RHA® 4 avec nouvel anesthésique - sillons nasogéniens
Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle, intra-sujet (visage fendu), multicentrique et prospective pour comparer le niveau de douleur à l'aide du produit de comblement dermique RHA® 4 formulé avec deux anesthésiques différents dans le traitement des plis nasogéniens
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle, intra-sujet (visage fendu), multicentrique et prospective visant à déterminer si RHA® 4 avec nouvel agent anesthésique est non inférieur à RHA® 4 (avec lidocaïne) en termes d'injection douleur au site ressentie par le sujet lors de l'injection.
Lors de la sélection, l'investigateur traitant (TI) a évalué la sévérité de la NLF des sujets (à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides ; WSRS) pour confirmer l'éligibilité et établir un score avant le traitement pour évaluer l'amélioration esthétique.
Lors de la visite 1, RHA® 4 avec nouvel agent anesthésique a été administré dans une séquence aléatoire (première ou deuxième injection) et sur le côté du visage (gauche ou droit) et RHA® 4 avec lidocaïne a été administré de l'autre côté. Les sujets de l'étude et les dispositifs d'étude d'injection TI ont été aveuglés.
Immédiatement après l'injection de chaque côté, les sujets ont évalué la douleur au site d'injection ressentie pendant l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La douleur au site d'injection de chaque côté du visage a également été évaluée 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection.
L'évaluation de l'innocuité consistait en des évaluations d'EI, un journal CTR (Common Treatment Response) sur 30 jours et un appel de suivi effectué par le site de l'étude 72 heures après l'injection.
Les sujets ont assisté à la visite 2 (30 jours après l'injection) où des évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées. Les sujets qui présentaient un EI lié au dispositif cliniquement significatif non résolu lors de la visite 2 ont reçu l'appel téléphonique de suivi facultatif au plus tard 30 jours après la visite 2. Si l'EI cliniquement significatif restait non résolu, l'investigateur a demandé que le sujet assiste à l'in- visite de suivi à la clinique (c.-à-d. visite 3) dans les 5 jours ouvrables. Le suivi de l'EI cliniquement significatif s'est poursuivi jusqu'à ce que l'EI soit résolu ou que l'IT détermine qu'un suivi supplémentaire n'était pas nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- California
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Illinois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif lors de la visite 1 et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
- Plis nasogéniens bilatéraux modérés à sévères (grade 3 ou 4 sur le WSRS à cinq points).
- Plis nasogéniens de même grade WSRS sur les côtés gauche et droit du visage.
- Capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer toutes les visites requises.
- Signez l'ICF approuvé par l'IRB, le formulaire d'autorisation photographique, le formulaire d'autorisation d'utilisation et de publication des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) et, le cas échéant, la déclaration des droits du sujet de recherche expérimentale de Californie avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants des appareils à l'étude.
- Utilisation d'un traitement/procédure interdit dans les délais définis dans le protocole
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents d'allergies sévères multiples ou antécédents de choc anaphylactique.
- Antécédents de maladie systémique débilitante chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat à l'étude.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de cancer de la peau dans la zone de traitement.
- Maladie ou infection cliniquement active dans la zone NLF.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conformité du sujet et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
- Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
- Exposition à tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RHA®4 avec un nouvel agent anesthésique
Injection split-face de RHA®4 avec un nouvel agent anesthésique dans le sillon nasogénien d'un côté du visage et de RHA®4-Lidocaïne dans le sillon nasogénien du côté opposé du visage. Jusqu'à 3 ml injectés par côté. |
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de Streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 23 mg/g et 0,3 % p/p de nouvel agent anesthésique dans un tampon physiologique.
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EXPÉRIMENTAL: RHA®4-Lidocaïne
Injection split-face de RHA®4 avec un nouvel agent anesthésique dans le sillon nasogénien d'un côté du visage et de RHA®4-Lidocaïne dans le sillon nasogénien du côté opposé du visage. Jusqu'à 3 ml injectés par côté. |
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de Streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 23 mg/g et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du RHA® 4 avec nouvel agent anesthésique par rapport au RHA® 4-Lidocaïne en termes de réduction de la douleur lors de l'injection du dispositif dans les sillons nasogéniens.
Délai: Visite 1 - Pendant l'injection
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La douleur d'injection pendant l'injection sera basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, telle qu'évaluée par les sujets immédiatement après l'injection de chaque sillon nasogénien. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable. |
Visite 1 - Pendant l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le RHA® 4 avec un nouvel agent anesthésique et le RHA® 4-Lidocaïne en termes de réduction de la douleur à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection dans les sillons nasogéniens de chaque côté du visage.
Délai: Visite 1 - 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
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La douleur d'injection a été mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, telle qu'évaluée par les sujets dans le sillon nasogénien de chaque côté du visage. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable |
Visite 1 - 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
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Changement du score NLF WSRS entre la ligne de base et le jour 30, tel qu'évalué par l'investigateur traitant
Délai: Visite 1 - Baseline (pré-injection), Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 niveaux, 1 étant « Absent » et 5 étant « Extrême ».
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Visite 1 - Baseline (pré-injection), Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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Pourcentage de répondeurs basé sur l'amélioration intra-individuelle d'au moins une note sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides des plis nasogéniens (NLF-WSRS) par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le TI
Délai: Visite 1 (Base, pré-injection), Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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Un répondeur correspond à un sujet avec une amélioration intra-individuelle d'au moins un grade sur le NLF WSRS par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le TI
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Visite 1 (Base, pré-injection), Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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Perception par le sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire FACE-Q (domaine des plis nasogéniens). Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques du visage du point de vue du patient.
Délai: Visite 1 (Base de référence) et Visite 2 (Jour 30)
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Le questionnaire FACE-Q est composé de 5 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement'). Le sujet recevra les instructions suivantes : "Ces questions portent sur votre apparence actuelle. Pour chaque question, encerclez une seule réponse. Avec vos plis nasogéniens à l'esprit (les rides profondes qui descendent des côtés de votre nez), au cours de la semaine dernière, à quel point avez-vous été dérangé par :", et fournira une réponse. Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 5 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de manière à ce que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur, et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire score le plus bas = 0, score le plus élevé = 100). |
Visite 1 (Base de référence) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'amélioration esthétique globale (GAI) par l'investigateur traitant (TI)
Délai: Visite 1 (juste après avoir reçu le traitement) et Visite 2 (Jour 30)
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux comprenant "beaucoup d'amélioration, d'amélioration, pas de changement, pire et bien pire". Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de base. Chaque côté du visage sera évalué indépendamment. |
Visite 1 (juste après avoir reçu le traitement) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de répondants à l'amélioration esthétique globale (GAI) (c'est-à-dire, notant soit "beaucoup amélioré" soit "amélioré") sur l'échelle GAI selon l'auto-évaluation du sujet
Délai: Visite 1 (juste après avoir reçu le traitement) et Visite 2 (Jour 30)
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux comprenant "beaucoup d'amélioration, d'amélioration, pas de changement, pire et bien pire". Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de base. Les sujets ont reçu pour instruction : "Utilisez un miroir pour comparer votre visage à la photographie qui vous a été fournie et évaluez le degré d'amélioration esthétique en utilisant l'échelle suivante". Chaque côté du visage a été évalué indépendamment. |
Visite 1 (juste après avoir reçu le traitement) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de sujets "satisfaits" ou "très satisfaits" du traitement de l'étude en utilisant l'échelle de satisfaction du sujet
Délai: Visite 1 (juste après avoir reçu le traitement) et Visite 2 (Jour 30)
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L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée en 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'étude. Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). La proportion de sujets qui étaient satisfaits (c'est-à-dire 1-Très satisfait + 2-Satisfait) a été comparée à la proportion de sujets qui n'étaient pas satisfaits (c'est-à-dire 3-Ni satisfaits ni insatisfaits + 4-Insatisfaits + 5-Très insatisfaits) |
Visite 1 (juste après avoir reçu le traitement) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de sujets avec des réponses au traitement post-injection (d'après le journal des réponses au traitement commun (CTR)) pour l'évaluation de l'innocuité du RHA® 4 avec un nouvel agent anesthésique par rapport au RHA® 4-Lidocaïne
Délai: Pendant 30 jours après l'injection
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Les sujets ont reçu un livret de journal et des instructions pour enregistrer leurs observations des réponses de traitement communes aux traitements à l'étude pendant les 30 jours suivant l'injection. Le journal a été discuté lors de l'appel téléphonique et de la visite de suivi. Les sujets devaient remplir le journal à peu près à la même heure chaque jour (c'est-à-dire le matin ou l'après-midi). Le journal du sujet a capturé les réponses courantes au traitement (CTR) suivantes qui se produisent après l'injection d'un produit de comblement dermique ; spécifiquement, rougeur, douleur, sensibilité, fermeté, gonflement, grosseurs/bosses, ecchymoses, démangeaisons, décoloration et "autre". Le journal CTR du patient sur 30 jours comprenait un glossaire détaillé décrivant tous les signes/symptômes répertoriés dans le journal ; une option était fournie pour évaluer "autre" si le sujet présentait un signe/symptôme qui n'est pas répertorié. |
Pendant 30 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-RHA-1802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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