Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RHA® 4 met nieuwe verdoving - Nasolabiale plooien

17 januari 2022 bijgewerkt door: Teoxane SA

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, binnen-proefpersoon (split-face), multicenter, prospectieve klinische studie om het pijnniveau te vergelijken met behulp van de huidvuller RHA® 4 geformuleerd met twee verschillende anesthetica bij de behandeling van neuslippenplooien

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, binnen-proefpersoon (split-face), multicenter, prospectieve studie om te onderzoeken of RHA® 4 met New Anesthetic Agent niet-inferieur is aan RHA® 4 (met lidocaïne) in termen van injectie pijn op de plaats die door de proefpersoon wordt gevoeld tijdens de injectie.

Bij de screening evalueerde de Treating Investigator (TI) de ernst van NLF van de proefpersonen (met behulp van de Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS) om te bevestigen of ze in aanmerking kwamen en om een ​​pre-behandelingsscore vast te stellen voor het beoordelen van esthetische verbetering.

Bij bezoek 1 werd RHA® 4 met nieuw anestheticum toegediend in een willekeurige volgorde (eerste of tweede injectie) en zijde van het gezicht (links of rechts) en werd RHA® 4 met lidocaïne toegediend aan de andere zijde. Studieonderwerpen en de TI-injecterende onderzoeksapparaten waren geblindeerd.

Onmiddellijk na injectie van elke zijde beoordeelden proefpersonen de pijn op de injectieplaats ervaren tijdens injectie met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Pijn op de injectieplaats aan elke kant van het gezicht werd ook beoordeeld op 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie.

De veiligheidsevaluatie bestond uit AE-beoordelingen, een 30-daagse CTR-dagboek (Common Treatment Response) en een follow-upgesprek uitgevoerd door de onderzoekslocatie 72 uur na injectie.

Proefpersonen woonden bezoek 2 bij (30 dagen na injectie) waar werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd. Proefpersonen die zich bij bezoek 2 met een onopgeloste klinisch significante AE met betrekking tot het apparaat presenteerden, ontvingen het optionele vervolgtelefoontje niet later dan 30 dagen na bezoek 2. Als de klinisch significante AE onopgelost bleef, verzocht de onderzoeker dat de proefpersoon de optionele in- vervolgbezoek aan de kliniek (d.w.z. bezoek 3) binnen 5 werkdagen. Follow-up van de klinisch significante AE ging door totdat de AE ​​was verdwenen of de TI vaststelde dat aanvullende follow-up niet nodig was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 22 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve UPT hebben bij bezoek 1 en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
  2. Matige tot ernstige bilaterale neus-lippenplooien (graad 3 of 4 op de vijfpunts-WSRS).
  3. Nasolabiale plooien van dezelfde WSRS-graad aan de linker- en rechterkant van het gezicht.
  4. In staat om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
  5. Onderteken de IRB-goedgekeurde ICF, het vrijgaveformulier voor foto's, de machtiging voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA) en, indien van toepassing, de Bill of Rights van de California Experimental Research Subject voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
  2. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een onderdeel van de onderzoeksapparaten.
  3. Gebruik van een verboden behandeling/procedure binnen de in het protocol gedefinieerde tijdsperioden
  4. Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën of voorgeschiedenis van anafylactische shock.
  5. Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat in het onderzoek zou maken.
  6. Geschiedenis van bindweefselziekte.
  7. Maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
  8. Geschiedenis van huidkanker in het behandelgebied.
  9. Klinisch actieve ziekte of infectie in het NLF-gebied.
  10. Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  11. Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
  12. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RHA®4 met nieuw anestheticum

Split-face-injectie van RHA®4 met nieuw anestheticum in de nasolabiale plooi aan de ene kant van het gezicht en RHA®4-lidocaïne in de nasolabiale plooi aan de andere kant van het gezicht.

Tot 3 ml geïnjecteerd per zijde.
Apparaat: RHA®4 met nieuw anestheticum
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus zooepidemicus, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/g en 0,3% w/w nieuw anestheticum in een fysiologische buffer.
EXPERIMENTEEL: RHA®4-Lidocaïne

Split-face-injectie van RHA®4 met nieuw anestheticum in de nasolabiale plooi aan de ene kant van het gezicht en RHA®4-lidocaïne in de nasolabiale plooi aan de andere kant van het gezicht.

Tot 3 ml geïnjecteerd per zijde.
Apparaat: RHA®4-Lidocaïne
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus zooepidemicus, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/g en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van RHA® 4 met nieuw anestheticum versus RHA® 4-lidocaïne in termen van pijnvermindering tijdens apparaatinjectie in nasolabiale plooien.
Tijdsspanne: Bezoek 1 - Tijdens injectie

Injectiepijn tijdens injectie zal gebaseerd zijn op de 100 mm Visual Analog Scale (VAS), zoals beoordeeld door proefpersonen onmiddellijk na injectie van elke nasolabiale plooi.

VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent ondraaglijke pijn.
Bezoek 1 - Tijdens injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen RHA® 4 met nieuw anestheticum versus RHA® 4-lidocaïne wat betreft het verminderen van pijn op 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie in nasolabiale plooien aan elke kant van het gezicht.
Tijdsspanne: Bezoek 1 - 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie

Injectiepijn werd gemeten op de 100 mm Visual Analog Scale (VAS), zoals beoordeeld door proefpersonen in de nasolabiale plooi aan elke kant van het gezicht.

VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent ondraaglijke pijn
Bezoek 1 - 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
Verandering in NLF WSRS-score tussen baseline en dag 30 zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: Bezoek 1 - basislijn (pre-injectie), bezoek 1 (na injectie), bezoek 2 (dag 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde schaal van 5 graden waarbij 1 staat voor "Afwezig" en 5 voor "Extreem"
Bezoek 1 - basislijn (pre-injectie), bezoek 1 (na injectie), bezoek 2 (dag 30)
Percentage responders op basis van de intra-individuele verbetering van ten minste één graad op de Nasolabial Folds Wrinkle Severity Rating Scale (NLF-WSRS) vergeleken met baseline, zoals beoordeeld door de TI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, pre-injectie), bezoek 1 (na injectie), bezoek 2 (dag 30)
Een responder komt overeen met een proefpersoon met een intra-individuele verbetering van ten minste één graad op de NLF WSRS in vergelijking met de baseline, zoals beoordeeld door de TI
Bezoek 1 (basislijn, pre-injectie), bezoek 1 (na injectie), bezoek 2 (dag 30)
De perceptie van de patiënt van de effectiviteit van de behandeling volgens de FACE-Q-vragenlijst (Nasolabial Folds Domain). De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 30)

De FACE-Q-vragenlijst bestaat uit 5 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is 'Helemaal niet' en 4 is 'Extreem').

De proefpersoon krijgt de volgende instructie: "Deze vragen gaan over hoe u er op dit moment uitziet. Omcirkel bij elke vraag slechts één antwoord. Met uw nasolabiale plooien in gedachten (de diepe lijnen die vanaf de zijkanten van uw neus naar beneden lopen), in welke mate heeft u de afgelopen week last gehad van:", en zal antwoord geven.

Om de FACE-Q te berekenen, werden de resultaten van alle 5 vragen samengevoegd, gegevens werden getransformeerd zodat hogere scores een superieur resultaat weerspiegelden, en aangepast aan een schaal van 100 eenheden (d.w.z. laagste score = 0, hoogste score = 100).
Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 30)
Aantal proefpersonen dat door de behandelend onderzoeker (TI) is beoordeeld als "veel verbeterd" of "verbeterd" op het gebied van globale esthetische verbetering (GAI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (net na behandeling) en bezoek 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".

GAI werd beoordeeld met behulp van de basislijnfoto. Elke kant van het gezicht wordt onafhankelijk beoordeeld.
Bezoek 1 (net na behandeling) en bezoek 2 (dag 30)
Aantal GAI-responders (Global Esthetic Improvement) (d.w.z. scoren "veel beter" of "verbeterd") op de GAI-schaal volgens de zelfbeoordeling van de proefpersoon
Tijdsspanne: Bezoek 1 (net na behandeling) en bezoek 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".

GAI werd beoordeeld met behulp van de basislijnfoto. De proefpersonen kregen de instructie: "Gebruik een spiegel om uw gezicht te vergelijken met de foto die aan u is verstrekt en beoordeel de mate van esthetische verbetering door de volgende schaal te gebruiken".

Elke kant van het gezicht werd onafhankelijk beoordeeld.
Bezoek 1 (net na behandeling) en bezoek 2 (dag 30)
Aantal proefpersonen "tevreden" of "zeer tevreden" met onderzoeksbehandeling met behulp van de tevredenheidsschaal van de proefpersoon
Tijdsspanne: Bezoek 1 (net na behandeling) en bezoek 2 (dag 30)

De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve, gebalanceerde 5-puntsschaal die de tevredenheid van proefpersonen met de studiebehandeling beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).

Het aandeel proefpersonen dat tevreden was (d.w.z. 1-zeer tevreden + 2-tevreden) werd vergeleken met het aandeel proefpersonen dat niet tevreden was (d.w.z. 3-noch tevreden noch ontevreden + 4-ontevreden + 5-zeer ontevreden)
Bezoek 1 (net na behandeling) en bezoek 2 (dag 30)
Aantal proefpersonen met post-injectiebehandelingsreacties (uit Common Treatment Responses (CTR)-dagboek) voor veiligheidsevaluatie van RHA® 4 met nieuw anestheticum versus RHA® 4-lidocaïne
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na injectie

De proefpersonen ontvingen een dagboekboekje en instructies voor het vastleggen van hun waarnemingen van de algemene behandelingsreacties op de onderzoeksbehandelingen gedurende 30 dagen na de injectie. Tijdens het vervolggesprek en bezoek is de agenda besproken. De proefpersonen kregen de instructie om het dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te vullen (d.w.z. 's ochtends of 's avonds).

Het dagboek van de proefpersoon legde de volgende Common Treatment Responses (CTR) vast die optreden na de injectie van een huidvuller; in het bijzonder roodheid, pijn, gevoeligheid, stevigheid, zwelling, knobbels / bultjes, blauwe plekken, jeuk, verkleuring en "anders".

Het CTR-dagboek voor patiënten van 30 dagen bevatte een gedetailleerde verklarende woordenlijst waarin alle tekenen/symptomen in het dagboek werden beschreven; er was een optie om "anders" te beoordelen als de proefpersoon een teken/symptoom ervoer dat niet in de lijst staat.
Gedurende 30 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teoxane SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEO-RHA-1802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren