Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RHA® 4 с новым анестетиком - носогубные складки

17 января 2022 г. обновлено: Teoxane SA

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, внутрисубъектное (с разделенным лицом), многоцентровое проспективное клиническое исследование для сравнения уровня боли с использованием дермального наполнителя RHA® 4, содержащего два разных анестетика, при лечении носогубных складок

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое внутрисубъектное (с разделенным лицом) многоцентровое проспективное исследование для выяснения того, не уступает ли RHA® 4 с новым анестетиком RHA® 4 (с лидокаином) с точки зрения инъекций. боль в месте, ощущаемая субъектом во время инъекции.

При скрининге лечащий исследователь (TI) оценивал тяжесть NLF субъектов (используя шкалу оценки тяжести морщин; WSRS), чтобы подтвердить право на участие и установить балл до лечения для оценки эстетического улучшения.

При посещении 1 RHA® 4 с новым анестетиком вводили в произвольной последовательности (первая или вторая инъекция) и в одну сторону лица (в левую или правую), а RHA® 4 с лидокаином вводили в другую сторону. Субъекты исследования и устройства для инъекций TI были ослеплены.

Сразу после инъекции с каждой стороны субъекты оценивали боль в месте инъекции, испытываемую во время инъекции, с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Боль в месте инъекции с каждой стороны лица также оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции.

Оценка безопасности состояла из оценок НЯ, 30-дневного дневника CTR (общий ответ на лечение) и контрольного звонка, проведенного в исследовательском центре через 72 часа после инъекции.

Субъекты посетили визит 2 (через 30 дней после инъекции), во время которого будут проводиться оценки эффективности и безопасности. Субъекты, у которых во время визита 2 поступило сообщение о неразрешенном клинически значимом НЯ, связанном с устройством, получили необязательный телефонный звонок для последующего наблюдения не позднее, чем через 30 дней после визита 2. Если клинически значимое НЯ оставалось неразрешенным, исследователь просил, чтобы субъект посетил необязательный осмотр. последующий визит в клинику (т. е. визит 3) в течение 5 рабочих дней. Последующее наблюдение за клинически значимым НЯ продолжалось до тех пор, пока НЯ не разрешится или пока TI не определит, что в дополнительном наблюдении нет необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Illinois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 22 года и старше. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат UPT при посещении 1 и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Умеренные или выраженные двусторонние носогубные складки (3 или 4 степень по пятибалльной шкале WSRS).
  3. Носогубные складки одинаковой степени по WSRS слева и справа на лице.
  4. Способен следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
  5. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите одобренную IRB форму ICF, форму публикации фотографий, форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) и, если применимо, Калифорнийский Билль о правах субъектов экспериментальных исследований.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста и не применяют надежный контроль над рождаемостью.
  2. Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемых устройств.
  3. Применение запрещенного лечения/процедуры в сроки, указанные в протоколе
  4. Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
  5. История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
  6. Заболевания соединительной ткани в анамнезе.
  7. Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  8. История рака кожи в области лечения.
  9. Клинически активное заболевание или инфекция в зоне NLF.
  10. Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению требований субъекта и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
  11. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество или ненадежность в анамнезе.
  12. Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 90 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RHA®4 с новым анестетиком

Инъекция RHA®4 с новым анестетиком в носогубную складку на одной стороне лица и RHA®4-лидокаин в носогубную складку на противоположной стороне лица.

Вводят до 3 мл с каждой стороны.
Устройство: RHA®4 с новым анестетиком
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации Streptococcus zooepidemicus, в концентрации 23 мг/г и 0,3% вес./вес. нового анестетика в физиологическом буфере.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RHA®4-лидокаин

Инъекция RHA®4 с новым анестетиком в носогубную складку на одной стороне лица и RHA®4-лидокаин в носогубную складку на противоположной стороне лица.

Вводят до 3 мл с каждой стороны.
Устройство: RHA®4-лидокаин
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации Streptococcus zooepidemicus, в концентрации 23 мг/г и 0,3% лидокаина по весу в физиологическом буфере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает RHA® 4 с новым анестетиком по сравнению с RHA® 4-лидокаином с точки зрения уменьшения боли во время инъекции устройства в носогубные складки.
Временное ограничение: Визит 1 - во время инъекции

Инъекционная боль во время инъекции будет основываться на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которую субъекты оценивают сразу после инъекции в каждую носогубную складку.

ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Визит 1 - во время инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между RHA® 4 с новым анестетиком и RHA® 4-лидокаином с точки зрения уменьшения боли через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции в носогубные складки на каждой стороне лица.
Временное ограничение: Посещение 1 - 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции

Инъекционную боль измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по оценке испытуемых в носогубных складках каждой стороны лица.

ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Посещение 1 - 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции
Изменение оценки NLF WSRS между исходным уровнем и днем ​​30 по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: Визит 1 - Исходный уровень (до инъекции), Визит 1 (после инъекции), Визит 2 (день 30)
NLF-WSRS (оценочная шкала тяжести носогубных складок) представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу, где 1 означает «отсутствует», а 5 — «чрезвычайно».
Визит 1 - Исходный уровень (до инъекции), Визит 1 (после инъекции), Визит 2 (день 30)
Процент респондеров, основанный на индивидуальном улучшении по крайней мере на одну степень по шкале оценки серьезности морщин носогубных складок (NLF-WSRS) по сравнению с исходным уровнем, по оценке TI
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, до инъекции), визит 1 (после инъекции), визит 2 (день 30)
Респондент соответствует субъекту с индивидуальным улучшением по крайней мере на одну степень по шкале NLF WSRS по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке TI.
Визит 1 (исходный уровень, до инъекции), визит 1 (после инъекции), визит 2 (день 30)
Восприятие субъекта эффективности лечения согласно опроснику FACE-Q (домен носогубных складок). FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур лица с точки зрения пациента.
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 2 (день 30)

Анкета FACE-Q состоит из 5 вопросов с оценкой, связанной с ответами (1 — «совсем нет» и 4 — «чрезвычайно»).

Субъект будет проинструктирован следующим образом: «Эти вопросы касаются того, как вы сейчас выглядите. На каждый вопрос обведите только один ответ. Имея в виду ваши носогубные складки (глубокие морщины, которые спускаются вниз от боковых сторон вашего носа), за последнюю неделю, сколько вас беспокоило: ", и вы получите ответ.

Для расчета FACE-Q результаты всех 5 вопросов были объединены, данные были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали лучший результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц (т. наименьший балл = 0, наивысший балл = 100).
Визит 1 (исходный уровень) и визит 2 (день 30)
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по общему эстетическому улучшению (GAI) лечащим исследователем (TI)
Временное ограничение: Визит 1 (сразу после лечения) и визит 2 (день 30)

Общее эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».

GAI оценивали по исходной фотографии. Каждая сторона лица оценивается отдельно.
Визит 1 (сразу после лечения) и визит 2 (день 30)
Количество респондеров с общим эстетическим улучшением (GAI) (т. е. с оценкой «Значительное улучшение» или «Улучшение») по шкале GAI в соответствии с самооценкой субъекта
Временное ограничение: Визит 1 (сразу после лечения) и визит 2 (день 30)

Общее эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».

GAI оценивали по исходной фотографии. Испытуемых проинструктировали: «Используйте зеркало, чтобы сравнить свое лицо с предоставленной вам фотографией и оценить степень эстетического улучшения, используя следующую шкалу».

Каждая сторона лица оценивалась независимо.
Визит 1 (сразу после лечения) и визит 2 (день 30)
Количество субъектов, «удовлетворенных» или «очень удовлетворенных» исследуемым лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Визит 1 (сразу после лечения) и визит 2 (день 30)

Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективную, сбалансированную 5-балльную шкалу, оценивающую удовлетворенность субъектов исследуемым лечением. Возможные оценки варьируются от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен).

Доля субъектов, которые были удовлетворены (т.е. 1-очень удовлетворены + 2-удовлетворены), сравнивалась с долей субъектов, которые были неудовлетворены (т.е. 3-ни удовлетворены, ни неудовлетворены + 4-неудовлетворены + 5-очень неудовлетворены)
Визит 1 (сразу после лечения) и визит 2 (день 30)
Количество субъектов с ответом на лечение после инъекции (из дневника общего ответа на лечение (CTR)) для оценки безопасности RHA® 4 с новым анестетиком по сравнению с RHA® 4-лидокаином
Временное ограничение: В течение 30 дней после инъекции

Субъекты получили буклет с дневником и инструкции для регистрации своих наблюдений за общими ответными реакциями на исследуемое лечение в течение 30 дней после инъекции. Дневник обсуждался во время последующего телефонного звонка и визита. Испытуемых просили заполнять дневник примерно в одно и то же время каждый день (т. е. утром или вечером).

Дневник субъекта зафиксировал следующие общие реакции на лечение (CTR), которые возникают после инъекции кожного филлера; в частности, покраснение, боль, болезненность, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд, изменение цвета и «другое».

30-дневный дневник CTR пациента включал подробный глоссарий, описывающий все признаки/симптомы, перечисленные в дневнике; была предоставлена ​​​​возможность оценить «другое», если у субъекта наблюдался признак / симптом, не указанный в списке.
В течение 30 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-RHA-1802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться