Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHA® 4 med nyt bedøvelsesmiddel - Nasolabiale folder

17. januar 2022 opdateret af: Teoxane SA

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, inden for emnet (split ansigt), multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af smerteniveauet ved brug af dermal Filler RHA® 4 formuleret med to forskellige bedøvelsesmidler til behandling af nasolabiale folder

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, prospektiv undersøgelse inden for emnet (split ansigt) for at undersøge, om RHA® 4 med nyt anæstetisk middel er ikke-inferiør i forhold til RHA® 4 (med lidokain) med hensyn til injektion. smerte på stedet, som patienten føler under injektionen.

Ved screening evaluerede den behandlende efterforsker (TI) forsøgspersoners NLF-sværhedsgrad (ved hjælp af Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS) for at bekræfte egnethed og for at etablere en præ-behandlingsscore til vurdering af æstetisk forbedring.

Ved besøg 1 blev RHA® 4 med nyt bedøvelsesmiddel administreret i en tilfældig sekvens (første eller anden injektion) og side af ansigtet (venstre eller højre), og RHA® 4 med lidocain blev administreret på den anden side. Forsøgspersoner og de TI-injicerende undersøgelsesanordninger blev blindet.

Umiddelbart efter injektion af hver side vurderede forsøgspersonerne smerter på injektionsstedet under injektion ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smerter på injektionsstedet i hver side af ansigtet blev også vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion.

Sikkerhedsevaluering bestod af AE-vurderinger, en 30-dages CTR (Common Treatment Response) dagbog og et opfølgningsopkald udført af undersøgelsesstedet 72 timer efter injektion.

Forsøgspersoner deltog i besøg 2 (30 dage efter injektion), hvor effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført. Forsøgspersoner, der præsenterede med en uafklaret klinisk signifikant enhedsrelateret AE ved besøg 2, modtog det valgfrie opfølgende telefonopkald senest 30 dage efter besøg 2. Hvis den klinisk signifikante AE forblev uafklaret, anmodede investigator om, at forsøgspersonen deltog i det valgfrie in- klinikopfølgningsbesøg (dvs. besøg 3) inden for 5 arbejdsdage. Opfølgning af den klinisk signifikante AE fortsatte, indtil AE var løst, eller TI bestemmer, at yderligere opfølgning ikke var nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 22 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved besøg 1 og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  2. Moderate til svære bilaterale nasolabiale folder (grad 3 eller 4 på 5-punkts WSRS).
  3. Nasolabiale folder af samme WSRS-grad på venstre og højre side af ansigtet.
  4. I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  5. Underskriv den IRB-godkendte ICF, den fotografiske frigivelsesformular, formularen Autorisation for Brug og frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) og, hvis det er relevant, California Experimental Research Subject's Bill of Rights, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
  2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret.
  3. Brug af en forbudt behandling/procedure inden for tidsperioder, der er defineret i protokollen
  4. Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
  5. Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
  6. Anamnese med bindevævssygdom.
  7. Malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år.
  8. Anamnese med hudkræft i behandlingsområdet.
  9. Klinisk aktiv sygdom eller infektion i NLF-området.
  10. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forsøgspersonens overensstemmelse, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  11. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
  12. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/enhed inden for 90 dage efter indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RHA®4 med nyt anæstesimiddel

Split-face-injektion af RHA®4 med nyt anæstesimiddel i den nasolabiale fold på den ene side af ansigtet og RHA®4-Lidocain i den nasolabiale fold på den modsatte side af ansigtet.

Op til 3 ml injiceret pr. side.
Enhed: RHA®4 med nyt anæstesimiddel
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 23 mg/g og 0,3% w/w af nyt anæstesimiddel i en fysiologisk buffer.
EKSPERIMENTEL: RHA®4-Lidocain

Split-face-injektion af RHA®4 med nyt anæstesimiddel i den nasolabiale fold på den ene side af ansigtet og RHA®4-Lidocain i den nasolabiale fold på den modsatte side af ansigtet.

Op til 3 ml injiceret pr. side.
Enhed: RHA®4-Lidocain
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 23 mg/g og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af RHA® 4 med nyt bedøvelsesmiddel versus RHA® 4-Lidocain med hensyn til at reducere smerter under injektion af enheden i nasolabiale folder.
Tidsramme: Besøg 1 - Under injektion

Injektionssmerte under injektion vil være baseret på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderet af forsøgspersoner umiddelbart efter injektion af hver nasolabial fold.

VAS er en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte.
Besøg 1 - Under injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem RHA® 4 med nyt anæstesimiddel versus RHA® 4-Lidocain med henblik på at reducere smerte 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion i nasolabiale folder på hver side af ansigtet.
Tidsramme: Besøg 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Injektionssmerte blev målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderet af forsøgspersoner i nasolabial fold på hver side af ansigtet.

VAS er en 100 mm visuel analog skala med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte
Besøg 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion
Ændring i NLF WSRS-score mellem baseline og dag 30 som vurderet af den behandlende efterforsker
Tidsramme: Besøg 1 - Baseline (præ-injektion), Besøg 1 (post-injektion), Besøg 2 (dag 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) er en valideret 5-gradsskala, hvor 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem"
Besøg 1 - Baseline (præ-injektion), Besøg 1 (post-injektion), Besøg 2 (dag 30)
Procentdel af respondenter baseret på den intra-individuelle forbedring af mindst én grad på nasolabialfoldernes rynkeskala (NLF-WSRS) sammenlignet med baseline, som vurderet af TI
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline, præ-injektion), Besøg 1 (efter-injektion), Besøg 2 (Dag 30)
En responder svarer til et emne med en intra-individuel forbedring på mindst én karakter på NLF WSRS sammenlignet med baseline, som vurderet af TI
Besøg 1 (Baseline, præ-injektion), Besøg 1 (efter-injektion), Besøg 2 (Dag 30)
Subjektets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q (Nasolabial Folds Domain) spørgeskemaet. FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra patientens perspektiv.
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 30)

FACE-Q spørgeskema er sammensat af 5 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt').

Emnet vil blive instrueret som følger: "Disse spørgsmål handler om, hvordan du ser ud lige nu. For hvert spørgsmål skal du kun sætte en ring om ét svar. Med dine nasolabiale folder i tankerne (de dybe linjer, der løber nedad fra siderne af din næse), i den seneste uge, hvor meget har du været generet af:", og vil give svar.

For at beregne FACE-Q blev resultater fra alle 5 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. laveste score = 0, højeste score = 100).
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 30)
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) af den behandlende efterforsker (TI)
Tidsramme: Besøg 1 (lige efter at have modtaget behandling) og besøg 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".

GAI blev vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Hver side af ansigtet vil blive vurderet uafhængigt.
Besøg 1 (lige efter at have modtaget behandling) og besøg 2 (dag 30)
Antal svarpersoner for global æstetisk forbedring (GAI) (dvs. scorer enten "meget forbedret" eller "forbedret") på GAI-skalaen i henhold til emnets selvevaluering
Tidsramme: Besøg 1 (lige efter at have modtaget behandling) og besøg 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".

GAI blev vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Forsøgspersonerne blev instrueret: "Brug et spejl til at sammenligne dit ansigt med det fotografi, du har fået, og bedøm graden af ​​æstetisk forbedring ved at bruge følgende skala".

Hver side af ansigtet blev vurderet uafhængigt.
Besøg 1 (lige efter at have modtaget behandling) og besøg 2 (dag 30)
Antal forsøgspersoner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med undersøgelsesbehandling ved brug af forsøgspersonens tilfredshedsskala
Tidsramme: Besøg 1 (lige efter at have modtaget behandling) og besøg 2 (dag 30)

Emnetilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-trinsskala, der vurderer fagtilfredshed med studiebehandling. Mulige scores varierer fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).

Andelen af ​​forsøgspersoner, der var tilfredse (dvs. 1-meget tilfredse + 2-tilfredse) blev sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke var tilfredse (dvs. 3-hverken tilfredse eller utilfredse + 4-utilfredse + 5-meget utilfredse)
Besøg 1 (lige efter at have modtaget behandling) og besøg 2 (dag 30)
Antal forsøgspersoner med post-injektion behandlingsresponser (fra Common Treatment Responses (CTR) dagbog) til sikkerhedsvurdering af RHA® 4 med nyt anæstesimiddel versus RHA® 4-Lidocaine
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter injektion

Forsøgspersonerne modtog et dagbogshæfte og instruktioner til registrering af deres observationer af de almindelige behandlingsresponser på undersøgelsesbehandlingerne i løbet af 30 dage efter injektionen. Dagbogen blev drøftet under opfølgende telefonopkald og besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udfylde dagbogen på omtrent samme tidspunkt hver dag (dvs. am eller pm).

Den pågældende dagbog fangede følgende almindelige behandlingsreaktioner (CTR), der opstår efter injektion af et dermalt fyldstof; specifikt rødme, smerte, ømhed, fasthed, hævelse, klumper/knopper, blå mærker, kløe, misfarvning og "andet".

Den 30-dages patient-CTR-dagbog inkluderede en detaljeret ordliste, der beskrev alle tegn/symptomer, der er anført i dagbogen; der blev givet mulighed for at vurdere "andet", hvis forsøgspersonen oplevede et tegn/symptom, der ikke er angivet.
I løbet af 30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHA-1802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med RHA®4 med nyt anæstesimiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner