Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HemoCare™ hemodialyzačního systému pro domácí noční dialýzu u pacientů s ESRD

9. srpna 2024 aktualizováno: Deka Research and Development

Klinické hodnocení hemodialyzačního systému HemoCare™ pro domácí noční hemodialýzu

Tato prospektivní multicentrická, otevřená, jednoramenná studie má za cíl shromáždit a vyhodnotit bezpečnostní údaje pro noční použití hemodialyzačního systému HemoCare™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialyzační systém HemoCare™ byl hodnocen v předchozích klinických studiích a je navržen tak, aby prováděl hemodialýzu (HD) na klinikách, v samoobslužném prostředí nebo v domácím prostředí pro konvenční HD, krátkou denní HD nebo prodlouženou HD terapie během dne nebo v noci v závislosti na životním stylu nebo pracovním režimu uživatelů. Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná zkřížená studie je navržena speciálně pro shromažďování a vyhodnocování bezpečnostních údajů pro použití hemodialyzačního systému HemoCare™ (včetně označování a tréninkových nástrojů) během domácí noci (během spánku na základě schéma pacienta) použití. Noční HD terapie byla v této studii zvolena jako léčba kvůli klinickým a humanistickým přínosům s ní spojeným. Navíc jeho rizikový profil, zejména pokud se provádí v domácím prostředí, může být vyšší než u stávajících konvenčních nebo krátkých denních HD terapií. V tomto ohledu by stanovení přijatelného bezpečnostního profilu pro domácí noční HD terapii mělo být dostatečným důkazem pro podporu konvenčních a krátkých denních HD domácích terapií pomocí HemoCare™ Hemodialysis System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo jim diagnostikováno ESRD a je jim ≥ 18 let.
  • Jsou ve stabilním klinickém stavu podle posouzení ošetřujícího lékaře a potvrzeného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním po dobu 30 dnů před zařazením.
  • Dostávali HD alespoň 30 dní před zařazením do studie, očekává se, že přežijí alespoň 12 měsíců a podle názoru zkoušejícího jsou stabilní pro zahájení studie.
  • Byli na dialýze ve zdravotnickém zařízení pod dohledem nebo doma ≥ 3krát týdně.
  • Jsou ochotni splnit studijní požadavky na školení a terapii hemodialyzačním systémem HemoCare™ po celou dobu trvání studie.
  • Rozumět anglicky a může poskytnout písemný informovaný souhlas (subjekt i pečovatelský partner).
  • Vyšetřovatel je posoudí jako vhodné pro domácí HD (zkoušející se domnívá, že s odpovídajícím školením bude subjekt a/nebo pečovatelský partner schopen úspěšně kanylovat a/nebo řídit cévní přístup během hodnotitelného období bez asistované domácnosti).
  • Mít stabilně fungující cévní přístup dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Mít týdenní stdKt/Vurea ≥ 2,0, ekvivalentní URR ≥ 0,65, hodnocení Kt/Vurea ≥ 1,0 při jedné příležitosti během 30 dnů před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou předem naplánováni na transplantaci od žijícího dárce během následujících 6 měsíců.
  • Mají kontraindikaci heparinu.
  • V současné době se účastní další intervenční studie.
  • Prodělali akutní infarkt myokardu s hospitalizací, bypassem koronární tepny nebo akutní koronární ischemii vyžadující angioplastiku nebo zavedení stentu do 90 dnů od screeningu.
  • Trpíte srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV.
  • Mít významnou psychiatrickou poruchu nebo mentální postižení, které by mohlo narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  • Trpí sepsí nebo bakteriémií a v současné době vyžadují IV antibiotika.
  • Máte alergii na polysulfonový dialyzátor.
  • Současné samy hlášené těhotenství, aktivní plánování otěhotnění během příštích 12 měsíců, laktace nebo nepoužívání lékařsky přijatelných prostředků antikoncepce během studie.
  • Subjekt s přetížením tekutin v důsledku nezvládnutelného ascitu sekundárního k jaterní cirhóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HemoCare™ hemodialyzační systém
Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro hemodialyzační léčbu, včetně krátké denní a noční hemodialýzy u pacientů se selháním ledvin. Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro použití v chronických dialyzačních zařízeních, v samoobslužných dialyzačních zařízeních nebo v domácím prostředí. Veškerá léčba musí být předepsána lékařem a podávána vyškoleným operátorem. Ošetření musí být prováděno pod dohledem nebo s pomocí zdravotníka nebo pečovatelského partnera, který byl proškolen a předepisujícím lékařem považován za kompetentního v používání zařízení.
Přístroj: HemoCare™ hemodialyzační systém
Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro hemodialyzační léčbu, včetně krátké denní a noční hemodialýzy u pacientů se selháním ledvin. Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro použití v chronických dialyzačních zařízeních, v samoobslužných dialyzačních zařízeních nebo v domácím prostředí. Veškerá léčba musí být předepsána lékařem a podávána vyškoleným operátorem. Ošetření musí být prováděno pod dohledem nebo s pomocí zdravotníka nebo pečovatelského partnera, který byl proškolen a předepisujícím lékařem považován za kompetentního v používání zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 31 týdnů
Míra nežádoucích příhod (AE) na 100 ošetření HemoCare™ hemodialyzačním systémem během období s asistencí a bez asistované domácnosti
31 týdnů
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 31 týdnů
Týdenní stdKt/močovina byla vypočtena z hladin močoviny před a po dialýze během každého hodnotitelného období. Vzorky krve byly odebírány každé dva týdny během každého hodnotitelného období. Pro primární výkonnostní koncový bod je „úspěch“ definován jako subjekt, který má všechna měření stdKt/Vurea v hodnotitelném období větší nebo rovné 2,0.
31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet AE a SAE (očekávané, neočekávané a související se zařízením)
Časové okno: 31 týdnů
Počet očekávaných a neočekávaných AE a SAE během každého hodnotitelného období, včetně počtu AE a SAE souvisejících se zařízením.
31 týdnů
Počet snížených a zvýšených hladin fosforu v séru po dialýze
Časové okno: 31 týdnů
Každý bude porovnán počet sníženého sérového fosforu definovaného jako alespoň 1 postdialyzační hladina fosforu v séru < 2,2 mg/dl, počet zvýšených sérových fosforů definovaných jako alespoň 1 postdialyzační hladina fosforu v séru > 5,5 mg/dl. mezi hodnotitelnými obdobími s přesnými McNemarovými testy.
31 týdnů
Počet sníženého a zvýšeného draslíku v séru po dialýze během každého hodnotitelného období.
Časové okno: 31 týdnů
Počet snížených hladin draslíku v séru definovaný jako alespoň 1 hladina draslíku v séru po dialýze < 3,5 meq/l a počet zvýšených hodnot draslíku v séru definovaný jako alespoň 1 hladina draslíku v séru po dialýze > 5,9 meq/l bude každé bude porovnáno mezi hodnotitelnými obdobími s přesnými McNemarovými testy.
31 týdnů
Změna hmotnosti a odstranění tekutiny Porovnání mezi hodnotitelnými obdobími
Časové okno: 31 týdnů

Porovnání ultrafiltrace HemoCare podle hodnotitelného období bylo určeno následujícím způsobem:

Nesoulad mezi změnou hmotnosti a odstraněným čistým UF = změna hmotnosti - odstraněný čistý UF

Změna hmotnosti = Koncová váha - Počáteční hmotnost (měřeno digitální váhou).

Odstraněná čistá ultrafiltrace = celkové odstranění UF - primární a zpětné oplachování, hlášeno systémem HemoCare.

Poznámka: Jeden kilogram (kg) = jeden litr (L) tekutiny
31 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a schopnost hemodialyzačního systému HemoCareTM
Časové okno: 31 týdnů
K posouzení spolehlivosti a schopnosti hemodialyzačního systému HemoCareTM poskytovat předepsanou léčbu. Ošetření bude klasifikováno jako dokončené (přijato alespoň 90 % plánované doby ošetření), neúplné (přijato méně než toto) nebo jako zcela zmeškané personálem pracoviště. Plánované ošetření bude definováno jako doba ošetření zvolená a potvrzená uživatelem na začátku každého ošetření.
31 týdnů
Popisná souhrnná statistika úspěšného a neúspěšného ukončení předmětů, které dokončily školení HemoCareTM a vstupovaly do období hodnocení bez pomoci domova
Časové okno: 31 týdnů
Popisné souhrnné statistiky podílu subjektů a pečovatelských partnerů, kteří úspěšně dokončili školení s HemoCareTM a vstoupili do období bezasistovaného domácího hodnocení studie.
31 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou ledvin (RTSQ)
Časové okno: 31 týdnů
RTSQ je zavedený dotazník pro hodnocení léčby onemocnění ledvin subjektu a jeho zkušeností v týdnech před 6. týdnem.
31 týdnů
Dotazník doby zotavení pacienta
Časové okno: 31 týdnů
PRTQ je zavedený dotazník, který určuje, kolik minut trvá subjektu, než se zotaví z dialýzy.
31 týdnů
Zarit Burden Interview – verze 12 položek (ZBI-12)
Časové okno: 31 týdnů
ZBI-12 je zavedený dotazník ke stanovení skóre pečovatelského partnera, který měří akt péče o jinou osobu
31 týdnů
Popisné shrnutí času(ů) pro vyřešení alarmů zařízení HemoCareTM
Časové okno: 31 týdnů
Během dialýzy bude měřen souhrn času(ů) pro vyřešení alarmů.
31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deka Research and Development

Spolupracovníci

CVS Kidney Care LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKPL-00057-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit