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새로운 마취제를 사용한 RHA® 4 - 팔자주름

2022년 1월 17일 업데이트: Teoxane SA

팔자주름 치료에서 두 가지 다른 마취제를 배합한 진피 필러 RHA® 4를 사용하여 통증 수준을 비교하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 임상 연구

이것은 새로운 마취제가 포함된 RHA® 4가 주입 측면에서 RHA® 4(리도카인 포함)보다 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 연구입니다. 주사하는 동안 피험자가 느끼는 부위 통증.

스크리닝 시, 치료 조사자(TI)는 적격성을 확인하고 심미적 개선을 평가하기 위한 치료 전 점수를 확립하기 위해 피험자의 NLF 중증도(Wrinkle Severity Rating Scale; WSRS 사용)를 평가했습니다.

방문 1에서 새로운 마취제를 함유한 RHA® 4를 무작위 순서(1차 또는 2차 주입)와 안면 측면(왼쪽 또는 오른쪽)에 투여하고 리도카인을 함유한 RHA® 4를 반대쪽에 투여했습니다. 연구 대상과 TI 주입 연구 장치는 눈이 멀었습니다.

각 측면 주사 직후 피험자는 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 주사 중 경험한 주사 부위 통증을 평가했습니다. 주사 후 15분, 30분, 45분 및 60분에 얼굴 양쪽의 주사 부위 통증도 평가했습니다.

안전성 평가는 AE 평가, 30일 CTR(Common Treatment Response) 일지 및 주사 후 72시간에 연구 기관에서 수행한 후속 호출로 구성되었습니다.

효능 및 안전성 평가가 수행될 방문 2(주사 후 30일)에 피험자가 참석했습니다. 방문 2에서 해결되지 않은 임상적으로 중요한 장치 관련 AE를 제시한 피험자는 방문 2 후 30일 이내에 선택적인 후속 전화를 받았습니다. 임상적으로 중요한 AE가 해결되지 않은 경우, 연구자는 피험자가 선택적인 조사에 참석할 것을 요청했습니다. 근무일 기준 5일 이내에 클리닉 후속 방문(즉, 방문 3). 임상적으로 유의한 AE의 후속 조치는 AE가 해결되거나 TI가 추가 후속 조치가 필요하지 않다고 결정할 때까지 계속되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Illinois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외래 환자, 인종 불문, 22세 이상. 가임 여성 피험자는 방문 1에서 음성 UPT를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
  2. 중등도에서 중증의 양측 팔자 주름(5점 WSRS에서 등급 3 또는 4).
  3. 얼굴의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 WSRS 등급의 팔자 주름.
  4. 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
  5. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF, 사진 공개 양식, 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA)의 사용 및 공개 승인 양식, 해당하는 경우 캘리포니아 실험 연구 대상자의 권리 장전에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
  2. 연구 장치의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
  3. 프로토콜에 정의된 기간 내에 금지된 치료/시술 사용
  4. 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성, 여러 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력.
  5. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에서 불량 후보로 만들 활동성 만성 쇠약 전신 질환의 병력.
  6. 결합 조직 질환의 병력.
  7. 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
  8. 치료 부위의 피부암 병력.
  9. NLF 영역에서 임상적으로 활성인 질병 또는 감염.
  10. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석 또는 피험자의 순응도를 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
  11. 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
  12. 연구 시작 후 90일 이내에 다른 조사 약물/기기에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 마취제를 사용한 RHA®4

얼굴 한쪽 팔자주름에 RHA®4-리도카인과 반대쪽 팔자주름에 RHA®4-리도카인을 새로운 마취제와 함께 안면 분할 주입.

한 면당 최대 3mL 주입.

무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트. 이는 Streptococcus zooepidemicus의 발효에 의해 생성된 가교된 히알루론산으로 구성되며, 생리학적 완충액에서 23 mg/g의 농도와 0.3% w/w의 새로운 마취제로 제형화되었습니다.
실험적: RHA®4-리도카인

얼굴 한쪽 팔자주름에 RHA®4-리도카인과 반대쪽 팔자주름에 RHA®4-리도카인을 새로운 마취제와 함께 안면 분할 주입.

한 면당 최대 3mL 주입.

무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트. 그것은 생리적 완충액에서 23 mg/g 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화된 Streptococcus zooepidemicus의 발효에 의해 생성된 가교 히알루론산으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔자 주름에 장치를 주입하는 동안 통증 감소 측면에서 RHA® 4-리도카인에 비해 새로운 마취제를 사용한 RHA® 4의 비열등성.
기간: 방문 1 - 주입 중

주사 중 주사 통증은 각각의 팔자 주름 주사 직후 피험자가 평가하는 100 mm Visual Analog Scale(VAS)을 기반으로 합니다.

VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도로 0은 통증 없음을 의미하고 100은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.

방문 1 - 주입 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 마취제를 사용한 RHA® 4와 RHA® 4-리도카인의 각 안면 팔자 주름에 주입 후 15분, 30분, 45분 및 60분 후 통증 감소의 차이.
기간: 주사 후 1 - 15, 30, 45 및 60분 방문

주사 통증은 안면 각 측면의 팔자주름에 있는 피험자가 평가할 때 100 mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정했습니다.

VAS는 통증 없음을 의미하는 0과 참을 수 없는 통증을 의미하는 100을 갖는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.

주사 후 1 - 15, 30, 45 및 60분 방문
치료 조사자에 의해 평가된 기준선과 30일 사이의 NLF WSRS 점수의 변화
기간: 방문 1 - 기준선(사전 주사), 방문 1(사후), 방문 2(30일)
NLF-WSRS(Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale)는 검증된 5등급 척도로 1은 "없음", 5는 "극단"입니다.
방문 1 - 기준선(사전 주사), 방문 1(사후), 방문 2(30일)
TI에서 평가한 기준선과 비교하여 팔자주름 주름 심각도 평가 척도(NLF-WSRS)에서 최소 1등급의 개인 내 개선을 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 방문 1(기준선, 주사 전), 방문 1(주사 후), 방문 2(30일)
응답자는 TI에서 평가한 기준선과 비교하여 NLF WSRS에서 최소 한 등급의 개인 내 개선이 있는 피험자에 해당합니다.
방문 1(기준선, 주사 전), 방문 1(주사 후), 방문 2(30일)
FACE-Q(팔자 주름 영역) 설문지에 따른 피험자의 치료 효과에 대한 인식. FACE-Q는 환자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다.
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(30일)

FACE-Q 설문지는 답변과 연결된 점수가 있는 5개의 질문으로 구성됩니다(1은 '전혀 아님', 4는 '매우').

주제는 다음과 같이 지시됩니다: "이 질문들은 당신이 지금 어떻게 보이는지에 대해 묻습니다. 각 질문에 대해 하나의 답변에만 동그라미를 치십시오. 당신의 팔자주름(코 옆에서 아래로 내려가는 깊은 주름)을 염두에 두고, 지난 일주일 동안 얼마나 괴로웠는지"라고 답해 드립니다.

FACE-Q를 계산하기 위해 5개 질문의 결과를 모두 모으고 높은 점수가 우수한 결과를 반영하도록 데이터를 변환하고 100 단위(즉, 최저 점수 = 0, 최고 점수 = 100).

방문 1(기준선) 및 방문 2(30일)
치료 조사자(TI)에 의해 전반적인 미적 개선(GAI)에 대해 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수
기간: 방문 1(치료 직후) 및 방문 2(30일)

GAI(Global Aesthetic Improvement)는 "많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨"으로 구성된 주관적인 5등급 척도입니다.

GAI는 기본 사진을 사용하여 평가되었습니다. 얼굴의 각 측면은 독립적으로 평가됩니다.

방문 1(치료 직후) 및 방문 2(30일)
피험자의 자체 평가에 따른 GAI 척도에서 전반적 미적 개선(GAI) 응답자(즉, "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 채점)의 수
기간: 방문 1(치료 직후) 및 방문 2(30일)

GAI(Global Aesthetic Improvement)는 "많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨"으로 구성된 주관적인 5등급 척도입니다.

GAI는 기본 사진을 사용하여 평가되었습니다. 피험자들은 "거울을 사용하여 귀하에게 제공된 사진과 귀하의 얼굴을 비교하고 다음 척도를 사용하여 미적 개선 정도를 평가하십시오"라고 지시했습니다.

얼굴의 각 면을 독립적으로 평가했습니다.

방문 1(치료 직후) 및 방문 2(30일)
피험자의 만족도 척도를 사용한 연구 치료에 "만족" 또는 "매우 만족"한 피험자의 수
기간: 방문 1(치료 직후) 및 방문 2(30일)

대상자 만족도 척도는 연구 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)입니다.

만족한 대상자의 비율(즉, 1-매우 만족 + 2-만족)을 불만족한 대상의 비율(즉, 3-만족도 불만족도 아님 + 4-불만족 + 5-매우 불만족)과 비교했습니다.

방문 1(치료 직후) 및 방문 2(30일)
RHA® 4-리도카인 대비 새로운 마취제를 사용한 RHA® 4의 안전성 평가를 위한 주사 후 치료 반응(CTR(Common Treatment Responses) 일지에서)이 있는 피험자의 수
기간: 주사 후 30일 동안

피험자는 주사 후 30일 동안 연구 치료에 대한 일반적인 치료 반응을 관찰한 내용을 기록하기 위한 일기 책자 및 지침을 받았습니다. 일기는 후속 전화 통화 및 방문 중에 논의되었습니다. 피험자들은 매일 거의 같은 시간(즉, 오전 또는 오후)에 일기를 작성하도록 지시받았다.

주제 일기는 진피 필러 주입 후 발생하는 다음과 같은 일반적인 치료 반응(CTR)을 포착했습니다. 특히 발적, 통증, 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증, 변색 및 "기타".

30일 환자 CTR 일기에는 일기에 나열된 모든 징후/증상을 설명하는 자세한 용어집이 포함되어 있습니다. 피험자가 나열되지 않은 징후/증상을 경험한 경우 "기타"를 평가하는 옵션이 제공되었습니다.

주사 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

새로운 마취제를 사용한 RHA®4에 대한 임상 시험

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