Tutkimus HemoCare™ hemodialyysijärjestelmästä kodin yödialyysissä potilailla, joilla on ESRD
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Deka Research and Development
HemoCare™-hemodialyysijärjestelmän kliininen arviointi kodin yön hemodialyysiin
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida turvallisuustietoja HemoCare™ hemodialyysijärjestelmän yökäyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on arvioitu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, ja se on suunniteltu suorittamaan hemodialyysi (HD) klinikalla, itsehoitoympäristössä tai kotiympäristössä tavanomaisen HD:n, lyhyen päivittäisen HD:n tai pidennetyn keston HD:n suorittamiseksi. terapiaa päivällä tai yöllä riippuen käyttäjien elämäntavasta tai työaikataulusta.
Tämä monikeskus, avoin, yhden käden ristikkäinen tutkimus on suunniteltu erityisesti keräämään ja arvioimaan turvallisuustietoja HemoCare™ hemodialyysijärjestelmän käytöstä (mukaan lukien merkinnät ja koulutusvälineet) kotona yöllä (unituntien aikana potilasaikataulu) käyttöä.
Yöllinen HD-terapia valittiin hoidoksi tässä tutkimuksessa siihen liittyvien kliinisten ja humanististen hyötyjen vuoksi.
Lisäksi sen riskiprofiili, varsinkin kotioloissa suoritettuna, voi olla suurempi kuin olemassa olevat perinteiset tai lyhyet päivittäiset HD-hoidot.
Tässä suhteessa hyväksyttävän turvallisuusprofiilin määrittämisen kodin öiselle HD-hoidolle pitäisi olla riittävä näyttö tukemaan tavanomaisia ja lyhyitä päivittäisiä HD-kotihoitoja HemoCare™ hemodialyysijärjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu ESRD ja he ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Ovat vakaassa kliinisessä tilassa, jonka hoitava lääkäri arvioi ja jotka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriokokeilla 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- He ovat saaneet HD:tä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, heidän odotetaan elävän vähintään 12 kuukautta ja ovat tutkijan mielestä vakaat aloittamaan kokeen.
- Olet ollut dialyysihoidossa valvotussa hoitolaitoksessa tai kotona ≥ 3 kertaa viikossa.
- Ovat valmiita noudattamaan HemoCare™ hemodialyysijärjestelmän koulutus- ja terapiavaatimuksia koko tutkimushoidon ajan.
- Ymmärtää englantia ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (sekä tutkittava että hoitokumppani).
- Tutkija arvioi, että ne soveltuvat Home HD:hen (tutkija katsoo, että asianmukaisella koulutuksella tutkittava ja/tai hoitokumppani pystyy onnistuneesti kanyloimaan ja/tai hallitsemaan verisuonten pääsyä ilman avustamista kotiarviointijakson aikana).
- Sinulla on vakaa toimiva verisuoniyhteys hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Viikoittainen stdKt/Vurea ≥ 2,0, vastaava URR ≥ 0,65, arvioitu Kt/Vurea ≥ 1,0 kerran 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Heille on ennalta suunniteltu elävän luovuttajan siirto seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Hepariinilla on vasta-aihe.
- Osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Olet kokenut akuutin sydäninfarktin sairaalahoidon, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai akuutin sepelvaltimon iskemian, joka vaatii angioplastiaa tai stentin asennusta 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Sinulla on jatkuva NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö tai henkinen vamma, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Sinulla on meneillään sepsis tai bakteremia ja tarvitset tällä hetkellä IV-antibiootteja.
- Olet allerginen polysulfonidialysaattorille.
- Nykyinen itse ilmoittama raskaus, joka suunnittelee aktiivisesti raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana, imettää tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on nesteylikuormitus maksakirroosin aiheuttaman vaikeaselkoisen vesivatsan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden hemodialyysihoitoon, mukaan lukien lyhyt päivittäinen ja yöllinen hemodialyysi.
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kroonisissa dialyysilaitoksissa, itsehoitodialyysilaitoksissa tai kotona.
Kaikki hoidot on määrättävä lääkärin toimesta, ja ne on annettava koulutetun käyttäjän toimesta.
Hoidot tulee suorittaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen tai hoitokumppanin valvonnassa tai avustuksella, jonka määräävä lääkäri on kouluttanut ja katsonut päteväksi laitteen käytössä.
|
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden hemodialyysihoitoon, mukaan lukien lyhyt päivittäinen ja yöllinen hemodialyysi.
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kroonisissa dialyysilaitoksissa, itsehoitodialyysilaitoksissa tai kotona.
Kaikki hoidot on määrättävä lääkärin toimesta, ja ne on annettava koulutetun käyttäjän toimesta.
Hoidot tulee suorittaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen tai hoitokumppanin valvonnassa tai avustuksella, jonka määräävä lääkäri on kouluttanut ja katsonut päteväksi laitteen käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AE) määrä 100 HemoCare™ hemodialyysijärjestelmän hoitoa kohden avustettujen ja ilman apua kotihoitojaksojen aikana
|
31 viikkoa
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Viikoittainen stdKt/Urea laskettiin ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeisistä ureatasoista kunkin arvioitavan jakson aikana.
Verinäytteet otettiin kahden viikon välein jokaisen arvioitavan jakson aikana.
Ensisijaisen suorituskyvyn päätepisteen "menestys" määritellään koehenkilöksi, jolla on kaikki stdKt/Vurea-mittaukset arvioitavana ajanjaksona, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0.
|
31 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-tapausten kokonaismäärä (ennustetut, odottamattomat ja laitteeseen liittyvät)
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten ja vakavien haittojen määrä kunkin arviointijakson aikana, mukaan lukien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten ja haittavaikutusten lukumäärä.
|
31 viikkoa
|
|
Dialyysin jälkeisten alentuneiden ja lisääntyneiden seerumin fosforitasojen määrä
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Verrataan alentuneiden seerumin fosforipitoisuuksien lukumäärää, joka määritellään vähintään yhdeksi dialyysin jälkeiseksi seerumin fosforitasoksi < 2,2 mg/dl , ja kohonneen seerumin fosforipitoisuudeksi vähintään 1 dialyysin jälkeisen seerumin fosforitason > 5,5 mg/dl. Arvioitavien jaksojen välillä tarkoilla McNemarin testeillä.
|
31 viikkoa
|
|
Dialyysin jälkeisen seerumin kaliumin vähenemisen ja lisääntymisen määrä jokaisen arvioitavan jakson aikana.
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Vähentyneen seerumin kaliumin määrä, joka määritellään vähintään yhdeksi dialyysin jälkeiseksi seerumin kaliumtasoksi, joka on < 3,5 meq/l, ja kohonneen seerumin kaliumin määrä, joka määritellään vähintään yhdeksi dialyysin jälkeiseksi seerumin kaliumtasoksi > 5,9 meq/l kutakin voidaan verrata arvioitavien jaksojen välillä tarkan McNemarin testin kanssa.
|
31 viikkoa
|
|
Painon muutoksen ja nesteen poiston vertailu arvioitavien jaksojen välillä
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
HemoCare Ultrafiltration -vertailu arvioitavan ajanjakson mukaan määritettiin seuraavasti: Painon muutoksen ja netto-UF:n välinen erotus = painon muutos - Netto-UF poistettu Painon muutos = Loppupaino - Aloituspaino (mitattuna digitaalisella painovaa'alla). Net Ultrafiltration Removed = poistettujen UF-arvojen kokonaismäärä – esikäsittely ja takaisinhuuhtelu, HemoCare-järjestelmän raportoima. Huomautus: Yksi kilogramma (kg) = yksi litra (l) nestettä |
31 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HemoCareTM hemodialyysijärjestelmän luotettavuus ja kyky
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Arvioida HemoCareTM hemodialyysijärjestelmän luotettavuutta ja kykyä toimittaa määrätyt hoidot.
Hoidot luokitellaan joko täydelliseksi (saavat vähintään 90 % suunnitellusta hoitoajasta), keskeneräisiksi (saavat vähemmän kuin tämän) tai jättävät kokonaan väliin.
Suunniteltu hoito määritellään hoitoajaksi, jonka käyttäjä valitsee ja vahvistaa jokaisen hoidon alussa.
|
31 viikkoa
|
|
Kuvaava yhteenvetotilastot onnistuneista ja epäonnistuneista suorituksista HemoCareTM-koulutuksen suorittaneiden ja ilman avustajaa kotiarviointijaksoon tulleiden oppiaineiden suorittamisesta
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Kuvaavat yhteenvetotilastot niiden koehenkilöiden ja hoitokumppaneiden osuudesta, jotka suorittavat onnistuneesti HemoCareTM-koulutuksen ja pääsevät tutkimuksen ilman apua kotiarviointijaksoon.
|
31 viikkoa
|
|
Munuaishoitotyytyväisyyskysely (RTSQ)
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
RTSQ on vakiintunut kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan munuaisten tilan hoitoa ja heidän kokemuksiaan viikkoa 6 edeltäneiden viikkojen ajalta.
|
31 viikkoa
|
|
Potilaan toipumisajan kyselylomake
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
PRTQ on vakiintunut kyselylomake, jolla määritetään, kuinka monta minuuttia potilaalla kestää toipua dialyysijaksosta.
|
31 viikkoa
|
|
Zarit Burden Interview - 12 kohteen versio (ZBI-12)
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
ZBI-12 on vakiintunut kyselylomake, jolla määritetään hoitokumppanin pisteet, jotka mittaavat toisen henkilön hoitoa.
|
31 viikkoa
|
|
Kuvaava yhteenveto HemoCareTM-laitteen hälytyksen ratkaisemisajoista
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Dialyysijakson aikana mitataan yhteenveto hälytysten ratkaisemiseen kuluneesta ajasta.
|
31 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKPL-00057-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .