Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHA® 4 uudella anestesialla - nenälabiaaliset poimut

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Teoxane SA

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, koehenkilön sisäinen (jaettu kasvot), monikeskus, tuleva kliininen tutkimus kivun tason vertaamiseksi käyttämällä ihon täyteainetta RHA® 4, joka on formuloitu kahdella eri anestesialla nasolaabiaalisten poimujen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen (jaettu kasvot), monikeskus, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan, onko RHA® 4 uuden anestesiaaineen kanssa yhtä huonompi kuin RHA® 4 (lidokaiinin kanssa) injektion suhteen potilaan tuntema kipu pistoksen aikana.

Seulonnassa Hoitotutkija (TI) arvioi koehenkilöiden NLF-vakavuuden (käyttämällä Wrinkle Severity Rating Scalea; WSRS) vahvistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen hoitoa edeltävän pistemäärän esteettisen parannuksen arvioimiseksi.

Vierailulla 1 annettiin satunnaisessa järjestyksessä RHA® 4 New Anestesia-aineella (ensimmäinen tai toinen injektio) ja kasvojen puolelle (vasemmalle tai oikealle) ja RHA® 4 lidokaiinin kanssa annettiin toiselle puolelle. Tutkittavat ja TI-injektiotutkimuksen laitteet sokaisivat.

Välittömästi kummankin puolen injektion jälkeen koehenkilöt arvioivat pistoskohdan kipua injektion aikana käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Injektiokohdan kipu kasvojen kummallakin puolella arvioitiin myös 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.

Turvallisuusarviointi koostui AE-arvioinneista, 30 päivän CTR (Common Treatment Response) -päiväkirjasta ja tutkimuspaikan suorittamasta seurantapuhelusta 72 tuntia injektion jälkeen.

Koehenkilöt osallistuivat vierailulle 2 (30 päivää injektion jälkeen), jossa teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan. Koehenkilöt, joilla oli ratkaisematon kliinisesti merkittävä laitteeseen liittyvä AE käynnillä 2, saivat valinnaisen seurantapuhelun viimeistään 30 päivää käynnin 2 jälkeen. Jos kliinisesti merkittävä haittavaikutus jäi ratkaisematta, tutkija pyysi tutkittavaa osallistumaan valinnaiseen hoitoon. klinikan seurantakäynti (eli käynti 3) 5 työpäivän sisällä. Kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen seurantaa jatkettiin, kunnes haittavaikutus oli ratkennut tai TI toteaa, että lisäseurantaa ei tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT käynnillä 1 ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  2. Keskivaikeat tai vaikeat molemminpuoliset nasolaabiaaliset poimut (aste 3 tai 4 viiden pisteen WSRS:ssä).
  3. Saman WSRS-luokan nasolaabiaaliset poimut kasvojen vasemmalla ja oikealla puolella.
  4. Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
  5. Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF, valokuvauslomake, käyttölupa ja julkaisu Health and Research Study Information (HIPAA) -lomake ja tarvittaessa Kalifornian kokeellisen tutkimuksen kohteen Bill of Rights ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteiden komponentille.
  3. Kielletyn hoidon/toimenpiteen käyttö protokollassa määriteltyjen ajanjaksojen sisällä
  4. Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa tai anafylaktinen sokki.
  5. Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimuksessa.
  6. Sidekudossairauksien historia.
  7. Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.
  8. Ihosyövän historia hoitoalueella.
  9. Kliinisesti aktiivinen sairaus tai infektio NLF-alueella.
  10. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön mukautumista ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  11. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.
  12. Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 90 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RHA®4 uudella anestesia-aineella

RHA®4-injektio jaettuna kasvojen kanssa uudella anestesia-aineella kasvojen toisen puolen nasolaabiaalisessa poimussa ja RHA®4-lidokaiinilla kasvojen vastakkaisen puolen nasolaabiaalisessa poimussa.

Jopa 3 ml ruiskutettuna per puoli.
Laite: RHA®4 uudella anestesia-aineella
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/g ja 0,3 paino-% uutta anestesia-ainetta fysiologisessa puskurissa.
KOKEELLISTA: RHA®4-lidokaiini

RHA®4-injektio jaettuna kasvojen kanssa uudella anestesia-aineella kasvojen toisen puolen nasolaabiaalisessa poimussa ja RHA®4-lidokaiinilla kasvojen vastakkaisen puolen nasolaabiaalisessa poimussa.

Jopa 3 ml ruiskutettuna per puoli.
Laite: RHA®4-lidokaiini
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/g ja 0,3 % w/w lidokaiinia fysiologisessa puskurissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RHA® 4:n ja uuden anestesia-aineen huonompi vaikutus verrattuna RHA® 4-lidokaiiniin kivun vähentämisessä laitteen ruiskeen aikana nenälabiaalisiin poimuihin.
Aikaikkuna: Käynti 1 - Injektion aikana

Injektiokipu injektion aikana perustuu 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka tutkittavat arvioivat välittömästi kunkin nasolaabiaalisen poimujen injektion jälkeen.

VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Käynti 1 - Injektion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uudella anestesia-aineella varustetun RHA® 4:n ja RHA® 4-lidokaiinin välillä kivun vähentämisessä 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen kasvojen kummankin puolen nasolaabiaalisissa poimuissa.
Aikaikkuna: Käynti 1 - 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen

Injektiokipu mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kuten koehenkilöt arvioivat kasvojen kummankin puolen nasolaabiaalisessa poimussa.

VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua
Käynti 1 - 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Muutos NLF WSRS -pisteissä lähtötilanteen ja päivän 30 välillä hoitavan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Käynti 1 - Lähtötilanne (ennen injektiota), käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
NLF-WSRS (nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5-asteen asteikko, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen".
Käynti 1 - Lähtötilanne (ennen injektiota), käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu vähintään yhden asteen henkilökohtaiseen parantumiseen nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen vakavuusasteikolla (NLF-WSRS) verrattuna lähtötasoon, TI:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, ennen injektiota), käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
Vastaaja vastaa koehenkilöä, jonka yksilön sisäinen parannus NLF WSRS:ssä on vähintään yksi arvosana verrattuna lähtötasoon TI:n arvioimana
Käynti 1 (perustaso, ennen injektiota), käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
Kohteen käsitys hoidon tehokkuudesta FACE-Q (nasolabial Folds Domain) -kyselylomakkeen mukaan. FACE-Q mittaa esteettisten kasvohoitojen kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (päivä 30)

FACE-Q-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin").

Kohdetta opastetaan seuraavasti: "Nämä kysymykset kysyvät miltä näytät juuri nyt. Ympyröi jokaisesta kysymyksestä vain yksi vastaus. Ottaen huomioon nasolaabiaaliset poimut (syvät viivat, jotka kulkevat alaspäin nenäsi sivuilta) viime viikon aikana, kuinka paljon sinua on vaivannut:", ja antaa vastauksen.

FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien viiden kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin niin, että korkeammat pisteet kuvastivat ylivoimaista tulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle (ts. pienin pistemäärä = 0, korkein pistemäärä = 100).
Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (päivä 30)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka hoitava tutkija (TI) on arvioinut maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) perusteella joko "paljon parannukseksi" tai "parannetuksi"
Aikaikkuna: Käynti 1 (juuri hoidon jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Kasvojen jokainen puoli arvioidaan itsenäisesti.
Käynti 1 (juuri hoidon jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)
Global Aesthetic Improvement (GAI) -vastaajien määrä (eli "Paljon parannettu" tai "Parannettu") GAI-asteikolla koehenkilön itsearvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (juuri hoidon jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Koehenkilöille annettiin ohjeita: "Vertaa peilin avulla kasvojasi sinulle toimitettuun valokuvaan ja arvioi esteettisen parannuksen aste seuraavan asteikon avulla".

Kasvojen kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Käynti 1 (juuri hoidon jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)
"Tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" koehenkilöiden lukumäärä tutkimushoitoon käyttämällä koehenkilön tyytyväisyysasteikkoa
Aikaikkuna: Käynti 1 (juuri hoidon jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)

Subject Satisfaction Scale on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkittavien tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).

Tyytyväisten koehenkilöiden osuutta (eli 1-erittäin tyytyväisiä + 2-tyytyväisiä) verrattiin niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka eivät olleet tyytyväisiä (eli 3-ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä + 4-tyytymätön + 5-erittäin tyytymätön)
Käynti 1 (juuri hoidon jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)
Injektion jälkeisiä hoitovasteita saaneiden koehenkilöiden määrä (Yleisten hoitovasteiden (CTR) päiväkirjasta) RHA® 4:n turvallisuuden arvioimiseksi uudella anestesia-aineella verrattuna RHA® 4-lidokaiiniin
Aikaikkuna: 30 päivän ajan injektion jälkeen

Koehenkilöt saivat päiväkirjavihkon ja ohjeet heidän havaintojensa kirjaamiseksi yhteisistä hoitovasteista tutkimushoidoissa 30 päivän aikana injektiosta. Päiväkirjasta keskusteltiin puhelun ja vierailun yhteydessä. Koehenkilöitä ohjeistettiin täyttämään päiväkirja suunnilleen samaan aikaan joka päivä (eli aamulla tai iltapäivällä).

Kohdepäiväkirja tallensi seuraavat yhteiset hoitovasteet (CTR), jotka ilmenevät ihon täyteaineen injektion jälkeen; erityisesti punoitus, kipu, arkuus, kiinteys, turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kutina, värimuutos ja "muu".

30 päivän potilaan CTR-päiväkirja sisälsi yksityiskohtaisen sanaston, joka kuvasi kaikki päiväkirjassa luetellut merkit/oireet; annettiin vaihtoehto arvioida "muu", jos koehenkilöllä oli merkki/oire, jota ei ole luettelossa.
30 päivän ajan injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teoxane SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEO-RHA-1802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa