RHA® 4 con nuevo anestésico: pliegues nasolabiales
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, intrasujeto (cara dividida), multicéntrico, para comparar el nivel de dolor usando el relleno dérmico RHA® 4 formulado con dos anestésicos diferentes en el tratamiento de los pliegues nasolabiales
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, controlado, doble ciego, intrasujeto (split-face), multicéntrico, para investigar si RHA® 4 con el nuevo agente anestésico no es inferior a RHA® 4 (con lidocaína) en términos de inyección. dolor en el sitio sentido por el sujeto durante la inyección.
En la selección, el investigador de tratamiento (TI) evaluó la gravedad de NLF de los sujetos (usando la Escala de calificación de gravedad de arrugas; WSRS) para confirmar la elegibilidad y establecer una puntuación previa al tratamiento para evaluar la mejora estética.
En la visita 1, se administró RHA® 4 con nuevo agente anestésico en una secuencia aleatoria (primera o segunda inyección) y en el lado de la cara (izquierdo o derecho) y RHA® 4 con lidocaína en el otro lado. Los sujetos del estudio y los dispositivos de estudio de inyección de TI estaban cegados.
Inmediatamente después de la inyección de cada lado, los sujetos calificaron el dolor experimentado en el lugar de la inyección durante la inyección utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. También se evaluó el dolor en el lugar de la inyección en cada lado de la cara a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección.
La evaluación de seguridad consistió en evaluaciones de EA, un diario de CTR (Respuesta al tratamiento común) de 30 días y una llamada de seguimiento realizada por el sitio de estudio a las 72 horas después de la inyección.
Los sujetos asistieron a la Visita 2 (30 días después de la inyección) donde se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad. Los sujetos que presentan un EA relacionado con el dispositivo clínicamente significativo no resuelto en la visita 2 recibieron la llamada telefónica de seguimiento opcional a más tardar 30 días después de la visita 2. Si el EA clínicamente significativo seguía sin resolverse, el investigador solicitó que el sujeto asistiera a la consulta opcional. visita de seguimiento a la clínica (es decir, Visita 3) dentro de los 5 días hábiles. El seguimiento del EA clínicamente significativo continuó hasta que se resolvió el EA o la TI determina que no fue necesario un seguimiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Illinois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo en la Visita 1 y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- Pliegues nasolabiales bilaterales moderados a severos (grado 3 o 4 en el WSRS de cinco puntos).
- Pliegues nasolabiales del mismo grado WSRS en los lados izquierdo y derecho de la cara.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firme el ICF aprobado por el IRB, el Formulario de divulgación fotográfica, el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) y, si corresponde, la Declaración de derechos del sujeto de investigación experimental de California antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos del estudio.
- Uso de un tratamiento/procedimiento prohibido dentro de los períodos de tiempo definidos en el protocolo
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
- Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Neoplasia maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años.
- Antecedentes de cáncer de piel en la zona de tratamiento.
- Enfermedad o infección clínicamente activa en el área del SNL.
- Afecciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
- Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RHA®4 con nuevo agente anestésico
Inyección en la cara dividida de RHA®4 con un nuevo agente anestésico en el pliegue nasolabial de un lado de la cara y RHA®4-lidocaína en el pliegue nasolabial del lado opuesto de la cara. Hasta 3 ml inyectados por lado. |
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de Streptococcus zooepidemicus, formulado a una concentración de 23 mg/g y 0,3 % p/p de nuevo agente anestésico en un tampón fisiológico.
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EXPERIMENTAL: RHA®4-lidocaína
Inyección en la cara dividida de RHA®4 con un nuevo agente anestésico en el pliegue nasolabial de un lado de la cara y RHA®4-lidocaína en el pliegue nasolabial del lado opuesto de la cara. Hasta 3 ml inyectados por lado. |
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de Streptococcus zooepidemicus, formulado a una concentración de 23 mg/g y 0,3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de RHA® 4 con un nuevo agente anestésico frente a RHA® 4-lidocaína en términos de reducción del dolor durante la inyección del dispositivo en los pliegues nasolabiales.
Periodo de tiempo: Visita 1: durante la inyección
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El dolor por inyección durante la inyección se basará en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm, evaluada por los sujetos inmediatamente después de la inyección de cada pliegue nasolabial. VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable. |
Visita 1: durante la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre RHA® 4 con nuevo agente anestésico versus RHA® 4-lidocaína en términos de reducción del dolor a los 15, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la inyección en los pliegues nasolabiales de cada lado de la cara.
Periodo de tiempo: Visita 1 - 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
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El dolor por inyección se midió en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm, evaluada por los sujetos en el pliegue nasolabial de cada lado de la cara. VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable |
Visita 1 - 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
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Cambio en la puntuación de NLF WSRS entre el inicio y el día 30 según lo evaluado por el investigador tratante
Periodo de tiempo: Visita 1: línea de base (antes de la inyección), visita 1 (después de la inyección), visita 2 (día 30)
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala validada de 5 grados en la que 1 es "Ausente" y 5 es "Extremo"
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Visita 1: línea de base (antes de la inyección), visita 1 (después de la inyección), visita 2 (día 30)
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Porcentaje de respondedores basado en la mejora intra-individual de al menos un grado en la escala de calificación de gravedad de las arrugas de los pliegues nasolabiales (NLF-WSRS) en comparación con el inicio, según lo evaluado por TI
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, antes de la inyección), Visita 1 (post-inyección), Visita 2 (Día 30)
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Un respondedor corresponde a un sujeto con una mejora intraindividual de al menos un grado en el NLF WSRS en comparación con el valor inicial, según lo evaluado por el TI
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Visita 1 (Línea base, antes de la inyección), Visita 1 (post-inyección), Visita 2 (Día 30)
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el cuestionario FACE-Q (Dominio de los pliegues nasolabiales). El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base) y Visita 2 (Día 30)
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El cuestionario FACE-Q se compone de 5 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente'). El sujeto será instruido de la siguiente manera: "Estas preguntas se refieren a cómo te ves en este momento. Para cada pregunta, encierre en un círculo solo una respuesta. Con sus pliegues nasolabiales en mente (las líneas profundas que se extienden hacia abajo desde los lados de la nariz), en la última semana, ¿cuánto le ha molestado?:" y le brindará una respuesta. Para calcular el FACE-Q, se agruparon los resultados de las 5 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, puntuación más baja = 0, puntuación más alta = 100). |
Visita 1 (Línea base) y Visita 2 (Día 30)
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorados" o "Mejorados" en la mejora estética global (GAI) por el investigador tratante (TI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (justo después de recibir el tratamiento) y Visita 2 (Día 30)
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La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor". GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Cada lado de la cara se evaluará de forma independiente. |
Visita 1 (justo después de recibir el tratamiento) y Visita 2 (Día 30)
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Número de respondedores de mejora estética global (GAI, por sus siglas en inglés) (es decir, que obtuvieron una puntuación de "Muy mejorado" o "Mejorado") en la escala GAI según la autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (justo después de recibir el tratamiento) y Visita 2 (Día 30)
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La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor". GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Se instruyó a los sujetos: "Use un espejo para comparar su rostro con la fotografía que se le proporcionó y califique el grado de mejora estética utilizando la siguiente escala". Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente. |
Visita 1 (justo después de recibir el tratamiento) y Visita 2 (Día 30)
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio usando la escala de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (justo después de recibir el tratamiento) y Visita 2 (Día 30)
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva, equilibrada de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio. Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy satisfecho) hasta 5 (muy insatisfecho). La proporción de sujetos que estaban satisfechos (es decir, 1-Muy satisfecho + 2-Satisfecho) se comparó con la proporción de sujetos que no estaban satisfechos (es decir, 3-Ni satisfecho ni insatisfecho + 4-Insatisfecho + 5-Muy insatisfecho) |
Visita 1 (justo después de recibir el tratamiento) y Visita 2 (Día 30)
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Número de sujetos con respuestas al tratamiento posterior a la inyección (del diario de respuestas comunes al tratamiento (CTR)) para la evaluación de seguridad de RHA® 4 con un nuevo agente anestésico frente a RHA® 4-lidocaína
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la inyección
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Los sujetos recibieron un cuadernillo diario e instrucciones para registrar sus observaciones de las respuestas comunes al tratamiento de los tratamientos del estudio durante los 30 días posteriores a la inyección. El diario se discutió durante la llamada telefónica y la visita de seguimiento. Se instruyó a los sujetos para que completaran el diario aproximadamente a la misma hora todos los días (es decir, am o pm). El diario del sujeto capturó las siguientes Respuestas comunes al tratamiento (CTR) que ocurren después de la inyección de un relleno dérmico; específicamente, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón, decoloración y "otros". El diario CTR del paciente de 30 días incluía un glosario detallado que describía todos los signos/síntomas enumerados en el diario; se proporcionó una opción para calificar "otro" si el sujeto experimentó un signo/síntoma que no figura en la lista. |
Durante 30 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- TEO-RHA-1802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre RHA®4 con nuevo agente anestésico
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Revance Therapeutics, Inc.Activo, no reclutando