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StrataCTX® als Steroid sparendes Gerät

29. September 2025 aktualisiert von: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Post-Marketing-Überwachung von StrataCTX® Flexibler Wundverband zur Verwendung als Steroid-sparendes Mittel

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob StrataCTX® als steroidsparendes Mittel zur Behandlung von Hautreaktionen im Zusammenhang mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) und Chemotherapie-/Immuntherapiebehandlungen als die derzeitige Standardbehandlung – topische Steroide – bei Menschen verwendet werden kann, die davon betroffen sind Behandlung für CTCL oder Chemotherapie/Immuntherapie für solide/hämatologische Malignome erhalten. Die Probanden haben CTCL und werden mit topischen Steroiden behandelt oder werden wegen einer anderen Erkrankung mit Chemotherapie / Immuntherapie behandelt und hatten Hautreaktionen, die die Einleitung topischer Steroide gerechtfertigt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topische Steroide sind die Hauptstützen der Behandlung vieler Hautreaktionen und -störungen. Es ist bekannt, dass Steroide viele Nebenwirkungen verursachen, und es gibt nur wenige wirksame pharmakologische Alternativen. Kontaktdermatitis wird bei 56 % der Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) beobachtet, die mit topischem Mechlorethamin-Gel behandelt werden. Dies erfordert normalerweise eine chronische Behandlung mit mittel- bis hochwirksamen Steroiden. Zahlreiche Chemo-/Immuntherapien sind mit Hautreaktionen verbunden, einschließlich Paronychie, Hand- und Fußsyndrom und akneartigem Ausschlag. Hauttoxizität erfordert häufig eine Dosisreduktion von Krebstherapien und eine Vielzahl von auf die Haut gerichteten Therapien, einschließlich topischer Antibiotika und topischer Steroide. Hautreaktionen sind oft die früheste Manifestation einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung. Hautmanifestationen können schwächend sein und die Behandlung erfordert normalerweise hochwirksame topische Steroide. Zur Behandlung von Erkrankungen, die auf topische Steroide angewiesen sind, sind zusätzliche Therapien erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larisa J Geskin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient mit einer Diagnose von CTCL, der eine Kontaktdermatitis durch topisches Mechlorethamin-Gel hat
  • Patienten mit der Diagnose CTCL, die an hartnäckigem Juckreiz leiden
  • Patienten mit der Diagnose CTCL, die zur symptomatischen Linderung stark auf topische Steroide angewiesen sind
  • Patienten unter Chemo-/Immuntherapie mit arzneimittelinduziertem Hautausschlag

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich derzeit einer Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, die derzeit orale Steroide erhalten
  • Patienten, die keine topischen Medikamente anwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTCL-Gruppe
Patienten mit CTCL, die mit Mechlorethamin-Gel behandelt werden, erhalten StrataCTX®-Gel.
Gerät: StrataCTX®-Gel
Gelbildender flexibler Wundverband zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pruritus Visual Analogue Scale (VAS)-Scores
Zeitfenster: Screening über 3 Monate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob StrataCTX®-Gel als unterstützende Therapie bei Hautreaktionen wirksam ist, die standardmäßig mit topischen Steroiden behandelt werden. Dieses Ziel wird anhand der visuellen Analogskala für Pruritus gemessen, die den selbstberichteten Juckreiz auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) (besseres Ergebnis) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) misst.
Screening über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SKINDEX-16-Lebensqualitätswerts (QOL).
Zeitfenster: Screening über 3 Monate
Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob StrataCTX® die Lebensqualität des Patienten infolge einer symptomatischen Verbesserung durch die Verwendung des Skindex 16 QOL (ein dermatologisches Lebensqualitätsinstrument) verbessert. Hierbei handelt es sich um eine validierte Messung, bei der sich die Teilnehmer von 1 ( nie) – 5 (immer) wie jede der 30 Aussagen die Gefühle der Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrem Hautzustand beschreibt. Alle Antworten werden in eine lineare Skala von 100 umgewandelt, die von 0 (keine Wirkung) (besseres Ergebnis) bis 100 (Wirkung ständig spürbar) reicht.
Screening über 3 Monate
Änderung der Rate primärer Hautreaktionen
Zeitfenster: Screening über 3 Monate
Veränderung der Rate primärer Hautreaktionen bei Teilnehmern zwischen der topischen Steroidbehandlungsperiode im Vergleich zur StrataCTX®-Gelperiode, wie bei Screening-Besuchen ermittelt.
Screening über 3 Monate
Änderung der Verwendung topischer Steroide
Zeitfenster: Tag 30 bis 3 Monate
Änderung der topischen Steroidanwendung während der StrataCTX®-Gelperiode, wie täglich in Patiententagebüchern mit Uhrzeit, Datum und Ort der topischen Steroidanwendung berichtet.
Tag 30 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR6582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Endpunkte/individuelle Patientendaten (IPD) werden basierend auf der Analyse von Fotos und der Auswertung von Umfragedaten bewertet, einschließlich der Ergebnisse der Pruritis-VAS- und Skindex-16-QOL-Skalen. Die Ergebnisse während der Behandlung mit topischen Steroiden werden mit den Ergebnissen während der Behandlung mit StrataCTX®-Gel verglichen. Sicherheitsendpunkte werden auf der Grundlage von Berichten über produktbezogene unerwünschte Ereignisse und die anschließende Unterbrechung des Studienprodukts bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur StrataCTX®-Gel

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