新しい麻酔薬を使用したRHA® 4 - ほうれい線
鼻唇襞の治療において 2 つの異なる麻酔薬を配合した皮膚フィラー RHA® 4 を使用して痛みのレベルを比較するための無作為化、制御、二重盲検、被験者内 (分割顔)、多施設、前向き臨床研究
これは、無作為化、制御、二重盲検、被験者内 (顔面分割)、多施設共同、前向き研究であり、注射に関して RHA® 4 (リドカインを含む) に新しい麻酔薬を含む RHA® 4 が劣っていないかどうかを調査します。注射中に被験者が感じる部位の痛み。
スクリーニング時に、治療研究者 (TI) は被験者の NLF 重症度を評価し (Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS を使用)、適格性を確認し、美的改善を評価するための治療前スコアを確立しました。
来院 1 で、新しい麻酔薬を含む RHA® 4 をランダムな順序 (1 回目または 2 回目の注射) で顔の側面 (左または右) に投与し、リドカインを含む RHA® 4 を反対側に投与しました。 研究対象および TI 注入研究装置は盲検化されました。
各側の注射直後に、被験者は 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して、注射中に経験した注射部位の痛みを評価しました。 顔の両側の注射部位の痛みも、注射後 15、30、45、および 60 分で評価されました。
安全性評価は、AE 評価、30 日間の CTR (Common Treatment Response) 日誌、および注射後 72 時間に研究施設によって実施されたフォローアップ コールで構成されていました。
被験者は、有効性と安全性の評価が行われる訪問 2 (注射後 30 日) に参加しました。 訪問 2 で未解決の臨床的に重要なデバイス関連の AE を呈した被験者は、訪問 2 後 30 日以内にオプションのフォローアップの電話を受けました。 5営業日以内にクリニックのフォローアップ訪問（つまり、訪問3）。 臨床的に重要な AE のフォローアップは、AE が解消されるか、TI が追加のフォローアップが不要であると判断するまで続けました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- California
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Illinois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来は男女問わず、22歳以上。 出産の可能性のある女性被験者は、訪問 1 で負の UPT を有し、研究全体を通して信頼できる避妊法を実践する必要があります。
- 中等度から重度の両側鼻唇溝 (5 ポイント WSRS でグレード 3 または 4)。
- 顔の左右に同じ WSRS グレードのほうれい線があります。
- -研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することができます。
- IRB 承認の ICF、写真公開フォーム、健康および研究研究情報 (HIPAA) フォームの使用と公開の承認、および該当する場合は、研究関連の手順が実行される前に、カリフォルニア州実験研究対象者の権利章典に署名します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者。
- -研究機器のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- プロトコルで定義された期間内の禁止された治療/手順の使用
- -アミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症、複数の重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショックの病歴。
- -活動的な慢性衰弱性全身性疾患の病歴、研究者の意見では、被験者を研究の対象にできない。
- 結合組織病の病歴。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -治療領域の皮膚がんの病歴。
- -NLF地域における臨床的に活動性の疾患または感染症。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈または被験者のコンプライアンスを妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態であり、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物の乱用、または協力不足または信頼性の欠如の歴史。
- -研究に参加してから90日以内の他の治験薬/デバイスへの暴露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい麻酔薬を使用したRHA®4
顔面の片側の鼻唇襞に新しい麻酔薬を含むRHA®4と顔の反対側の鼻唇襞にRHA®4-リドカインを分割顔面注射。 片側あたり最大 3 mL 注入します。 |
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。
これは、ストレプトコッカス ズーエピデミカスの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成され、生理学的緩衝液中の新しい麻酔薬 23 mg/g および 0.3% w/w の濃度に配合されています。
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実験的：RHA®4-リドカイン
顔面の片側の鼻唇襞に新しい麻酔薬を含むRHA®4と顔の反対側の鼻唇襞にRHA®4-リドカインを分割顔面注射。 片側あたり最大 3 mL 注入します。 |
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。
これは、ストレプトコッカス ズーエピデミカスの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成され、生理学的緩衝液中の 23 mg/g および 0.3% w/w リドカインの濃度に配合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻唇襞へのデバイス注入中の痛みの軽減に関して、RHA® 4-リドカインと比較した新しい麻酔薬を含むRHA® 4の非劣性。
時間枠：訪問 1 - 注射中
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注射中の注射痛は、各鼻唇襞の注射直後に被験者によって評価される、100 mm Visual Analog Scale (VAS) に基づきます。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。 |
訪問 1 - 注射中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の両側の鼻唇襞への注射後 15、30、45、および 60 分での痛みの軽減に関する、新しい麻酔薬を含む RHA® 4 と RHA® 4-リドカインの違い。
時間枠：注射後 1 ～ 15、30、45、および 60 分の訪問
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注射による痛みは、顔の各側のほうれい線の被験者によって評価されるように、100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。 |
注射後 1 ～ 15、30、45、および 60 分の訪問
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治療研究者によって評価された、ベースラインと 30 日目との間の NLF WSRS スコアの変化
時間枠：訪問 1 - ベースライン (注射前)、訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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NLF-WSRS (鼻唇襞 - しわ重症度評価尺度) は、1 が「なし」、5 が「極度」である検証済みの 5 段階評価尺度です。
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訪問 1 - ベースライン (注射前)、訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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TIによって評価されたベースラインと比較した、鼻唇襞しわ重症度評価スケール（NLF-WSRS）の個人内改善に基づくレスポンダーの割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、注射前)、訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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レスポンダーは、TI によって評価されたベースラインと比較して、NLF WSRS で個人内改善が少なくとも 1 グレードある被験者に相当します。
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訪問 1 (ベースライン、注射前)、訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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FACE-Q (鼻唇襞ドメイン) アンケートによる治療効果の対象者の認識。 FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。
時間枠：訪問 1 (ベースライン) と訪問 2 (30 日目)
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FACE-Q アンケートは 5 つの質問で構成され、スコアは回答にリンクされています (1 つは「まったくない」、4 つは「非常にある」)。 被験者は次のように指示されます：「これらの質問は、あなたが今どのように見えるかについて尋ねます. 各質問について、回答を 1 つだけ丸で囲んでください。 ほうれい線 (鼻の横から下に伸びる深い線) を念頭に置いて、この 1 週間でどのくらい気になりましたか?」と回答します。 FACE-Q を計算するために、5 つの質問すべての結果をプールし、スコアが高いほど結果が優れていることを反映するようにデータを変換し、100 単位のスケールに適合させました (つまり、 最低スコア = 0、最高スコア = 100)。 |
訪問 1 (ベースライン) と訪問 2 (30 日目)
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治験責任医師（TI）が全体的な審美的改善（GAI）について「大幅に改善」または「改善」した被験者の数
時間枠：訪問 1 (治療を受けた直後) および訪問 2 (30 日目)
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、「非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した」で構成される主観的な 5 段階評価尺度です。 ベースライン写真を用いてＧＡＩを評価した。 顔の各側面は個別に評価されます。 |
訪問 1 (治療を受けた直後) および訪問 2 (30 日目)
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被験者の自己評価によるGAIスケールでのグローバル美的改善（GAI）レスポンダーの数（つまり、「大幅に改善」または「改善」のいずれかを採点）
時間枠：訪問 1 (治療を受けた直後) および訪問 2 (30 日目)
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、「非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した」で構成される主観的な 5 段階評価尺度です。 ベースライン写真を用いてＧＡＩを評価した。 被験者は次のように指示されました：「鏡を使用して、提供された写真とあなたの顔を比較し、次のスケールを使用して美的改善の程度を評価してください」. 顔の各側面は個別に評価されました。 |
訪問 1 (治療を受けた直後) および訪問 2 (30 日目)
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被験者の満足度尺度を使用した研究治療に「満足」または「非常に満足」した被験者の数
時間枠：訪問 1 (治療を受けた直後) および訪問 2 (30 日目)
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被験者満足度尺度は、試験治療に対する被験者の満足度を評価する、主観的でバランスの取れた 5 点尺度です。 可能なスコアの範囲は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までです。 満足した被験者の割合 (すなわち、1-非常に満足 + 2-満足) を、満足していない被験者の割合 (すなわち、3-満足でも不満でもない + 4-不満 + 5-非常に不満) と比較した。 |
訪問 1 (治療を受けた直後) および訪問 2 (30 日目)
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RHA® 4-リドカインと新しい麻酔薬を併用した RHA® 4 の安全性評価のための注射後の治療反応 (一般的な治療反応 (CTR) ダイアリーから) を有する被験者の数
時間枠：注射後30日間
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被験者は、日誌小冊子と、注射後 30 日間の試験治療に対する一般的な治療反応の観察を記録するための説明書を受け取りました。 日記は、フォローアップの電話と訪問中に議論されました。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間（つまり、午前または午後）に日記を完成させるように指示されました。 被験者の日記には、皮膚充填剤の注射後に発生する以下の一般的な治療反応 (CTR) が記録されています。具体的には、赤み、痛み、圧痛、ハリ、腫れ、しこり、あざ、かゆみ、変色、その他。 30 日間の患者 CTR 日誌には、日誌に記載されているすべての徴候/症状を説明する詳細な用語集が含まれていました。リストされていない徴候/症状を被験者が経験した場合、「その他」と評価するオプションが提供されました。 |
注射後30日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEO-RHA-1802
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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