Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RHA® 4 z nowym środkiem znieczulającym — fałdy nosowo-wargowe

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu (podzielona twarz), porównujące poziom bólu przy użyciu wypełniacza skórnego RHA® 4 zawierającego dwa różne środki znieczulające w leczeniu bruzd nosowo-wargowych

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie wewnątrzobiektowe (podział twarzy), mające na celu zbadanie, czy RHA® 4 z nowym środkiem znieczulającym nie jest gorszy od RHA® 4 (z lidokainą) pod względem wstrzykiwania ból w miejscu odczuwany przez pacjenta podczas wstrzyknięcia.

Podczas badania przesiewowego Badacz Leczący (ang. Treating Investigator, TI) ocenił nasilenie NLF pacjentów (za pomocą Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek; WSRS), aby potwierdzić kwalifikowalność i ustalić punktację przed leczeniem w celu oceny poprawy estetycznej.

Podczas Wizyty 1 RHA® 4 z nowym środkiem znieczulającym podawano w losowej kolejności (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie) i stronę twarzy (lewą lub prawą), a RHA® 4 z lidokainą podawano na drugą stronę. Osoby badane i badane urządzenia do wstrzykiwania TI były zaślepione.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu z każdej strony badani oceniali ból w miejscu wstrzyknięcia odczuwany podczas wstrzykiwania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Ból w miejscu wstrzyknięcia po każdej stronie twarzy oceniano również po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu.

Ocena bezpieczeństwa składała się z ocen AE, 30-dniowego dziennika CTR (Common Treatment Response) oraz wizyty kontrolnej przeprowadzonej przez ośrodek badawczy po 72 godzinach od wstrzyknięcia.

Pacjenci uczestniczyli w Wizycie 2 (30 dni po wstrzyknięciu), podczas której zostaną przeprowadzone oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy zgłosili się z nierozwiązanym klinicznie istotnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem podczas wizyty 2, otrzymali opcjonalny telefon kontrolny nie później niż 30 dni po wizycie 2. wizyta kontrolna w klinice (tj. Wizyta 3) w ciągu 5 dni roboczych. Obserwację klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego kontynuowano do czasu ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub ustalenia przez TI, że dodatkowa obserwacja nie była konieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu UPT podczas wizyty 1 i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  2. Umiarkowane do ciężkich obustronne fałdy nosowo-wargowe (stopień 3 lub 4 w pięciopunktowej skali WSRS).
  3. Fałdy nosowo-wargowe tego samego stopnia WSRS po lewej i prawej stronie twarzy.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
  5. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez IRB ICF, formularz zgody na fotografię, upoważnienie do używania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniu (HIPAA) oraz, jeśli ma to zastosowanie, Kartę praw uczestnika badań eksperymentalnych stanu Kalifornia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanych urządzeń.
  3. Stosowanie zabronionego zabiegu/procedury w terminach określonych w protokole
  4. Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, historia wielu ciężkich alergii lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
  5. Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza czyni badanego słabym kandydatem do badania.
  6. Historia chorób tkanki łącznej.
  7. Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  8. Historia raka skóry w obszarze leczenia.
  9. Klinicznie czynna choroba lub infekcja w obszarze NLF.
  10. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika oraz, w ocenie Badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  11. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub nierzetelności.
  12. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RHA®4 z nowym środkiem znieczulającym

Wstrzyknięcie w szczelinę twarzy RHA®4 z nowym środkiem znieczulającym w fałd nosowo-wargowy po jednej stronie twarzy i RHA®4-Lidokaina w fałd nosowo-wargowy po przeciwnej stronie twarzy.

Do 3 ml wstrzykiwanych na stronę.
Urządzenie: RHA®4 z nowym środkiem znieczulającym
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji Streptococcus zooepidemicus, sformułowanego do stężenia 23 mg/g i 0,3% w/w nowego środka znieczulającego w buforze fizjologicznym.
EKSPERYMENTALNY: RHA®4-lidokaina

Wstrzyknięcie w szczelinę twarzy RHA®4 z nowym środkiem znieczulającym w fałd nosowo-wargowy po jednej stronie twarzy i RHA®4-Lidokaina w fałd nosowo-wargowy po przeciwnej stronie twarzy.

Do 3 ml wstrzykiwanych na stronę.
Urządzenie: RHA®4-lidokaina
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji Streptococcus zooepidemicus, w stężeniu 23 mg/g i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority RHA® 4 z nowym środkiem znieczulającym w porównaniu z RHA® 4-lidokainą pod względem zmniejszania bólu podczas wstrzykiwania urządzenia w fałdy nosowo-wargowe.
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Podczas iniekcji

Ból po wstrzyknięciu podczas wstrzyknięcia będzie oparty na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej przez pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu każdego fałdu nosowo-wargowego.

VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia.
Wizyta 1 - Podczas iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między RHA® 4 z nowym środkiem znieczulającym a RHA® 4-lidokainą pod względem zmniejszenia bólu po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu w fałdy nosowo-wargowe po obu stronach twarzy.
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 15, 30, 45 i 60 minut po iniekcji

Ból po wstrzyknięciu mierzono w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej przez pacjentów w fałdzie nosowo-wargowym po obu stronach twarzy.

VAS to wizualna skala analogowa 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Wizyta 1 - 15, 30, 45 i 60 minut po iniekcji
Zmiana w wyniku NLF WSRS między punktem wyjściowym a dniem 30 według oceny prowadzącego badacza
Ramy czasowe: Wizyta 1 - linia podstawowa (przed wstrzyknięciem), Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
NLF-WSRS (fałdy nosowo-wargowe – skala oceny nasilenia zmarszczek) to sprawdzona 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”
Wizyta 1 - linia podstawowa (przed wstrzyknięciem), Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie wewnątrzosobniczej poprawy o co najmniej jeden stopień w skali oceny nasilenia zmarszczek bruzd nosowo-wargowych (NLF-WSRS) w porównaniu ze stanem wyjściowym, zgodnie z oceną TI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa, przed wstrzyknięciem), Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
Osoba reagująca odpowiada pacjentowi z wewnątrzosobniczą poprawą o co najmniej jeden stopień w NLF WSRS w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną TI
Wizyta 1 (linia podstawowa, przed wstrzyknięciem), Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia według kwestionariusza FACE-Q (domena fałdów nosowo-wargowych). FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i wizyta 2 (dzień 30)

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 5 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).

Pacjent zostanie poinstruowany w następujący sposób: „Te pytania dotyczą tego, jak teraz wyglądasz. Przy każdym pytaniu zakreśl tylko jedną odpowiedź. Biorąc pod uwagę fałdy nosowo-wargowe (głębokie linie, które biegną w dół od boków nosa), w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo przeszkadzało ci:” i zapewni odpowiedź.

Aby obliczyć FACE-Q, wyniki ze wszystkich 5 pytań zostały połączone, dane zostały przekształcone tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy wynik i dostosowane do skali 100 jednostek (tj. najniższy wynik = 0, najwyższy wynik = 100).
Wizyta 1 (linia bazowa) i wizyta 2 (dzień 30)
Liczba pacjentów ocenionych jako „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w zakresie ogólnej poprawy estetycznej (GAI) przez prowadzącego badanie (TI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tuż po leczeniu) i Wizyta 2 (dzień 30)

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze i znacznie gorsze”.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Każda strona twarzy będzie oceniana niezależnie.
Wizyta 1 (tuż po leczeniu) i Wizyta 2 (dzień 30)
Liczba osób odpowiadających na ogólną poprawę estetyki (tzn. z oceną „Znaczna poprawa” lub „Poprawa”) na skali GAI zgodnie z samooceną badanego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tuż po leczeniu) i Wizyta 2 (dzień 30)

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze i znacznie gorsze”.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Badanych poinstruowano: „Użyj lustra, aby porównać swoją twarz z otrzymanym zdjęciem i oceń stopień poprawy estetycznej za pomocą następującej skali”.

Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.
Wizyta 1 (tuż po leczeniu) i Wizyta 2 (dzień 30)
Liczba osób „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z leczenia w ramach badania przy użyciu skali satysfakcji osoby badanej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tuż po leczeniu) i Wizyta 2 (dzień 30)

Skala Satysfakcji Uczestnika jest subiektywną, wyważoną, 5-punktową skalą oceniającą zadowolenie podmiotu z leczenia w ramach badania. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).

Odsetek osób, które były Zadowolone (tj. 1-Bardzo Zadowolony + 2-Zadowolony) porównano z odsetkiem osób, które były Niezadowolone (tj. 3-Ani zadowolony, ani niezadowolony + 4-Niezadowolony + 5-Bardzo niezadowolony)
Wizyta 1 (tuż po leczeniu) i Wizyta 2 (dzień 30)
Liczba pacjentów z odpowiedziami na leczenie po wstrzyknięciu (z dziennika typowych odpowiedzi na leczenie (CTR)) do oceny bezpieczeństwa RHA® 4 z nowym środkiem znieczulającym w porównaniu z RHA® 4-lidokainą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wstrzyknięciu

Osoby badane otrzymały książeczkę z dziennikiem i instrukcje dotyczące zapisywania swoich obserwacji wspólnych odpowiedzi na badane leczenie w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu. Dzienniczek omówiono podczas kolejnej rozmowy telefonicznej i wizyty. Osobników poinstruowano, aby wypełniali dziennik mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (tj. rano lub po południu).

W dzienniczku badanego zarejestrowano następujące typowe odpowiedzi na leczenie (CTR), które występują po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego; w szczególności zaczerwienienie, ból, tkliwość, jędrność, obrzęk, grudki / guzki, siniaki, swędzenie, przebarwienia i „inne”.

Dziennik CTR pacjenta z 30 dni zawierał szczegółowy słowniczek opisujący wszystkie oznaki/objawy wymienione w dzienniku; zapewniono opcję oceny „inne”, jeśli pacjent doświadczył znaku/objawu, którego nie ma na liście.
W ciągu 30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-RHA-1802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na RHA®4 z nowym środkiem znieczulającym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj