Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HemoCare™ hemodialysesysteem voor nachtelijke thuisdialyse bij patiënten met ESRD

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Deka Research and Development

Klinische evaluatie van het HemoCare™ hemodialysesysteem voor nachtelijke hemodialyse thuis

Deze prospectieve multicenter, open-label, eenarmige studie is bedoeld om veiligheidsgegevens te verzamelen en te evalueren voor nachtelijk gebruik van het HemoCare™ hemodialysesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het HemoCare™ hemodialysesysteem is geëvalueerd in eerdere klinische onderzoeken en is ontworpen om hemodialyse (HD) uit te voeren in een klinische setting, in een zelfzorgomgeving of in een thuisomgeving voor conventionele HD, korte dagelijkse HD of langdurige HD therapie overdag of 's nachts, afhankelijk van de levensstijl of het werkschema van de gebruiker. Deze multicenter, open-label, eenarmige cross-over studie is speciaal ontworpen om veiligheidsgegevens te verzamelen en te evalueren voor het gebruik van het HemoCare™ hemodialysesysteem (inclusief labeling en trainingstools) tijdens nachtelijke thuissessies (tijdens slaapuren gebaseerd op het patiëntenschema) gebruiken. Nachtelijke ZvH-therapie werd gekozen als behandeling in deze studie vanwege de klinische en humanistische voordelen die ermee verbonden zijn. Bovendien kan het risicoprofiel, vooral wanneer het in een thuissituatie wordt uitgevoerd, groter zijn dan bestaande conventionele of korte dagelijkse ZvH-therapieën. In dit opzicht zou het vaststellen van een acceptabel veiligheidsprofiel voor nachtelijke ZvH-therapie thuis voldoende bewijs moeten zijn om conventionele en korte dagelijkse ZvH-thuistherapieën met HemoCare™ hemodialysesysteem te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie ESRD is vastgesteld en ≥ 18 jaar oud bent.
  • In een stabiele klinische toestand verkeren zoals beoordeeld door de behandelend arts, en bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • ZvH hebben gekregen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, zullen naar verwachting ten minste 12 maanden overleven en zijn naar de mening van de onderzoeker stabiel om aan het onderzoek te beginnen.
  • U heeft ≥ 3 keer per week gedialyseerd in een medische instelling onder toezicht of thuis.
  • Bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten voor training en therapie met het HemoCare™ hemodialysesysteem gedurende de gehele behandelperiode van de studie.
  • Begrijp Engels en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (zowel de proefpersoon als de zorgpartner).
  • door de onderzoeker worden beoordeeld als geschikt voor thuis-HD (de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon en/of zorgpartner met de juiste training in staat zal zijn om met succes de vasculaire toegang te canuleren en/of te beheren tijdens de niet-ondersteunde thuisevaluatieperiode).
  • Een stabiel functionerende vasculaire toegang hebben zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Een wekelijkse stdKt/Vurea ≥ 2,0, een equivalente URR ≥ 0,65, beoordeeld Kt/Vurea ≥ 1,0 hebben bij één gelegenheid binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn vooraf ingepland voor een levende donortransplantatie binnen de komende 6 maanden.
  • Een contra-indicatie hebben voor heparine.
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele studie.
  • Een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt met ziekenhuisopname, coronaire bypassoperatie of acute coronaire ischemie waarvoor angioplastiek of stentinsertie nodig was binnen 90 dagen na screening.
  • Aanhoudend NYHA klasse III of IV hartfalen hebben.
  • Een significante psychiatrische stoornis of mentale handicap hebben die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, kan verstoren.
  • Heb aanhoudende sepsis of bacteriëmie en heb momenteel IV-antibiotica nodig.
  • Allergie hebben voor polysulfondialysator.
  • Huidige zelfgerapporteerde zwangerschap, actief plannen om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon met vochtophoping als gevolg van hardnekkige ascites secundair aan levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het HemoCare™ hemodialysesysteem
Het HemoCare™ hemodialysesysteem is bedoeld voor hemodialysebehandeling, inclusief korte dagelijkse en nachtelijke hemodialyse, van patiënten met nierfalen. Het HemoCare™-hemodialysesysteem is bedoeld voor gebruik in instellingen voor chronische dialyse, dialysefaciliteiten voor zelfzorg of de thuissituatie. Alle behandelingen moeten worden voorgeschreven door een arts en worden toegediend door een getrainde operator. Behandelingen moeten worden uitgevoerd onder toezicht of hulp van een medische professional of een zorgpartner die is opgeleid en door de voorschrijvende arts bekwaam wordt geacht in het gebruik van het apparaat.
Apparaat: HemoCare™ hemodialysesysteem
Het HemoCare™ hemodialysesysteem is bedoeld voor hemodialysebehandeling, inclusief korte dagelijkse en nachtelijke hemodialyse, van patiënten met nierfalen. Het HemoCare™-hemodialysesysteem is bedoeld voor gebruik in instellingen voor chronische dialyse, dialysefaciliteiten voor zelfzorg of de thuissituatie. Alle behandelingen moeten worden voorgeschreven door een arts en worden toegediend door een getrainde operator. Behandelingen moeten worden uitgevoerd onder toezicht of hulp van een medische professional of een zorgpartner die is opgeleid en door de voorschrijvende arts bekwaam wordt geacht in het gebruik van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 31 weken
Percentage bijwerkingen (AE) per 100 HemoCare™-hemodialysesysteembehandelingen tijdens begeleide en niet-ondersteunde thuisbeoordeelbare perioden
31 weken
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 31 weken
De wekelijkse stdKt/ureumwaarde werd berekend op basis van de ureumniveaus vóór en na de dialyse tijdens elke evalueerbare periode. Tijdens elke evalueerbare periode werden elke twee weken bloedmonsters genomen. Voor het primaire prestatie-eindpunt wordt 'succes' gedefinieerd als een proefpersoon die alle stdKt/Vurea-metingen heeft behaald in een evalueerbare periode groter dan of gelijk aan 2,0.
31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal bijwerkingen en SAE's (verwacht, onverwacht en apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 31 weken
Aantal verwachte en onverwachte bijwerkingen en SAE's tijdens elke evalueerbare periode, inclusief het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en SAE's.
31 weken
Het aantal verlaagde en verhoogde serumfosforniveaus na dialyse
Tijdsspanne: 31 weken
Het aantal verlaagde serumfosforgehalten, gedefinieerd als ten minste 1 serumfosforgehalte na dialyse < 2,2 mg/dl, en het aantal verhoogde serumfosforgehalten, gedefinieerd als ten minste 1 serumfosforgehalte na dialyse > 5,5 mg/dl, zullen elk worden vergeleken. tussen evalueerbare perioden met exacte McNemar-tests.
31 weken
Het aantal verlaagde en verhoogde serumkaliumwaarden na dialyse tijdens elke evalueerbare periode.
Tijdsspanne: 31 weken
Het aantal verlaagde serumkaliumwaarden, gedefinieerd als ten minste 1 serumkaliumspiegel na dialyse van < 3,5 meq/l, en het aantal verhoogde serumkaliumwaarden, gedefinieerd als ten minste 1 serumkaliumspiegel na dialyse van > 5,9 meq/l, zal elk worden vergeleken tussen evalueerbare perioden met exacte McNemar-tests.
31 weken
Gewichtsverandering en vloeistofverwijdering Vergelijking tussen evalueerbare perioden
Tijdsspanne: 31 weken

HemoCare Ultrafiltratievergelijking per evalueerbare periode werd als volgt bepaald:

Discrepantie tussen gewichtsverandering en netto UF verwijderd = Gewichtsverandering - netto UF verwijderd

Gewichtsverandering = Eindgewicht - Begingewicht (gemeten door digitale weegschaal).

Netto ultrafiltratie verwijderd = totaal verwijderd UF - primen en terugspoelen, gerapporteerd door het HemoCare-systeem.

Opmerking: Eén kilogram (kg) = één liter (L) vloeistof
31 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De betrouwbaarheid en het vermogen van het HemoCareTM hemodialysesysteem
Tijdsspanne: 31 weken
Om de betrouwbaarheid en het vermogen van het HemoCareTM hemodialysesysteem te beoordelen om de voorgeschreven behandelingen te leveren. Behandelingen worden geclassificeerd als voltooid (minstens 90% van de geplande behandeltijd ontvangen), onvolledig (minder ontvangen), of helemaal gemist door het locatiepersoneel. Geplande behandeling wordt gedefinieerd als de geselecteerde en door de gebruiker aan het begin van elke behandeling bevestigde behandeltijd.
31 weken
Beschrijvende samenvattende statistieken van succesvolle en niet-succesvolle afronding van proefpersonen die de HemoCareTM-training voltooiden en deelnamen aan de zelfevaluatieperiode voor thuisgebruik
Tijdsspanne: 31 weken
Beschrijvende samenvattende statistieken van het aantal proefpersonen en zorgpartners dat de training met HemoCareTM met succes voltooit en de evaluatieperiode voor thuis zonder assistentie van het onderzoek ingaat.
31 weken
Tevredenheidsvragenlijst nierbehandeling (RTSQ)
Tijdsspanne: 31 weken
RTSQ is een gevestigde vragenlijst om de behandeling van de nieraandoening van de proefpersoon en hun ervaring in de weken voorafgaand aan week 6 te beoordelen.
31 weken
Patiënt Hersteltijd Vragenlijst
Tijdsspanne: 31 weken
PRTQ is een gevestigde vragenlijst om te bepalen hoeveel minuten de proefpersoon nodig heeft om te herstellen van een dialysesessie.
31 weken
Zarit Burden Interview - versie met 12 items (ZBI-12)
Tijdsspanne: 31 weken
ZBI-12 is een gevestigde vragenlijst om zorgpartnerscores te bepalen die de handeling van het zorgen voor een andere persoon meten
31 weken
Beschrijvende samenvatting van de tijd(en) om HemoCareTM-apparaatalarmen op te lossen
Tijdsspanne: 31 weken
Tijdens de dialysesessie wordt een samenvatting van de tijd(en) om de alarmen op te lossen gemeten.
31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deka Research and Development

Medewerkers

CVS Kidney Care LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKPL-00057-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren