Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RHA® 4 med nytt bedövningsmedel - Nasolabialveck

17 januari 2022 uppdaterad av: Teoxane SA

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, inom individen (split ansikte), multicenter, prospektiv klinisk studie för att jämföra smärtnivån med användning av dermal filler RHA® 4 formulerad med två olika anestetika vid behandling av nasolabialveck

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, prospektiv studie inom individen (delat ansikte) för att undersöka om RHA® 4 med New Anesthetic Agent är icke sämre än RHA® 4 (med lidokain) när det gäller injektion. smärta som patienten känner under injektionen.

Vid screening utvärderade den behandlande utredaren (TI) försökspersoners NLF-allvarlighet (med hjälp av Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS) för att bekräfta behörighet och för att fastställa en pre-behandlingspoäng för att bedöma estetisk förbättring.

Vid besök 1 administrerades RHA® 4 med nytt anestesimedel i en slumpmässig sekvens (första eller andra injektionen) och sidan av ansiktet (vänster eller höger) och RHA® 4 med lidokain administrerades på andra sidan. Försökspersoner och de TI-injicerande studieanordningarna förblindades.

Omedelbart efter injektion av varje sida bedömde försökspersonerna smärta på injektionsstället som upplevdes under injektion med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smärta på injektionsstället i varje sida av ansiktet bedömdes också 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen.

Säkerhetsutvärderingen bestod av AE-bedömningar, en 30-dagars CTR (Common Treatment Response) dagbok och ett uppföljningssamtal utfört av studieplatsen 72 timmar efter injektionen.

Försökspersoner deltog i besök 2 (30 dagar efter injektion) där effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att genomföras. Försökspersoner som uppvisade en olöst kliniskt signifikant biverkningsrelaterad biverkning vid besök 2 fick det valfria uppföljningstelefonsamtalet senast 30 dagar efter besök 2. Om den kliniskt signifikanta biverkningen förblev olöst, begärde utredaren att försökspersonen skulle delta i det valfria in- klinikuppföljningsbesök (dvs besök 3) inom 5 arbetsdagar. Uppföljning av den kliniskt signifikanta biverkningen fortsatte tills biverkningen hade lösts eller TI fastställer att ytterligare uppföljning inte var nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Illinois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 22 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid besök 1 och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
  2. Måttliga till svåra bilaterala nasolabialveck (grad 3 eller 4 på fempunkts WSRS).
  3. Nasolabialveck av samma WSRS-klass på vänster och höger sida av ansiktet.
  4. Kunna följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
  5. Underteckna det IRB-godkända ICF-formuläret, formuläret för fotografisk utlämning, formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) och, om tillämpligt, California Experimental Research Subject's Bill of Rights innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
  2. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i studieutrustningen.
  3. Användning av en förbjuden behandling/procedur inom tidsperioder som definieras i protokollet
  4. Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera svåra allergier eller anamnes på anafylaktisk chock.
  5. Historik om aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat i studien.
  6. Historik av bindvävssjukdom.
  7. Malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren.
  8. Historik om hudcancer i behandlingsområdet.
  9. Kliniskt aktiv sjukdom eller infektion i NLF-området.
  10. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat eller försökspersonens överensstämmelse och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
  11. Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
  12. Exponering för något annat prövningsläkemedel/enhet inom 90 dagar efter inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RHA®4 med nytt anestesimedel

Split-face-injektion av RHA®4 med nytt anestesimedel i nasolabialvecket på ena sidan av ansiktet och RHA®4-Lidocaine i nasolabialvecket på motsatt sida av ansiktet.

Upp till 3 ml injiceras per sida.
Enhet: RHA®4 med nytt anestesimedel
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom jäsning av Streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 23 mg/g och 0,3 % vikt/vikt av nytt anestesimedel i en fysiologisk buffert.
EXPERIMENTELL: RHA®4-Lidocaine

Split-face-injektion av RHA®4 med nytt anestesimedel i nasolabialvecket på ena sidan av ansiktet och RHA®4-Lidocaine i nasolabialvecket på motsatt sida av ansiktet.

Upp till 3 ml injiceras per sida.
Enhet: RHA®4-Lidocaine
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom jäsning av Streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 23 mg/g och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av RHA® 4 med nytt anestesimedel kontra RHA® 4-Lidocaine när det gäller att minska smärta under enhetsinjektion i nasolabialveck.
Tidsram: Besök 1 - Under injektion

Injektionssmärta under injektion kommer att baseras på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), bedömd av försökspersoner omedelbart efter injektion av varje nasolabialveck.

VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta.
Besök 1 - Under injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan RHA® 4 med nytt anestesimedel kontra RHA® 4-Lidocaine när det gäller smärtlindring 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion i nasolabialveck på varje sida av ansiktet.
Tidsram: Besök 1 - 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen

Injektionssmärta mättes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), bedömd av försökspersoner i nasolabialveck på varje sida av ansiktet.

VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta
Besök 1 - 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
Förändring i NLF WSRS-resultatet mellan baslinje och dag 30 enligt bedömning av den behandlande utredaren
Tidsram: Besök 1 - Baslinje (förinjektion), besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) är en validerad 5-gradig skala där 1 är "Absent" och 5 är "Extreme"
Besök 1 - Baslinje (förinjektion), besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
Andel svarande baserat på den intraindividuella förbättringen av minst en grad på nasolabialveckens rynksvårighetsskala (NLF-WSRS) jämfört med baslinjen, enligt TI:s bedömning
Tidsram: Besök 1 (baslinje, före injektion), besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
En responder motsvarar ett ämne med en intraindividuell förbättring av minst ett betyg på NLF WSRS jämfört med Baseline, som bedömts av TI
Besök 1 (baslinje, före injektion), besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
Försökspersonens uppfattning om behandlingseffektivitet enligt FACE-Q (Nasolabial Folds Domain) frågeformuläret. FACE-Q mäter upplevelsen och resultaten av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv.
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 2 (dag 30)

FACE-Q frågeformuläret består av 5 frågor med en poäng kopplad till svar (1 är "Inte alls" och 4 är "Extremt").

Ämnet kommer att instrueras enligt följande: "De här frågorna handlar om hur du ser ut just nu. För varje fråga ringer du bara in ett svar. Med dina nasolabialveck i åtanke (de djupa linjerna som går nedåt från sidorna av din näsa), under den senaste veckan, hur mycket har du besvärats av:", och kommer att ge svar.

För att beräkna FACE-Q poolades resultaten från alla 5 frågorna, data transformerades så att högre poäng återspeglade ett överlägset resultat och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100).
Besök 1 (baslinje) och besök 2 (dag 30)
Antal försökspersoner som bedömts antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI) av den behandlande utredaren (TI)
Tidsram: Besök 1 (strax efter behandling) och besök 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv femgradig skala som består av "mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre och mycket värre".

GAI bedömdes med hjälp av baslinjefotografiet. Varje sida av ansiktet kommer att bedömas oberoende.
Besök 1 (strax efter behandling) och besök 2 (dag 30)
Antalet Global Aesthetic Improvement (GAI)-svarare (d.v.s. betygsatt antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad") på GAI-skala enligt försökspersonens självbedömning
Tidsram: Besök 1 (strax efter behandling) och besök 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv femgradig skala som består av "mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre och mycket värre".

GAI bedömdes med hjälp av baslinjefotografiet. Försökspersonerna instruerades: "Använd en spegel för att jämföra ditt ansikte med fotografiet som du fick och bedöm graden av estetisk förbättring genom att använda följande skala".

Varje sida av ansiktet bedömdes oberoende.
Besök 1 (strax efter behandling) och besök 2 (dag 30)
Antal försökspersoner "nöjda" eller "mycket nöjda" med studiebehandlingen med hjälp av försökspersonens tillfredsställelseskala
Tidsram: Besök 1 (strax efter behandling) och besök 2 (dag 30)

Subject Satisfaction Scale är en subjektiv, balanserad, 5-gradig skala som bedömer individens tillfredsställelse med studiebehandling. Möjliga poäng varierar från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).

Andelen försökspersoner som var nöjda (dvs 1-mycket nöjda + 2-nöjda) jämfördes med andelen försökspersoner som inte var nöjda (dvs 3-varken nöjda eller missnöjda + 4-missnöjda + 5-mycket missnöjda)
Besök 1 (strax efter behandling) och besök 2 (dag 30)
Antal försökspersoner med behandlingssvar efter injektion (från Common Treatment Responses (CTR) dagbok) för säkerhetsutvärdering av RHA® 4 med nytt anestesimedel kontra RHA® 4-Lidocaine
Tidsram: Under 30 dagar efter injektion

Försökspersonerna fick ett dagbokshäfte och instruktioner för att registrera sina observationer av de vanliga behandlingssvaren på studiebehandlingarna under 30 dagar efter injektionen. Dagboken diskuterades under uppföljande telefonsamtal och besök. Försökspersonerna instruerades att fylla i dagboken vid ungefär samma tidpunkt varje dag (d.v.s. morgon eller kväll).

Ämnesdagboken fångade följande gemensamma behandlingssvar (CTR) som inträffar efter injektion av ett hudfyllmedel; specifikt rodnad, smärta, ömhet, fasthet, svullnad, klumpar/knölar, blåmärken, klåda, missfärgning och "annat".

30-dagars patientens CTR-dagbok inkluderade en detaljerad ordlista som beskrev alla tecken/symtom som anges i dagboken; ett alternativ gavs att betygsätta "annat" om försökspersonen upplevde ett tecken/symtom som inte är listat.
Under 30 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teoxane SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (FAKTISK)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEO-RHA-1802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera