Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RHA® 4 med ny bedøvelse - Nasolabiale folder

17. januar 2022 oppdatert av: Teoxane SA

En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, innen-subjekt (delt ansikt), multisenter, prospektiv klinisk studie for å sammenligne smertenivået ved å bruke dermal filler RHA® 4 formulert med to forskjellige anestetika ved behandling av nasolabiale folder

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, prospektiv studie innen-individ (delt ansikt) for å undersøke om RHA® 4 med New Anesthetic Agent er ikke dårligere enn RHA® 4 (med lidokain) når det gjelder injeksjon. smerte på stedet som personen føler under injeksjonen.

Ved screening evaluerte den behandlende etterforskeren (TI) forsøkspersonenes NLF-alvorlighet (ved bruk av Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS) for å bekrefte kvalifisering og for å etablere en pre-behandlingsscore for å vurdere estetisk forbedring.

Ved besøk 1 ble RHA® 4 med nytt bedøvelsesmiddel administrert i en tilfeldig sekvens (første eller andre injeksjon) og siden av ansiktet (venstre eller høyre) og RHA® 4 med lidokain ble administrert til den andre siden. Forsøkspersoner og TI-injeksjonsstudieapparatene ble blindet.

Umiddelbart etter injeksjon på hver side, vurderte forsøkspersoner smerte på injeksjonsstedet under injeksjon ved bruk av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smerter på injeksjonsstedet i hver side av ansiktet ble også vurdert 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon.

Sikkerhetsevaluering besto av AE-vurderinger, en 30-dagers CTR (Common Treatment Response) dagbok og en oppfølgingssamtale utført av studiestedet 72 timer etter injeksjon.

Forsøkspersoner deltok på besøk 2 (30 dager etter injeksjon) hvor effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført. Forsøkspersoner som opptrådte med en uløst klinisk signifikant utstyrsrelatert bivirkning ved besøk 2, mottok den valgfrie oppfølgingstelefonen senest 30 dager etter besøk 2. Hvis den klinisk signifikante bivirkningen forble uløst, ba utrederen om at forsøkspersonen deltok på den valgfrie in- klinikkoppfølgingsbesøk (dvs. besøk 3) innen 5 virkedager. Oppfølging av den klinisk signifikante bivirkningen fortsatte til bivirkningen var løst eller TI fastslår at ytterligere oppfølging ikke var nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ UPT ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  2. Moderate til alvorlige bilaterale nasolabiale folder (grad 3 eller 4 på fempunkts WSRS).
  3. Nasolabiale folder av samme WSRS-grad på venstre og høyre side av ansiktet.
  4. Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
  5. Signer det IRB-godkjente ICF, Photographic Release Form, Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA)-skjemaet, og hvis aktuelt California Experimental Research Subject's Bill of Rights før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
  2. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieutstyret.
  3. Bruk av en forbudt behandling/prosedyre innenfor tidsperioder definert i protokollen
  4. Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
  5. Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
  6. Historie om bindevevssykdom.
  7. Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
  8. Historie om hudkreft i behandlingsområdet.
  9. Klinisk aktiv sykdom eller infeksjon i NLF-området.
  10. Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller etterlevelse av forsøkspersonen og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  11. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
  12. Eksponering for andre undersøkelsesmedikamenter/enheter innen 90 dager etter inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RHA®4 med nytt anestesimiddel

Splitt-ansiktsinjeksjon av RHA®4 med nytt bedøvelsesmiddel i nasolabialfolden på den ene siden av ansiktet og RHA®4-Lidocaine i nasolabialfolden på motsatt side av ansiktet.

Opptil 3 ml injisert per side.
Enhet: RHA®4 med nytt anestesimiddel
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/g og 0,3 % w/w av nytt anestesimiddel i en fysiologisk buffer.
EKSPERIMENTELL: RHA®4-Lidocaine

Splitt-ansiktsinjeksjon av RHA®4 med nytt bedøvelsesmiddel i nasolabialfolden på den ene siden av ansiktet og RHA®4-Lidocaine i nasolabialfolden på motsatt side av ansiktet.

Opptil 3 ml injisert per side.
Enhet: RHA®4-Lidocaine
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/g og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av RHA® 4 med nytt anestesimiddel versus RHA® 4-Lidocaine når det gjelder å redusere smerte under enhetsinjeksjon i nasolabiale folder.
Tidsramme: Besøk 1 - Under injeksjon

Injeksjonssmerte under injeksjon vil være basert på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderes av forsøkspersoner umiddelbart etter injeksjon av hver nasolabialfold.

VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte.
Besøk 1 - Under injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom RHA® 4 med nytt bedøvelsesmiddel versus RHA® 4-Lidocaine for å redusere smerte 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon i nasolabiale folder på hver side av ansiktet.
Tidsramme: Besøk 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon

Injeksjonssmerte ble målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), vurdert av forsøkspersoner i nasolabial fold på hver side av ansiktet.

VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte
Besøk 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon
Endring i NLF WSRS-poengsum mellom baseline og dag 30, vurdert av behandlende etterforsker
Tidsramme: Besøk 1 - Grunnlinje (før injeksjon), besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) er en validert 5-grads skala der 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem"
Besøk 1 - Grunnlinje (før injeksjon), besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
Prosentandel av respondenter basert på den intra-individuelle forbedringen av minst én karakter på nasolabialfoldene Wrinkle Severity Rating Scale (NLF-WSRS) sammenlignet med baseline, som vurdert av TI
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, før injeksjon), besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
En responder tilsvarer et emne med en intra-individuell forbedring på minst én karakter på NLF WSRS sammenlignet med baseline, som vurdert av TI
Besøk 1 (grunnlinje, før injeksjon), besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q (Nasolabial Folds Domain) spørreskjema. FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (dag 30)

FACE-Q spørreskjema består av 5 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt').

Emnet vil bli instruert som følger: "Disse spørsmålene spør om hvordan du ser ut akkurat nå. For hvert spørsmål, sett ring rundt kun ett svar. Med nasolabialfoldene dine i tankene (de dype linjene som går nedover fra sidene av nesen din), hvor mye har du vært plaget av den siste uken:", og vil gi svar.

For å beregne FACE-Q ble resultatene fra alle 5 spørsmålene samlet, data ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et overlegent resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheter (dvs. laveste poengsum = 0, høyeste poengsum = 100).
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (dag 30)
Antall forsøkspersoner scoret enten "mye forbedret" eller "forbedret" på global estetisk forbedring (GAI) av den behandlende etterforskeren (TI)
Tidsramme: Besøk 1 (like etter å ha mottatt behandling) og besøk 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".

GAI ble vurdert ved å bruke baseline-fotografiet. Hver side av ansiktet vil bli vurdert uavhengig.
Besøk 1 (like etter å ha mottatt behandling) og besøk 2 (dag 30)
Antall Global Aesthetic Improvement (GAI)-responders (dvs. skårer enten "Much Improved" eller "Improved") på GAI-skala i henhold til emnets egenvurdering
Tidsramme: Besøk 1 (like etter å ha mottatt behandling) og besøk 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".

GAI ble vurdert ved å bruke baseline-fotografiet. Forsøkspersonene ble instruert: "Bruk et speil for å sammenligne ansiktet ditt med fotografiet du fikk, og vurder graden av estetisk forbedring ved å bruke følgende skala".

Hver side av ansiktet ble vurdert uavhengig.
Besøk 1 (like etter å ha mottatt behandling) og besøk 2 (dag 30)
Antall emner "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med studiebehandlingen ved å bruke emnets tilfredshetsskala
Tidsramme: Besøk 1 (like etter å ha mottatt behandling) og besøk 2 (dag 30)

Fagtilfredshetsskalaen er en subjektiv, balansert, 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling. Mulige skårer varierer fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).

Andel forsøkspersoner som var fornøyde (dvs. 1-veldig fornøyd + 2-fornøyd) ble sammenlignet med andelen forsøkspersoner som ikke var fornøyd (dvs. 3-verken fornøyd eller misfornøyd + 4-misfornøyd + 5-veldig misfornøyd)
Besøk 1 (like etter å ha mottatt behandling) og besøk 2 (dag 30)
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons etter injeksjon (fra Common Treatment Responses (CTR) dagbok) for sikkerhetsevaluering av RHA® 4 med nytt anestesimiddel versus RHA® 4-Lidocaine
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter injeksjon

Forsøkspersonene mottok et dagbokhefte og instruksjoner for å registrere sine observasjoner av de vanlige behandlingsresponsene på studiebehandlingene i løpet av 30 dager etter injeksjonen. Dagboken ble diskutert under oppfølgende telefonsamtale og besøk. Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre dagboken til omtrent samme tid hver dag (dvs. am eller pm).

Den aktuelle dagboken fanget opp følgende Common Treatment Responses (CTR) som oppstår etter injeksjon av et hudfyllstoff; spesifikt rødhet, smerte, ømhet, fasthet, hevelse, klumper/nupper, blåmerker, kløe, misfarging og "annet".

Den 30-dagers pasient-CTR-dagboken inkluderte en detaljert ordliste som beskrev alle tegn/symptomer oppført i dagboken; et alternativ ble gitt for å rangere "annet" hvis forsøkspersonen opplevde et tegn/symptom som ikke er oppført.
I løpet av 30 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teoxane SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEO-RHA-1802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere