新麻醉剂 RHA® 4 - 鼻唇沟
一项随机、对照、双盲、受试者内（分脸）、多中心、前瞻性临床研究，以比较使用两种不同麻醉剂配制的真皮填充剂 RHA® 4 治疗鼻唇沟的疼痛程度
这是一项随机、对照、双盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性研究，旨在调查 RHA® 4 与新麻醉剂在注射方面是否不劣于 RHA® 4（与利多卡因）受试者在注射过程中感觉到的部位疼痛。
在筛选时，治疗研究者 (TI) 评估受试者的 NLF 严重程度（使用皱纹严重程度评定量表；WSRS）以确认资格并建立用于评估美学改善的治疗前评分。
在第 1 次就诊时，以随机顺序（第一次或第二次注射）和面部（左侧或右侧）施用含新麻醉剂的 RHA® 4，另一侧施用含利多卡因的 RHA® 4。 研究对象和 TI 注射研究装置被设盲。
每侧注射后，受试者立即使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对注射期间经历的注射部位疼痛进行评分。 还在注射后 15、30、45 和 60 分钟评估面部两侧的注射部位疼痛。
安全性评估包括 AE 评估、30 天 CTR（共同治疗反应）日记和研究地点在注射后 72 小时进行的随访电话。
受试者参加了第 2 次访问（注射后 30 天），将进行疗效和安全性评估。 在访问 2 时出现未解决的临床显着设备相关 AE 的受试者在访问 2 后不迟于 30 天接到可选的后续电话。如果临床显着的 AE 仍未解决，研究者要求受试者参加可选的 in- 5 个工作日内门诊随访（即第 3 次就诊）。 临床显着 AE 的随访一直持续到 AE 得到解决或 TI 确定不需要额外的随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- California
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Illinois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊病人，任何种族的男性或女性，22 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在第一次就诊时 UPT 为阴性，并且在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
- 中度至重度双侧鼻唇沟（五点 WSRS 的 3 级或 4 级）。
- 面部左右两侧相同 WSRS 等级的鼻唇沟。
- 能够遵循学习说明并完成所有必要的访问。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF、照片发布表格、健康和研究信息 (HIPAA) 表格的使用和发布授权，以及如果适用，加州实验研究对象的权利法案。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者。
- 对研究设备的任何组件已知的超敏反应或以前的过敏反应。
- 在协议规定的时间段内使用禁止的治疗/程序
- 已知对酰胺类局部麻醉药敏感，有多种严重过敏史或过敏性休克史。
- 活动性慢性衰弱性全身性疾病的病史，在研究者看来，这会使受试者成为研究中的不良候选人。
- 结缔组织病史。
- 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）在过去 5 年内。
- 治疗区域的皮肤癌病史。
- NLF 区域有临床活动性疾病或感染。
- 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释或受试者依从性的医疗或精神状况，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。
- 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不佳或不可靠的历史。
- 在进入研究后 90 天内接触任何其他研究药物/设备。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有新型麻醉剂的 RHA®4
在一侧脸的鼻唇沟分面注射新麻醉剂RHA®4，在另一侧的鼻唇沟注射RHA®4-利多卡因。 每侧最多注射 3 mL。 |
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/g 和 0.3% w/w 的新麻醉剂。
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实验性的：RHA®4-利多卡因
在一侧脸的鼻唇沟分面注射新麻醉剂RHA®4，在另一侧的鼻唇沟注射RHA®4-利多卡因。 每侧最多注射 3 mL。 |
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/g 和 0.3% w/w 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RHA® 4 与新麻醉剂对比 RHA® 4-利多卡因在减轻鼻唇沟装置注射期间的疼痛方面的非劣效性。
大体时间：就诊 1 - 注射期间
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注射过程中的注射疼痛将基于 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，由受试者在注射每个鼻唇沟后立即进行评估。 VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛。 |
就诊 1 - 注射期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有新麻醉剂的 RHA® 4 与 RHA® 4-利多卡因在减少注射后 15、30、45 和 60 分钟面部各侧鼻唇沟疼痛方面的差异。
大体时间：访问 1 - 注射后 15、30、45 和 60 分钟
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注射疼痛是在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，由受试者在面部每侧的鼻唇沟处进行评估。 VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛 |
访问 1 - 注射后 15、30、45 和 60 分钟
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治疗研究者评估的基线和第 30 天之间 NLF WSRS 分数的变化
大体时间：第 1 次访问 - 基线（注射前）、第 1 次访问（注射后）、第 2 次访问（第 30 天）
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NLF-WSRS（鼻唇沟皱纹严重程度评定量表）是经过验证的 5 级量表，其中 1 为“不存在”，5 为“极度”
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第 1 次访问 - 基线（注射前）、第 1 次访问（注射后）、第 2 次访问（第 30 天）
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根据 TI 评估的与基线相比，基于鼻唇沟皱纹严重程度评定量表 (NLF-WSRS) 至少一级的个体内改善的响应者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线、注射前）、第 1 次访问（注射后）、第 2 次访问（第 30 天）
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根据 TI 的评估，响应者对应于 NLF WSRS 与基线相比个体内部改进至少一个等级的受试者
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第 1 次访问（基线、注射前）、第 1 次访问（注射后）、第 2 次访问（第 30 天）
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受试者根据 FACE-Q（鼻唇沟区域）问卷对治疗效果的看法。 FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（第 30 天）
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FACE-Q 问卷由 5 个问题组成，分数与答案挂钩（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。 受试者将被指示如下：“这些问题询问你现在的样子。 对于每个问题，只圈出一个答案。 考虑到你的鼻唇沟（从鼻子两侧向下延伸的深纹），在过去的一周里，你有多少被以下问题困扰：”，并将提供回应。 为了计算 FACE-Q，汇集了所有 5 个问题的结果，对数据进行了转换，以便更高的分数反映了更好的结果，并适应了 100 个单位的规模（即 最低分 = 0，最高分 = 100）。 |
访问 1（基线）和访问 2（第 30 天）
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治疗研究者 (TI) 在整体审美改善 (GAI) 上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数
大体时间：访问 1（刚接受治疗后）和访问 2（第 30 天）
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全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。 使用基线照片评估 GAI。 面部的每一侧都将被独立评估。 |
访问 1（刚接受治疗后）和访问 2（第 30 天）
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根据受试者的自我评估，全球审美改善 (GAI) 响应者的数量（即，在 GAI 量表上评分为“大大改善”或“改善”）
大体时间：访问 1（刚接受治疗后）和访问 2（第 30 天）
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全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。 使用基线照片评估 GAI。 受试者被指示：“使用镜子将您的脸与提供给您的照片进行比较，并使用以下量表评估审美改善的程度”。 面部的每一侧都被独立评估。 |
访问 1（刚接受治疗后）和访问 2（第 30 天）
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使用受试者满意度量表对研究治疗“满意”或“非常满意”的受试者人数
大体时间：访问 1（刚接受治疗后）和访问 2（第 30 天）
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受试者满意度量表是一种主观、平衡的 5 分制量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。 可能的分数范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。 将满意的受试者比例（即 1-非常满意 + 2-满意）与不满意的受试者比例（即 3-既不满意也不不满意 + 4-不满意 + 5-非常不满意）进行比较 |
访问 1（刚接受治疗后）和访问 2（第 30 天）
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具有注射后治疗反应（来自常见治疗反应 (CTR) 日记）的受试者数量，用于 RHA® 4 与新麻醉剂与 RHA® 4-利多卡因的安全性评估
大体时间：注射后 30 天内
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受试者收到一本日记本和说明，用于记录他们在注射后 30 天内对研究治疗的常见治疗反应的观察结果。 在后续电话和访问期间讨论了日记。 受试者被指示在每天大约相同的时间（即上午或下午）完成日记。 主题日记记录了注射真皮填充剂后发生的以下常见治疗反应 (CTR)；具体来说，发红、疼痛、压痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒、变色和“其他”。 30 天的患者 CTR 日记包括详细的词汇表，描述日记中列出的所有体征/症状；如果受试者经历未列出的体征/症状，则提供一个选项来评价“其他”。 |
注射后 30 天内
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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