ステロイド スペアリング デバイスとしての StrataCTX®
2026年9月9日 更新者：Larisa Geskin, MD、Columbia University
ステロイド抑制剤として使用する StrataCTX® 柔軟な創傷被覆材の市販後調査
目的は、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) に関連する皮膚反応および化学療法 / 免疫療法の治療において、StrataCTX® が現在の標準治療である局所ステロイドよりもステロイド節約剤として使用できるかどうかを判断することです。 CTCLの治療、または固形/血液悪性腫瘍の化学療法/免疫療法を受けている。
被験者はCTCLを患っており、局所ステロイドで治療されているか、または別の状態のために化学療法/免疫療法で治療されており、局所ステロイドの開始を正当化する皮膚反応がありました。
調査の概要
詳細な説明
局所ステロイドは、多くの皮膚反応および障害の治療の主力です。
ステロイドは多くの副作用を引き起こすことが知られており、効果的な薬理学的代替物はほとんどありません.
接触性皮膚炎は、局所メクロレタミンゲルで治療されている皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者の 56% で観察されます。
これは通常、中から高効力のステロイドによる慢性的な治療を必要とします。
多数の化学療法/免疫療法が、爪周囲炎、手足症候群、ざ瘡様発疹などの皮膚反応に関連しています。
皮膚毒性は、多くの場合、がん治療の減量と、局所抗生物質および局所ステロイドを含むさまざまな皮膚指向治療を必要とします。
皮膚反応は、しばしば急性移植片対宿主病の最も初期の徴候です。
皮膚の症状は衰弱させる可能性があり、治療には通常、強力な局所ステロイドが必要です.
局所ステロイドに依存する障害の治療には、追加の治療法が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Larisa Geskin, MD
- 電話番号：212-305-5293
- メール：ljg2145@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Larisa Geskin, MD
- メール：ljg2145@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Larisa J Geskin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセント文書に署名する能力
- 局所メクロレタミンゲルに接触皮膚炎を有するCTCLの診断を受けた患者
- 難治性掻痒症を有するCTCLと診断された患者
- 症状緩和のために局所ステロイドに大きく依存している CTCL と診断された患者
- -薬物誘発性発疹を伴う化学/免疫療法を受けている患者
除外基準:
- 現在放射線治療を受けている患者
- 現在経口ステロイドを服用している患者
- 局所薬を適用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTCLグループ
メクロレタミンゲルで治療されている CTCL 患者には、StrataCTX® ゲルが投与されます。
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放射線皮膚炎の予防と治療のための柔軟な創傷包帯を形成するゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症視覚アナログスケール（VAS）スコアの変化
時間枠：3ヶ月間のスクリーニング
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この研究の主な目的は、標準治療として局所ステロイドで治療される皮膚反応に対する支持療法として StrataCTX® ゲルが有効かどうかを判断することです。
この目標は、自己申告によるかゆみを 0 (かゆみなし) (良好な結果) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケールで測定する、そう痒症視覚アナログ スケールによって測定されます。
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3ヶ月間のスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SKINDEX-16 生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠：3ヶ月間のスクリーニング
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もう 1 つの目的は、StrataCTX® が、Skindex 16 QOL (皮膚科学的 QOL 測定器) の使用による症状の改善に続いて患者の QOL を改善するかどうかを判断することです。これは、参加者が 1 から自己報告する検証済みの尺度です (決して) - 5 (常に) 30 のステートメントのそれぞれが、参加者の肌の状態に関する感情をどのように説明しているか。
すべての応答は、0 (効果なし) (より良い結果) から 100 (常に経験される効果) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。
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3ヶ月間のスクリーニング
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皮膚の一次反応率の変化
時間枠：3ヶ月間のスクリーニング
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スクリーニング訪問で評価した、StrataCTX® ゲル治療期間と比較した、局所ステロイド治療期間間の参加者の一次皮膚反応率の変化。
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3ヶ月間のスクリーニング
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ステロイド外用量の変化
時間枠：30日目から3か月まで
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StrataCTX® ゲル期間中の局所ステロイド使用の変化。局所ステロイド適用の時間、日付、場所とともに患者日記で毎日報告されます。
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30日目から3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larisa J. Geskin, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAR6582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床エンドポイント/個々の患者データ (IPD) は、写真の分析と、掻痒 VAS および Skindex-16 QOL スケールのスコアを含む調査データの評価に基づいて評価されます。
局所ステロイド治療期間中のスコアは、StrataCTX® ゲル治療期間中のスコアと比較されます。
安全性エンドポイントは、製品に関連する有害事象の報告とその後の研究製品の中断に基づいて評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。