ESRD 환자의 가정 야간 투석을 위한 HemoCare™ 혈액투석 시스템 연구
2024년 8월 9일 업데이트: Deka Research and Development
가정 야간 혈액투석을 위한 HemoCare™ 혈액투석 시스템의 임상 평가
이 전향적인 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구는 HemoCare™ 혈액 투석 시스템의 야간 사용에 대한 안전성 데이터를 수집하고 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 이전 임상 시험에서 평가되었으며 클리닉 환경, 자가 관리 환경 또는 가정 환경에서 기존 HD, 짧은 일일 HD 또는 장기간 HD를 위한 혈액 투석(HD)을 수행하도록 설계되었습니다. 사용자의 라이프 스타일이나 작업 일정에 따라 주간 또는 야간 치료.
이 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암 교차 연구는 집에서 야간(수면 시간에 따라 환자 일정) 사용.
야행성 HD 요법은 이와 관련된 임상적 및 인본주의적 이점 때문에 이 연구에서 치료법으로 선택되었습니다.
또한, 특히 가정 환경에서 수행할 때 위험 프로파일이 기존의 기존 또는 짧은 일일 HD 요법보다 클 수 있습니다.
이와 관련하여 가정 야간 HD 요법에 대해 허용 가능한 안전성 프로필을 확립하는 것은 HemoCare™ 혈액 투석 시스템을 사용한 기존의 단기 HD 가정 요법을 뒷받침하기에 충분한 증거가 되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESRD 진단을 받았으며 18세 이상입니다.
- 치료 의사가 판단한 안정적인 임상 상태에 있으며 등록 전 30일 동안 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인되었습니다.
- 연구 등록 전 적어도 30일 동안 HD를 받았고, 적어도 12개월 동안 생존할 것으로 예상되며 조사자의 의견으로는 시험을 시작하기에 안정적입니다.
- 감독 의료 시설 또는 집에서 일주일에 3회 이상 투석을 하고 있습니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 HemoCare™ 혈액 투석 시스템을 사용한 교육 및 치료에 대한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 영어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(피험자와 치료 파트너 모두).
- 조사관이 가정 HD에 적합하다고 판단함(조사관은 적절한 교육을 받으면 피험자 및/또는 치료 파트너가 비보조 가정 평가 가능 기간 동안 혈관 접근을 성공적으로 삽입 및/또는 관리할 수 있을 것이라고 생각합니다).
- 치료 의사의 판단에 따라 안정적으로 기능하는 혈관 접근이 있어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 한 번 주간 stdKt/Vurea ≥ 2.0, 동등한 URR ≥ 0.65, 평가된 Kt/Vurea ≥ 1.0이어야 합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 생체 기증자 이식이 미리 예정되어 있습니다.
- 헤파린에 금기 사항이 있습니다.
- 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 입원을 동반한 급성 심근경색, 관상동맥우회술, 또는 스크리닝 90일 이내에 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입이 필요한 급성 관상동맥 허혈을 경험한 자.
- 진행 중인 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
- 진행중인 패혈증 또는 균혈증이 있고 현재 IV 항생제가 필요합니다.
- 폴리설폰 투석기에 알레르기가 있습니다.
- 현재 자가 보고된 임신, 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않음.
- 간경변증에 이차적인 난치성 복수로 인한 체액 과부하가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HemoCare™ 혈액 투석 시스템
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 신부전 환자의 짧은 일일 및 야간 혈액 투석을 포함한 혈액 투석 치료를 위한 것입니다.
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 만성 투석 시설, 자가 관리 투석 시설 또는 가정 환경에서 사용하기 위한 것입니다.
모든 치료는 의사가 처방하고 숙련된 시술자가 관리해야 합니다.
치료는 처방 의사에 의해 장치 사용에 대해 훈련되고 적격하다고 간주되는 의료 전문가 또는 치료 파트너의 감독 또는 지원 하에 수행되어야 합니다.
|
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 신부전 환자의 짧은 일일 및 야간 혈액 투석을 포함한 혈액 투석 치료를 위한 것입니다.
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 만성 투석 시설, 자가 관리 투석 시설 또는 가정 환경에서 사용하기 위한 것입니다.
모든 치료는 의사가 처방하고 숙련된 시술자가 관리해야 합니다.
치료는 처방 의사에 의해 장치 사용에 대해 훈련되고 적격하다고 간주되는 의료 전문가 또는 치료 파트너의 감독 또는 지원 하에 수행되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점
기간: 31주
|
보조 및 비보조 가정 평가 가능 기간 동안 HemoCare™ 혈액 투석 시스템 치료 100회당 부작용(AE) 비율
|
31주
|
|
기본 성능 종점
기간: 31주
|
주간 stdKt/Urea는 각 평가 기간 동안 투석 전 및 투석 후 요소 수준으로부터 계산되었습니다.
각 평가 기간 동안 2주마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
기본 성능 종점의 경우 '성공'은 평가 가능한 기간 동안 모든 stdKt/Vurea 측정값이 2.0 이상인 대상으로 정의됩니다.
|
31주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 및 SAE의 총 수(예상, 예상치 못한 및 장치 관련)
기간: 31주
|
기기 관련 AE 및 SAE 수를 포함하여 각 평가 가능 기간 동안 예상되거나 예상되지 않은 AE 및 SAE 수.
|
31주
|
|
투석 후 혈청 인 수준의 감소 및 증가 수
기간: 31주
|
적어도 하나의 투석 후 혈청 인 수준 < 2.2 mg/dL로 정의된 감소된 혈청 인의 수와 적어도 하나의 투석 후 혈청 인 수준 > 5.5 mg/dL로 정의된 증가된 혈청 인의 수를 각각 비교할 것입니다. 정확한 McNemar의 테스트를 통해 평가 가능 기간 간.
|
31주
|
|
각 평가 기간 동안 투석 후 혈청 칼륨의 감소 및 증가 수.
기간: 31주
|
적어도 1개의 투석 후 혈청 칼륨 수준이 < 3.5 meq/L인 것으로 정의된 감소된 혈청 칼륨의 수와 적어도 1개의 투석 후 혈청 칼륨 수준 > 5.9 meq/L로 정의되는 증가된 혈청 칼륨의 수는 다음과 같습니다. 각각은 정확한 McNemar의 테스트를 통해 평가 가능한 기간 간에 비교됩니다.
|
31주
|
|
평가 기간 간 체중 변화 및 체액 제거 비교
기간: 31주
|
평가 가능한 기간별 HemoCare 한외여과 비교는 다음과 같이 결정되었습니다. 중량 변화와 순 UF 제거 간의 불일치 = 중량 변화 - 순 UF 제거 체중 변화 = 종료 체중 - 시작 체중(디지털 체중계로 측정) 순수 한외여과 제거됨 = 제거된 총 UF - 프라임 및 린스백, HemoCare 시스템에 의해 보고됨. 참고: 1킬로그램(kg) = 유체 1리터(L) |
31주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HemoCareTM 혈액투석 시스템의 신뢰성과 능력
기간: 31주
|
처방된 치료를 제공하는 HemoCareTM 혈액 투석 시스템의 신뢰성과 능력을 평가합니다.
치료는 완료(계획된 치료 시간의 90% 이상 받음), 불완전(이보다 적게 받음) 또는 현장 직원이 모두 놓친 것으로 분류됩니다.
계획된 치료는 각 치료 시작 시 사용자가 선택하고 확인한 치료 시간으로 정의됩니다.
|
31주
|
|
HemoCareTM 교육을 완료하고 비보조 주택 평가 기간에 진입한 피험자의 성공 및 실패 완료에 대한 설명 요약 통계
기간: 31주
|
HemoCareTM 교육을 성공적으로 완료하고 연구의 비보조 가정 평가 기간에 들어간 피험자 및 간병 파트너의 비율에 대한 설명 요약 통계.
|
31주
|
|
신장 치료 만족도 설문지(RTSQ)
기간: 31주
|
RTSQ는 6주 전 몇 주 동안 피험자의 신장 상태 및 경험의 치료를 평가하기 위해 확립된 설문지입니다.
|
31주
|
|
환자 회복 시간 설문지
기간: 31주
|
PRTQ는 피험자가 투석 세션에서 회복하는 데 걸리는 시간을 결정하기 위해 설정된 설문지입니다.
|
31주
|
|
Zarit Burden 인터뷰 - 12개 항목 버전(ZBI-12)
기간: 31주
|
ZBI-12는 다른 사람을 돌보는 행위를 측정하는 케어 파트너 점수를 결정하기 위해 확립된 설문지입니다.
|
31주
|
|
HemoCareTM 장치 경보를 해결하기 위한 시간에 대한 설명 요약
기간: 31주
|
투석 세션 동안 알람을 해결하기 위한 시간 요약이 측정됩니다.
|
31주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKPL-00057-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .