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RHA® 4 con nuovo anestetico - Pieghe nasolabiali

17 gennaio 2022 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, all'interno del soggetto (faccia divisa), multicentrico per confrontare il livello di dolore utilizzando il filler dermico RHA® 4 formulato con due diversi anestetici nel trattamento delle pieghe nasolabiali

Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, intra-soggetto (split-face), multicentrico, per verificare se RHA® 4 con nuovo agente anestetico non sia inferiore a RHA® 4 (con lidocaina) in termini di iniezione dolore al sito avvertito dal soggetto durante l'iniezione.

Allo screening, il Treating Investigator (TI) ha valutato la gravità NLF dei soggetti (utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS) per confermare l'idoneità e stabilire un punteggio pre-trattamento per valutare il miglioramento estetico.

Alla visita 1, RHA® 4 con nuovo agente anestetico è stato somministrato in sequenza casuale (prima o seconda iniezione) e lato del viso (sinistro o destro) e RHA® 4 con lidocaina è stato somministrato sull'altro lato. I soggetti dello studio e i dispositivi di studio per l'iniezione di TI sono stati accecati.

Immediatamente dopo l'iniezione di ciascun lato, i soggetti hanno valutato il dolore al sito di iniezione sperimentato durante l'iniezione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Anche il dolore al sito di iniezione in ciascun lato del viso è stato valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione.

La valutazione della sicurezza consisteva in valutazioni AE, un diario CTR (Common Treatment Response) di 30 giorni e una chiamata di follow-up eseguita dal sito dello studio a 72 ore dopo l'iniezione.

I soggetti hanno partecipato alla Visita 2 (30 giorni dopo l'iniezione) dove saranno condotte le valutazioni di efficacia e sicurezza. I soggetti che presentano un evento avverso correlato al dispositivo clinicamente significativo irrisolto alla Visita 2 hanno ricevuto la telefonata di follow-up facoltativa entro e non oltre 30 giorni dopo la Visita 2. visita clinica di follow-up (ossia, Visita 3) entro 5 giorni lavorativi. Il follow-up dell'evento avverso clinicamente significativo è continuato fino a quando l'evento avverso non è stato risolto o il TI determina che non era necessario un ulteriore follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo alla Visita 1 e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.
  2. Pieghe nasolabiali bilaterali da moderate a gravi (grado 3 o 4 sul WSRS a cinque punti).
  3. Pieghe nasolabiali dello stesso grado WSRS sui lati sinistro e destro della faccia.
  4. In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
  5. Firmare l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di rilascio fotografico, il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) e, se applicabile, la Carta dei diritti del soggetto di ricerca sperimentale della California prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
  2. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio.
  3. Uso di un trattamento/procedura vietata entro i periodi di tempo definiti nel protocollo
  4. Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, anamnesi di molteplici allergie gravi o anamnesi di shock anafilattico.
  5. Anamnesi di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso nello studio.
  6. Storia della malattia del tessuto connettivo.
  7. Malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni.
  8. Storia di cancro della pelle nell'area di trattamento.
  9. Malattia o infezione clinicamente attiva nell'area NLF.
  10. Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la compliance del soggetto e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
  11. Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
  12. Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RHA®4 con nuovo agente anestetico

Iniezione split-face di RHA®4 con nuovo agente anestetico nella piega naso-labiale di un lato del viso e RHA®4-Lidocaina nella piega naso-labiale del lato opposto del viso.

Fino a 3 ml iniettati per lato.
Dispositivo: RHA®4 con nuovo agente anestetico
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di Streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 23 mg/ge 0,3% p/p di nuovo agente anestetico in un tampone fisiologico.
SPERIMENTALE: RHA®4-lidocaina

Iniezione split-face di RHA®4 con nuovo agente anestetico nella piega naso-labiale di un lato del viso e RHA®4-Lidocaina nella piega naso-labiale del lato opposto del viso.

Fino a 3 ml iniettati per lato.
Dispositivo: RHA®4-lidocaina
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di Streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 23 mg/ge 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di RHA® 4 con il nuovo agente anestetico rispetto a RHA® 4-lidocaina in termini di riduzione del dolore durante l'iniezione del dispositivo nelle pieghe nasolabiali.
Lasso di tempo: Visita 1 - Durante l'iniezione

Il dolore da iniezione durante l'iniezione si baserà sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, valutata dai soggetti immediatamente dopo l'iniezione di ciascuna piega naso-labiale.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile.
Visita 1 - Durante l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra RHA® 4 con il nuovo agente anestetico rispetto a RHA® 4-lidocaina in termini di riduzione del dolore a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione nelle pieghe nasolabiali di ciascun lato del viso.
Lasso di tempo: Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Il dolore da iniezione è stato misurato sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, come valutato dai soggetti nella piega naso-labiale di ciascun lato del viso.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile
Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
Variazione del punteggio NLF WSRS tra il basale e il giorno 30 come valutato dallo sperimentatore del trattamento
Lasso di tempo: Visita 1 - Basale (pre-iniezione), Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (Giorno 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala convalidata di 5 gradi dove 1 è "Assente" e 5 è "Estremo"
Visita 1 - Basale (pre-iniezione), Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (Giorno 30)
Percentuale di responder basata sul miglioramento intra-individuale di almeno un grado sulla scala di valutazione della gravità delle rughe delle pieghe nasolabiali (NLF-WSRS) rispetto al basale, come valutato dal TI
Lasso di tempo: Visita 1 (basale, pre-iniezione), Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (giorno 30)
Un responder corrisponde a un soggetto con un miglioramento intra-individuale di almeno un grado sul WSRS NLF rispetto al basale, come valutato dal TI
Visita 1 (basale, pre-iniezione), Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (giorno 30)
Percezione del soggetto sull'efficacia del trattamento secondo il questionario FACE-Q (dominio delle pieghe nasolabiali). Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente.
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento) e Visita 2 (giorno 30)

Il questionario FACE-Q è composto da 5 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente").

Il soggetto verrà istruito come segue: "Queste domande chiedono come appari in questo momento. Per ogni domanda cerchia una sola risposta. Tenendo a mente le tue pieghe nasolabiali (le rughe profonde che scendono verso il basso dai lati del naso), nell'ultima settimana, quanto sei stato infastidito da:", e fornirà una risposta.

Per calcolare il FACE-Q, i risultati di tutte e 5 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore e adattati a una scala di 100 unità (ad es. punteggio più basso = 0, punteggio più alto = 100).
Visita 1 (riferimento) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di soggetti con punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" al miglioramento estetico globale (GAI) da parte dello sperimentatore del trattamento (TI)
Lasso di tempo: Visita 1 (subito dopo aver ricevuto il trattamento) e Visita 2 (giorno 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".

Il GAI è stato valutato utilizzando la fotografia di base. Ogni lato del viso sarà valutato in modo indipendente.
Visita 1 (subito dopo aver ricevuto il trattamento) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di rispondenti al miglioramento estetico globale (GAI) (ovvero, punteggio "molto migliorato" o "migliorato") sulla scala GAI in base all'autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (subito dopo aver ricevuto il trattamento) e Visita 2 (giorno 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".

Il GAI è stato valutato utilizzando la fotografia di base. I soggetti sono stati istruiti: "Usa uno specchio per confrontare il tuo viso con la fotografia che ti è stata fornita e valuta il grado di miglioramento estetico utilizzando la seguente scala".

Ogni lato del viso è stato valutato in modo indipendente.
Visita 1 (subito dopo aver ricevuto il trattamento) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del trattamento in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (subito dopo aver ricevuto il trattamento) e Visita 2 (giorno 30)

La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio. I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).

La proporzione di soggetti che erano soddisfatti (ovvero 1-molto soddisfatto + 2-soddisfatto) è stata confrontata con la percentuale di soggetti che erano non soddisfatti (ovvero 3-né soddisfatto né insoddisfatto + 4-insoddisfatto + 5-molto insoddisfatto)
Visita 1 (subito dopo aver ricevuto il trattamento) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di soggetti con risposte al trattamento post-iniezione (dal diario delle risposte comuni al trattamento (CTR)) per la valutazione della sicurezza di RHA® 4 con nuovo agente anestetico rispetto a RHA® 4-lidocaina
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo l'iniezione

I soggetti hanno ricevuto un opuscolo di diario e le istruzioni per registrare le loro osservazioni sulle risposte al trattamento comune ai trattamenti dello studio durante i 30 giorni successivi all'iniezione. Il diario è stato discusso durante la telefonata e la visita di follow-up. I soggetti sono stati istruiti a completare il diario all'incirca alla stessa ora ogni giorno (cioè, mattina o pomeriggio).

Il diario del soggetto ha catturato le seguenti risposte comuni al trattamento (CTR) che si verificano in seguito all'iniezione di un filler dermico; in particolare, arrossamento, dolore, tenerezza, fermezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito, scolorimento e "altro".

Il diario CTR del paziente di 30 giorni includeva un glossario dettagliato che descriveva tutti i segni/sintomi elencati nel diario; è stata fornita un'opzione per valutare "altro" se il soggetto presentava un segno/sintomo non elencato.
Durante 30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teoxane SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-RHA-1802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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