Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RHA® 4 új érzéstelenítővel – nasolabiális redők

2022. január 17. frissítette: Teoxane SA

Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, alanyon belüli (osztott arc), többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a fájdalom szintjének összehasonlítására a két különböző érzéstelenítővel kifejlesztett RHA® 4 dermális töltőanyag használatával a nasolabialis redők kezelésében

Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív vizsgálat annak vizsgálatára, hogy az RHA® 4 új érzéstelenítő szerrel nem rosszabb-e az RHA® 4-nél (lidokainnal) az injekció tekintetében. az alany által az injekció során érzett fájdalom a helyén.

A szűrés során a Kezelő Nyomozó (TI) értékelte az alanyok NLF súlyosságát (a ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) segítségével), hogy megerősítse a jogosultságot, és meghatározza a kezelés előtti pontszámot az esztétikai javulás értékeléséhez.

Az 1. vizit alkalmával az RHA® 4 új érzéstelenítő szerrel véletlenszerű sorrendben (első vagy második injekció) és az arc oldala (bal vagy jobb), a másik oldalra pedig lidokainnal együtt RHA® 4-et adtunk be. A vizsgálati alanyokat és a TI injekciós vizsgálati eszközöket megvakították.

Közvetlenül az injekció beadása után mindkét oldalon az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az injekció beadásának helyén tapasztalt fájdalmat. Az injekció beadásának helyén az arc mindkét oldalán jelentkező fájdalmat az injekció beadása után 15, 30, 45 és 60 perccel is értékeltük.

A biztonságossági értékelés az AE értékelésekből, egy 30 napos CTR (Common Treatment Response) naplóból és a vizsgálati hely által az injekció beadása után 72 órával végzett nyomon követésből állt.

Az alanyok részt vettek a 2. látogatáson (30 nappal az injekció beadása után), ahol hatékonysági és biztonságossági értékeléseket végeznek. Azok az alanyok, akiknél a 2. vizit során fel nem oldott, klinikailag jelentős eszközzel kapcsolatos mellékhatás jelentkezett, a 2. vizit után legkésőbb 30 nappal megkapták az opcionális utótelefonálást. Ha a klinikailag jelentős nemkívánatos esemény megoldatlan maradt, a vizsgáló felkérte, hogy az alany vegyen részt az opcionális in- klinikai utóellenőrző látogatás (azaz a 3. vizit) 5 munkanapon belül. A klinikailag szignifikáns mellékhatás nyomon követése addig folytatódott, amíg az AE meg nem szűnt, vagy a TI úgy nem állapítja meg, hogy további nyomon követésre nincs szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Illinois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az 1. látogatáson, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  2. Közepes vagy súlyos kétoldali nasolabialis redők (3. vagy 4. fokozat az ötpontos WSRS-en).
  3. Azonos WSRS fokozatú nasolabialis redők az arc bal és jobb oldalán.
  4. Képes követni a tanulmányi utasításokat és elvégezni az összes szükséges látogatást.
  5. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et, a fényképes kiadási űrlapot, az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk használatára és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA), és adott esetben a kaliforniai kísérleti kutatás alanyának jognyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
  2. Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben.
  3. Tiltott kezelés/eljárás alkalmazása a protokollban meghatározott időn belül
  4. Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk.
  5. Aktív, krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
  6. A kötőszöveti betegség története.
  7. Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben.
  8. Bőrrák története a kezelési területen.
  9. Klinikailag aktív betegség vagy fertőzés az NLF területén.
  10. Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a vizsgálati alany megfelelőségét, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való belépésre.
  11. Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.
  12. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel való érintkezés a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RHA®4 új érzéstelenítő szerrel

RHA®4 osztott arc injekciója új érzéstelenítő szerrel az arc egyik oldalának nasolabialis redőjébe és RHA®4-Lidocaine az arc másik oldalának nasolabialis redőjébe.

Oldalanként legfeljebb 3 ml injekciót kell beadni.
Eszköz: RHA®4 új érzéstelenítő szerrel
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum. A Streptococcus zooepidemicus fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 23 mg/g koncentrációban és 0,3 tömeg% új érzéstelenítő szerben fiziológiás pufferben.
KÍSÉRLETI: RHA®4-Lidokain

RHA®4 osztott arc injekciója új érzéstelenítő szerrel az arc egyik oldalának nasolabialis redőjébe és RHA®4-Lidocaine az arc másik oldalának nasolabialis redőjébe.

Oldalanként legfeljebb 3 ml injekciót kell beadni.
Eszköz: RHA®4-Lidokain
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum. A Streptococcus zooepidemicus fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 23 mg/g koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RHA® 4 új érzéstelenítő szerrel szembeni nem alsóbbrendűsége az RHA® 4-lidokainnal szemben a fájdalom csökkentésében az eszköz nasolabialis redőkbe történő injekciója során.
Időkeret: 1. látogatás – Az injekció beadása közben

Az injekció során fellépő fájdalom a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alapján történik, amelyet az alanyok közvetlenül az egyes nasolabialis redők beadása után értékelnek.

A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
1. látogatás – Az injekció beadása közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az RHA® 4 új érzéstelenítő szerrel és az RHA® 4-lidokain között a fájdalom csökkentésében az injekció beadása után 15, 30, 45 és 60 perccel az arc mindkét oldalának nasolabiális redőiben.
Időkeret: Látogasson el 1-15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után

Az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérték, amelyet az alanyok az arc mindkét oldalán nasolabialis redőben mértek.

A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
Látogasson el 1-15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
Az NLF WSRS-pontszám változása az alapvonal és a 30. nap között, a kezelő vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 1. látogatás – alapállapot (injekció előtt), 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
Az NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) egy validált 5 fokozatú skála, ahol az 1 a "hiányzik", az 5 pedig az "extrém"
1. látogatás – alapállapot (injekció előtt), 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
A válaszadók százalékos aránya a nasolabialis redők ráncok súlyosságát értékelő skála (NLF-WSRS) legalább egy fokozatú egyénen belüli javulása alapján az alapértékhez képest, a TI értékelése szerint
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, injekció előtti), 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
A válaszadó olyan alanynak felel meg, akinek az NLF WSRS egyénen belüli javulása legalább egy fokozattal a kiindulási állapothoz képest, a TI értékelése szerint
1. látogatás (alapállapot, injekció előtti), 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
Az alany megítélése a kezelés hatékonyságáról a FACE-Q (Nasolabialis Folds Domain) kérdőív alapján. A FACE-Q a páciens szemszögéből méri az esztétikus arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit.
Időkeret: 1. látogatás (alaphelyzet) és 2. látogatás (30. nap)

A FACE-Q kérdőív 5 kérdésből áll, a válaszokhoz kapcsolódó pontszámmal (1 „Egyáltalán nem”, 4 pedig „Rendkívüli”).

Az alany a következőképpen kap utasítást: „Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogyan nézel ki most. Minden kérdésnél csak egy választ karikázz be. Figyelembe véve a nasolabialis redőket (az orrod oldalától lefelé futó mély vonalakat), az elmúlt héten mennyire zavarta Önt a:", és választ fog adni.

A FACE-Q kiszámításához mind az 5 kérdés eredményeit összevonták, az adatokat úgy alakították át, hogy a magasabb pontszámok jobb eredményt tükrözzenek, és a 100 egységes skálához igazodjanak (pl. legalacsonyabb pontszám = 0, legmagasabb pontszám = 100).
1. látogatás (alaphelyzet) és 2. látogatás (30. nap)
Azon alanyok száma, akiket a kezelő vizsgáló (TI) a globális esztétikai fejlesztés (GAI) tekintetében „nagyon javult” vagy „javult”
Időkeret: 1. vizit (közvetlenül a kezelés után) és 2. vizit (30. nap)

A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.

A GAI-t a kiindulási fénykép segítségével értékeltük. Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelik.
1. vizit (közvetlenül a kezelés után) és 2. vizit (30. nap)
Globális esztétikai fejlesztésekre (GAI) válaszolók száma (azaz „sokkal javult” vagy „javult”) a GAI-skálán az alany önértékelése szerint
Időkeret: 1. vizit (közvetlenül a kezelés után) és 2. vizit (30. nap)

A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.

A GAI-t a kiindulási fénykép segítségével értékeltük. Az alanyok utasítást kaptak: "Használjon tükört, hogy hasonlítsa össze arcát a kapott fényképpel, és értékelje az esztétikai javulás mértékét a következő skála segítségével".

Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelték.
1. vizit (közvetlenül a kezelés után) és 2. vizit (30. nap)
Az „elégedett” vagy „nagyon elégedett” alanyok száma a vizsgálati kezeléssel az alany elégedettségi skáláját használva
Időkeret: 1. vizit (közvetlenül a kezelés után) és 2. vizit (30. nap)

Az alanyok elégedettségi skála egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5-pontos skála, amely az alany vizsgálati kezeléssel való elégedettségét értékeli. A lehetséges pontszámok 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlenek) terjednek.

Az elégedett alanyok arányát (azaz 1-nagyon elégedett + 2-elégedett) összehasonlítottuk a nem elégedett alanyok arányával (azaz 3-sem nem elégedett, sem elégedetlen + 4- elégedetlen + 5-nagyon elégedetlen)
1. vizit (közvetlenül a kezelés után) és 2. vizit (30. nap)
Azon alanyok száma, akiknél az injekció beadása utáni kezelésre reagáltak (a közös kezelési válaszok (CTR) naplójából) az RHA® 4 új érzéstelenítő szerrel való biztonságosságának értékeléséhez az RHA® 4-lidokainnal szemben
Időkeret: Az injekció beadása után 30 napon belül

Az alanyok egy naplófüzetet és utasításokat kaptak a vizsgálati kezelésekre adott közös kezelési reakciókra vonatkozó megfigyeléseik rögzítéséhez az injekció beadását követő 30 napon belül. A naplót a telefonhívás és a látogatás során megvitatták. Az alanyokat arra utasították, hogy minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban (azaz délelőtt vagy délután) töltsék ki a naplót.

A vizsgálati alany naplója a következő gyakori kezelési reakciókat (CTR) rögzítette, amelyek bőrtöltőanyag befecskendezését követően fordulnak elő; konkrétan bőrpír, fájdalom, érzékenység, feszesség, duzzanat, csomók/dudorok, zúzódások, viszketés, elszíneződés és "egyéb".

A 30 napos beteg CTR naplója tartalmazott egy részletes szószedet, amely leírja a naplóban felsorolt ​​összes jelet/tünetet; lehetőséget biztosítottunk az „egyéb” minősítésre, ha az alany olyan jelet/tünetet tapasztalt, amely nem szerepel a listán.
Az injekció beadása után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teoxane SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEO-RHA-1802

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel