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RHA® 4 mit neuem Anästhetikum – Nasolabialfalten

17. Januar 2022 aktualisiert von: Teoxane SA

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive klinische Studie innerhalb des Probanden (Split-Face) zum Vergleich des Schmerzniveaus unter Verwendung des Hautfüllers RHA® 4, formuliert mit zwei verschiedenen Anästhetika, bei der Behandlung von Nasolabialfalten

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Studie innerhalb des Subjekts (Split-Face), um zu untersuchen, ob RHA® 4 mit neuem Anästhetikum RHA® 4 (mit Lidocain) in Bezug auf die Injektion nicht unterlegen ist Schmerzen an der Stelle, die das Subjekt während der Injektion empfindet.

Beim Screening bewertete der behandelnde Prüfarzt (TI) den NLF-Schweregrad der Probanden (unter Verwendung der Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS), um die Eignung zu bestätigen und einen Wert vor der Behandlung zur Beurteilung der ästhetischen Verbesserung festzulegen.

Bei Besuch 1 wurde RHA® 4 mit neuem Anästhetikum in zufälliger Reihenfolge (erste oder zweite Injektion) und Seite des Gesichts (links oder rechts) verabreicht, und RHA® 4 mit Lidocain wurde auf der anderen Seite verabreicht. Die Studienteilnehmer und die TI-injizierenden Studiengeräte waren verblindet.

Unmittelbar nach der Injektion auf jeder Seite bewerteten die Probanden die Schmerzen an der Injektionsstelle, die sie während der Injektion erlebten, unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS). Der Schmerz an der Injektionsstelle auf jeder Seite des Gesichts wurde auch 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion bewertet.

Die Sicherheitsbewertung bestand aus AE-Bewertungen, einem 30-tägigen CTR-Tagebuch (Common Treatment Response) und einem vom Studienzentrum 72 Stunden nach der Injektion durchgeführten Follow-up-Anruf.

Die Probanden nahmen an Besuch 2 (30 Tage nach der Injektion) teil, bei dem Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden. Patienten, die sich bei Besuch 2 mit einem ungelösten klinisch signifikanten UE im Zusammenhang mit dem Gerät vorstellten, erhielten spätestens 30 Tage nach Besuch 2 den optionalen telefonischen Nachsorgeanruf. Klinik-Folgebesuch (d. h. Besuch 3) innerhalb von 5 Werktagen. Die Nachsorge des klinisch signifikanten UE wurde fortgesetzt, bis das UE abgeklungen war oder der TI feststellt, dass keine weitere Nachsorge erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 22 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen UPT haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
  2. Moderate bis schwere bilaterale Nasolabialfalten (Grad 3 oder 4 auf dem Fünf-Punkte-WSRS).
  3. Nasolabialfalten gleichen WSRS-Grads auf der linken und rechten Gesichtshälfte.
  4. Kann Studienanweisungen befolgen und alle erforderlichen Besuche absolvieren.
  5. Unterzeichnen Sie das vom IRB genehmigte ICF, das Photographic Release Form, das Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA)-Formular und gegebenenfalls die California Experimental Research Subject's Bill of Rights, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf eine Komponente der Studiengeräte.
  3. Anwendung einer verbotenen Behandlung/eines verbotenen Verfahrens innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
  5. Vorgeschichte einer aktiven chronischen schwächenden systemischen Erkrankung, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
  6. Geschichte der Bindegewebserkrankung.
  7. Bösartigkeit (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  8. Vorgeschichte von Hautkrebs im Behandlungsbereich.
  9. Klinisch aktive Erkrankung oder Infektion im NLF-Bereich.
  10. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  11. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
  12. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RHA®4 mit neuem Narkosemittel

Split-Face-Injektion von RHA®4 mit neuem Anästhetikum in die Nasolabialfalte einer Gesichtshälfte und RHA®4-Lidocain in die Nasolabialfalte der gegenüberliegenden Gesichtshälfte.

Bis zu 3 ml Injektion pro Seite.
Gerät: RHA®4 mit neuem Narkosemittel
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, hergestellt durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus, formuliert mit einer Konzentration von 23 mg/g und 0,3 % w/w eines neuen Anästhetikums in einem physiologischen Puffer.
EXPERIMENTAL: RHA®4-Lidocain

Split-Face-Injektion von RHA®4 mit neuem Anästhetikum in die Nasolabialfalte einer Gesichtshälfte und RHA®4-Lidocain in die Nasolabialfalte der gegenüberliegenden Gesichtshälfte.

Bis zu 3 ml Injektion pro Seite.
Gerät: RHA®4-Lidocain
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, hergestellt durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus, formuliert mit einer Konzentration von 23 mg/g und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von RHA® 4 mit neuem Anästhetikum gegenüber RHA® 4-Lidocain in Bezug auf die Schmerzlinderung während der Geräteinjektion in Nasolabialfalten.
Zeitfenster: Besuch 1 – Während der Injektion

Der Injektionsschmerz während der Injektion basiert auf der visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), die von den Probanden unmittelbar nach der Injektion jeder Nasolabialfalte beurteilt wird.

VAS ist eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Besuch 1 – Während der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen RHA® 4 mit neuem Anästhetikum und RHA® 4-Lidocain in Bezug auf die Schmerzlinderung 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion in Nasolabialfalten auf jeder Seite des Gesichts.
Zeitfenster: Besuch 1 - 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion

Der Injektionsschmerz wurde auf der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wie sie von den Probanden in der Nasolabialfalte auf jeder Seite des Gesichts beurteilt wurde.

VAS ist eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet
Besuch 1 - 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
Änderung des NLF-WSRS-Scores zwischen Baseline und Tag 30, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Besuch 1 – Baseline (vor der Injektion), Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-stufige Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.
Besuch 1 – Baseline (vor der Injektion), Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Stufe auf der Nasolabial Folds Wrinkle Severity Rating Scale (NLF-WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom TI bewertet
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline, vor der Injektion), Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
Ein Responder entspricht einem Probanden mit einer intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Note auf dem NLF WSRS im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom TI bewertet
Besuch 1 (Baseline, vor der Injektion), Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Probanden gemäß dem FACE-Q-Fragebogen (Nasolabialfaltendomäne). Das FACE-Q misst die Erfahrung und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 30)

Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „extrem“).

Die Versuchsperson wird wie folgt angewiesen: „Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie gerade aussehen. Kreisen Sie bei jeder Frage nur eine Antwort ein. In Anbetracht Ihrer Nasolabialfalten (die tiefen Linien, die von den Seiten Ihrer Nase nach unten verlaufen), wie sehr haben Sie in der vergangenen Woche Folgendes gestört: “, und wird eine Antwort geben.

Um den FACE-Q zu berechnen, wurden die Ergebnisse aller 5 Fragen gepoolt, die Daten so transformiert, dass höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln, und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d. h. niedrigste Punktzahl = 0, höchste Punktzahl = 100).
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Probanden, die vom behandelnden Prüfarzt (TI) in Bezug auf die globale ästhetische Verbesserung (GAI) als „stark verbessert“ oder „verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: Besuch 1 (direkt nach Erhalt der Behandlung) und Besuch 2 (Tag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-Stufen-Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.

GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Jede Seite des Gesichts wird unabhängig beurteilt.
Besuch 1 (direkt nach Erhalt der Behandlung) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Global Aesthetic Improvement (GAI) Responder (d. h. Bewertung entweder „stark verbessert“ oder „verbessert“) auf der GAI-Skala gemäß der Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Besuch 1 (direkt nach Erhalt der Behandlung) und Besuch 2 (Tag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-Stufen-Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.

GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Die Probanden wurden angewiesen: "Verwenden Sie einen Spiegel, um Ihr Gesicht mit dem Foto zu vergleichen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wurde, und bewerten Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der folgenden Skala."

Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.
Besuch 1 (direkt nach Erhalt der Behandlung) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Probanden, die mit der Studienbehandlung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind, unter Verwendung der Zufriedenheitsskala der Probanden
Zeitfenster: Besuch 1 (direkt nach Erhalt der Behandlung) und Besuch 2 (Tag 30)

Die Subjektzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Subjekte mit der Studienbehandlung bewertet. Mögliche Werte reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).

Der Anteil der zufriedenen Probanden (d. h. 1 – sehr zufrieden + 2 – zufrieden) wurde mit dem Anteil der unzufriedenen Probanden verglichen (d. h. 3 – weder zufrieden noch unzufrieden + 4 – unzufrieden + 5 – sehr unzufrieden).
Besuch 1 (direkt nach Erhalt der Behandlung) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Probanden mit Behandlungsreaktionen nach der Injektion (aus dem Tagebuch der allgemeinen Behandlungsreaktionen (CTR)) für die Sicherheitsbewertung von RHA® 4 mit neuem Anästhetikum im Vergleich zu RHA® 4-Lidocain
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Injektion

Die Probanden erhielten ein Tagebuchheft und Anweisungen zum Aufzeichnen ihrer Beobachtungen der allgemeinen Behandlungsreaktionen auf die Studienbehandlungen während 30 Tagen nach der Injektion. Das Tagebuch wurde während des anschließenden Telefongesprächs und des Besuchs besprochen. Die Probanden wurden angewiesen, das Tagebuch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (d. h. morgens oder nachmittags) zu vervollständigen.

Das betreffende Tagebuch erfasste die folgenden Common Treatment Responses (CTR), die nach der Injektion eines Hautfüllers auftreten; insbesondere Rötung, Schmerz, Empfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Beulen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz, Verfärbung und „Sonstiges“.

Das 30-tägige Patienten-CTR-Tagebuch enthielt ein ausführliches Glossar, das alle im Tagebuch aufgeführten Anzeichen/Symptome beschreibt; Es wurde eine Option angeboten, um „Sonstiges“ zu bewerten, wenn bei der Testperson ein Zeichen/Symptom auftrat, das nicht aufgeführt ist.
Während 30 Tagen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teoxane SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEO-RHA-1802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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