sepsis o bacteriemia en curso y actualmente requiere antibióticos por vía intravenosa.
- Tiene alergia al dializador de polisulfona.
- Embarazo autoinformado actual, planificación activa de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses, lactancia o no usar medios anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
- Sujeto con sobrecarga de líquidos por ascitis intratable secundaria a cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El sistema de hemodiálisis HemoCare™
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para el tratamiento de hemodiálisis, incluida la hemodiálisis diaria y nocturna corta, de pacientes con insuficiencia renal.
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para su uso en centros de diálisis crónica, centros de diálisis de autocuidado o en el hogar.
Todos los tratamientos deben ser recetados por un médico y administrados por un operador capacitado.
Los tratamientos deben realizarse bajo la supervisión o asistencia de un profesional médico o un socio de atención que haya sido capacitado y considerado competente en el uso del dispositivo por el médico que lo recetó.
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El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para el tratamiento de hemodiálisis, incluida la hemodiálisis diaria y nocturna corta, de pacientes con insuficiencia renal.
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para su uso en centros de diálisis crónica, centros de diálisis de autocuidado o en el hogar.
Todos los tratamientos deben ser recetados por un médico y administrados por un operador capacitado.
Los tratamientos deben realizarse bajo la supervisión o asistencia de un profesional médico o un socio de atención que haya sido capacitado y considerado competente en el uso del dispositivo por el médico que lo recetó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 31 semanas
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Tasa de eventos adversos (EA) por cada 100 tratamientos del sistema de hemodiálisis HemoCare™ durante los períodos evaluables en el hogar asistidos y no asistidos
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31 semanas
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Criterio de valoración de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 31 semanas
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El stdKt/Urea semanal se calculó a partir de los niveles de urea antes y después de la diálisis durante cada período evaluable.
Se obtuvieron muestras de sangre cada dos semanas durante cada Período Evaluable.
Para el criterio de valoración principal de rendimiento, el "éxito" se define como un sujeto que tiene todas las medidas stdKt/Vurea en un período evaluable mayor o igual a 2,0.
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31 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de EA y EAG (anticipados, no previstos y relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 31 semanas
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Número de EA y SAE previstos e imprevistos durante cada Período evaluable, incluido el número de EA y SAE relacionados con el dispositivo.
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31 semanas
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El número de niveles de fósforo sérico disminuidos y aumentados después de la diálisis
Periodo de tiempo: 31 semanas
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Se comparará el número de fósforo sérico disminuido definido como al menos 1 nivel de fósforo sérico posdiálisis < 2,2 mg/dL, el número de fósforo sérico elevado definido como al menos 1 nivel de fósforo sérico posdiálisis > 5,5 mg/dL entre Períodos Evaluables con pruebas exactas de McNemar.
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31 semanas
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El número de potasio sérico posdiálisis disminuido y aumentado durante cada período evaluable.
Periodo de tiempo: 31 semanas
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El número de potasio sérico disminuido definido como al menos 1 nivel de potasio sérico posdiálisis de < 3,5 meq/L, y el número de potasio sérico elevado definido como al menos 1 nivel de potasio sérico posdiálisis de > 5,9 meq/L, cada uno de ellos se comparará entre Períodos Evaluables con las pruebas exactas de McNemar.
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31 semanas
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Comparación de cambios de peso y líquidos eliminados entre períodos evaluables
Periodo de tiempo: 31 semanas
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La comparación de ultrafiltración de HemoCare por período evaluable se determinó de la siguiente manera: Discrepancia entre cambio de peso y UF neta eliminada = Cambio de peso - UF neta eliminada Cambio de peso = Peso final - Peso inicial (medido con báscula digital). Ultrafiltración neta eliminada = UF total eliminada: cebado y enjuague posterior, informado por el sistema HemoCare. Nota: Un kilogramo (kg) = un litro (L) de líquido |
31 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La confiabilidad y la capacidad del sistema de hemodiálisis HemoCareTM
Periodo de tiempo: 31 semanas
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Evaluar la confiabilidad y la capacidad del sistema de hemodiálisis HemoCareTM para administrar los tratamientos prescritos.
Los tratamientos se clasificarán como completos (recibiendo al menos el 90% del tiempo de tratamiento planificado), incompletos (recibiendo menos que esto) o perdidos por completo por el personal del sitio.
El tratamiento planificado se definirá como el tiempo de tratamiento seleccionado y confirmado por el usuario al inicio de cada tratamiento.
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31 semanas
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Estadísticas resumidas descriptivas de finalización exitosa y no exitosa de sujetos que completaron el entrenamiento de HemoCareTM e ingresaron al Período de evaluación domiciliaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 31 semanas
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Estadísticas resumidas descriptivas de la proporción de sujetos y cuidadores que completaron satisfactoriamente la capacitación con HemoCareTM y entraron en el Período de evaluación domiciliaria sin asistencia del estudio.
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31 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Renal (RTSQ)
Periodo de tiempo: 31 semanas
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RTSQ es un Cuestionario establecido para evaluar el tratamiento de la condición renal del sujeto y su experiencia durante las semanas previas a la semana 6.
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31 semanas
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Cuestionario de tiempo de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 31 semanas
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PRTQ es un Cuestionario establecido para determinar cuántos minutos tarda el sujeto en recuperarse de una sesión de diálisis.
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31 semanas
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Entrevista sobre la carga de Zarit: versión de 12 ítems (ZBI-12)
Periodo de tiempo: 31 semanas
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ZBI-12 es un Cuestionario establecido para determinar las puntuaciones de los cuidadores que miden el acto de cuidar a otra persona.
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31 semanas
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Resumen descriptivo de los tiempos para resolver las alarmas del dispositivo HemoCareTM
Periodo de tiempo: 31 semanas
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Durante la sesión de diálisis se medirá un resumen del tiempo o tiempos para resolver las alarmas.
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31 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DKPL-00057-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .