Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHA® 4 s novým anestetikem – nosoretní rýhy

17. ledna 2022 aktualizováno: Teoxane SA

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu (rozdělená tvář), multicentrická, prospektivní klinická studie k porovnání úrovně bolesti s použitím dermální výplně RHA® 4 formulované se dvěma různými anestetiky při léčbě nosoústních rýh

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická prospektivní studie v rámci subjektu (rozdělená tvář), která má zjistit, zda RHA® 4 s novým anestetikem není horší než RHA® 4 (s lidokainem), pokud jde o injekční podání bolest v místě pociťovaná subjektem během injekce.

Při screeningu vyhodnotil ošetřující zkoušející (TI) závažnost NLF u subjektů (pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek; WSRS), aby potvrdil způsobilost a stanovil skóre před léčbou pro posouzení estetického zlepšení.

Při návštěvě 1 byl podán RHA® 4 s novým anestetickým činidlem v náhodném pořadí (první nebo druhá injekce) a na stranu obličeje (levá nebo pravá) a na druhou stranu byl podán RHA® 4 s lidokainem. Studované subjekty a TI injekční studijní zařízení byly zaslepeny.

Bezprostředně po injekci na každou stranu subjekty ohodnotily bolest v místě injekce pociťovanou během injekce pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS). Bolest v místě vpichu na každé straně obličeje byla také hodnocena 15, 30, 45 a 60 minut po injekci.

Hodnocení bezpečnosti sestávalo z hodnocení AE, 30denního deníku CTR (Common Treatment Response) a následného hovoru provedeného místem studie 72 hodin po injekci.

Subjekty se zúčastnily návštěvy 2 (30 dní po injekci), kde byla provedena hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Subjekty, které mají při návštěvě 2 nevyřešený klinicky významný AE související se zařízením, obdržely volitelný následný telefonát nejpozději 30 dnů po návštěvě 2. Pokud klinicky významný AE zůstal nevyřešen, výzkumník požádal, aby se subjekt zúčastnil volitelné in- následná návštěva kliniky (tj. návštěva 3) do 5 pracovních dnů. Sledování klinicky významného AE pokračovalo, dokud se AE nevyřešilo nebo TI neurčí, že další sledování nebylo nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT při návštěvě 1 a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Středně těžké až těžké bilaterální nasolabiální rýhy (stupeň 3 nebo 4 na pětibodovém WSRS).
  3. Nasolabiální rýhy stejného stupně WSRS na levé a pravé straně obličeje.
  4. Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  5. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište ICF schválený ICF, formulář pro vydání fotografií, formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA) a případně Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu v Kalifornii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
  2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení.
  3. Použití zakázaného ošetření/postupu v rámci časových úseků definovaných v protokolu
  4. Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
  5. Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
  6. Historie onemocnění pojivové tkáně.
  7. Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let.
  8. Historie rakoviny kůže v oblasti léčby.
  9. Klinicky aktivní onemocnění nebo infekce v oblasti NLF.
  10. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo shodu subjektu a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  11. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
  12. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 90 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RHA®4 s novým anestetikem

Injekce RHA®4 do rozštěpeného obličeje s novým anestetikem do nosoústní rýhy na jedné straně obličeje a RHA®4-Lidocain do nosoústní rýhy na opačné straně obličeje.

Až 3 ml injekčně na jednu stranu.
Přístroj: RHA®4 s novým anestetikem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 23 mg/g a 0,3 % w/w nového anestetického činidla ve fyziologickém pufru.
EXPERIMENTÁLNÍ: RHA®4-Lidokain

Injekce RHA®4 do rozštěpeného obličeje s novým anestetikem do nosoústní rýhy na jedné straně obličeje a RHA®4-Lidocain do nosoústní rýhy na opačné straně obličeje.

Až 3 ml injekčně na jednu stranu.
Přístroj: RHA®4-Lidokain
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 23 mg/g a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita RHA® 4 s novým anestetikem versus RHA® 4-lidokain ve smyslu zmírnění bolesti během injekce zařízení do nosoústních rýh.
Časové okno: Návštěva 1 - Během injekce

Bolest injekce během injekce bude vycházet ze 100 mm vizuální analogové škály (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty bezprostředně po injekci každého nasolabiálního záhybu.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest.
Návštěva 1 - Během injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi RHA® 4 s novým anestetikem a RHA® 4-lidokainem ve smyslu snížení bolesti 15, 30, 45 a 60 minut po injekci do nosoústních záhybů na každé straně obličeje.
Časové okno: Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Bolest při injekci byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty v nasolabiálních záhybech na každé straně obličeje.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Změna skóre NLF WSRS mezi základní linií a 30. dnem podle posouzení ošetřujícího výzkumníka
Časové okno: Návštěva 1 – základní stav (před injekcí), návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Rating Scale Rating Scale) je validovaná pětistupňová stupnice, kde 1 znamená „Nepřítomný“ a 5 znamená „Extrémní“.
Návštěva 1 – základní stav (před injekcí), návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
Procento respondentů na základě intraindividuálního zlepšení alespoň o jeden stupeň na stupnici závažnosti vrásek nasolabiálních rýh (NLF-WSRS) ve srovnání s výchozím stavem, podle hodnocení TI
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, před injekcí), návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
Reagující osoba odpovídá subjektu s intraindividuálním zlepšením alespoň o jeden stupeň na NLF WSRS ve srovnání se základní linií, jak bylo hodnoceno TI
Návštěva 1 (základní stav, před injekcí), návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle dotazníku FACE-Q (doména nasolabiálních záhybů). FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (30. den)

Dotazník FACE-Q se skládá z 5 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „vůbec ne“ a 4 jsou „extrémně“).

Subjekt bude instruován takto: „Tyto otázky se ptají na to, jak právě teď vypadáte. U každé otázky zakroužkujte pouze jednu odpověď. S ohledem na vaše nasolabiální rýhy (hluboké rýhy, které směřují dolů po stranách vašeho nosu), za poslední týden, jak moc vás trápilo:“, a poskytne odpověď.

Pro výpočet FACE-Q byly výsledky ze všech 5 otázek shromážděny, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší výsledek, a upravena na stupnici 100 jednotek (tj. nejnižší skóre = 0, nejvyšší skóre = 100).
Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (30. den)
Počet subjektů hodnocených ošetřujícím vyšetřovatelem (TI) jako „mnohem lepší“ nebo „vylepšený“ v globálním estetickém zlepšení (GAI)
Časové okno: Návštěva 1 (hned po léčbě) a návštěva 2 (30. den)

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní 5stupňová škála složená z „hodně vylepšené, vylepšené, žádná změna, horší a mnohem horší“.

GAI byla hodnocena pomocí základní fotografie. Každá strana obličeje bude posouzena nezávisle.
Návštěva 1 (hned po léčbě) a návštěva 2 (30. den)
Počet respondentů globálního estetického zlepšení (GAI) (tj. hodnocení buď „Mnohem lepší“ nebo „Vylepšený“) na stupnici GAI podle sebehodnocení subjektu
Časové okno: Návštěva 1 (hned po léčbě) a návštěva 2 (30. den)

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní 5stupňová škála složená z „hodně vylepšené, vylepšené, žádná změna, horší a mnohem horší“.

GAI byla hodnocena pomocí základní fotografie. Subjekty byly instruovány: „Použijte zrcadlo k porovnání svého obličeje s fotografií, která vám byla poskytnuta, a ohodnoťte stupeň estetického zlepšení pomocí následující stupnice“.

Každá strana obličeje byla hodnocena nezávisle.
Návštěva 1 (hned po léčbě) a návštěva 2 (30. den)
Počet subjektů „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ s léčbou studie pomocí stupnice spokojenosti subjektu
Časové okno: Návštěva 1 (hned po léčbě) a návštěva 2 (30. den)

Škála spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Podíl subjektů, kteří byli spokojeni (tj. 1 – velmi spokojeni + 2 – spokojeni) byl porovnán s podílem subjektů, kteří nebyli spokojeni (tj. 3 – ani spokojeni, ani nespokojeni + 4 – nespokojeni + 5 – velmi nespokojeni)
Návštěva 1 (hned po léčbě) a návštěva 2 (30. den)
Počet subjektů s odpověďmi na léčbu po injekci (z deníku běžných odpovědí na léčbu (CTR)) pro hodnocení bezpečnosti RHA® 4 s novým anestetikem versus RHA® 4-lidokain
Časové okno: Během 30 dnů po injekci

Subjekty obdržely deník a instrukce pro zaznamenávání jejich pozorování běžných léčebných odpovědí na studijní léčbu během 30 dnů po injekci. Deník byl prodiskutován během následného telefonátu a návštěvy. Subjekty byly instruovány, aby vyplňovaly deník přibližně ve stejnou dobu každý den (tj. dopoledne nebo odpoledne).

Předmětný deník zachycoval následující běžné léčebné odpovědi (CTR), ke kterým dochází po injekci dermální výplně; konkrétně zarudnutí, bolest, citlivost, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění, změna barvy a „jiné“.

30denní deník CTR pacienta obsahoval podrobný glosář popisující všechny příznaky/symptomy uvedené v deníku; byla poskytnuta možnost ohodnotit "jiné", pokud subjekt zaznamenal znak/příznak, který není uveden.
Během 30 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEO-RHA-1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na RHA®4 s novým anestetikem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit