StrataCTX® som en steroidsparende enhet
9. september 2026 oppdatert av: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Overvåking etter markedsføring av StrataCTX® fleksibel sårbandasje for bruk som steroidsparemiddel
Hensikten er å avgjøre om StrataCTX® kan brukes som et steroidsparende middel for behandling av kutane reaksjoner relatert til kutan T-celle lymfom (CTCL) og kjemoterapi/immunoterapi behandlinger enn dagens standardbehandling – topikale steroider – hos personer som er mottar behandling for CTCL, eller kjemoterapi/immunterapi for solide/hematologiske maligniteter.
Pasienter vil ha CTCL og blir behandlet med topikale steroider, eller behandles med kjemoterapi/immunterapi for en annen tilstand og har hatt hudreaksjoner som har rettferdiggjort oppstart av topikale steroider.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aktuelle steroider er bærebjelkene i behandlingen for mange hudreaksjoner og lidelser.
Steroider er kjent for å forårsake mange bivirkninger og få effektive farmakologiske alternativer finnes.
Kontakteksem er observert hos 56 % av pasientene med kutant T-cellelymfom (CTCL) som behandles med topisk mekloretamingel.
Dette krever vanligvis kronisk behandling med middels til høy potensielle steroider.
Tallrike kjemo-/immunterapier er assosiert med hudreaksjoner, inkludert paronyki, hånd- og fotsyndrom og akneiformt utslett.
Hudtoksisitet krever ofte dosereduksjon av kreftbehandlinger og en rekke hudrettede terapier, inkludert aktuelle antibiotika og aktuelle steroider.
Kutane reaksjoner er ofte den tidligste manifestasjonen av akutt graft versus host sykdom.
Hudmanifestasjoner kan være invalidiserende og behandling krever vanligvis høypotens topikale steroider.
Ytterligere terapier er nødvendig for behandling av lidelser som er avhengige av aktuelle steroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Larisa Geskin, MD
- Telefonnummer: 212-305-5293
- E-post: ljg2145@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Larisa Geskin, MD
- E-post: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Larisa J Geskin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å signere informert samtykkedokument
- Pasient med diagnosen CTCL som har kontakteksem til lokal mekloretamingel
- Pasienter med diagnosen CTCL som har uløselig kløe
- Pasienter med diagnosen CTCL som er sterkt avhengige av topikale steroider for symptomatisk lindring
- Pasienter på kjemoterapi/immunterapi med legemiddelindusert utslett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden gjennomgår strålebehandling
- Pasienter som for tiden får orale steroider
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke aktuelle medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTCL gruppe
Pasienter med CTCL som behandles med mekloretamingel vil få StrataCTX® gel.
|
Geldannende fleksibel sårbandasje for forebygging og behandling av strålingsdermatitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om StrataCTX® gel er effektiv som støttebehandling for hudreaksjoner behandlet med topikale steroider som standardbehandling.
Dette målet vil bli målt med Pruritus Visual Analogue Scale, som måler selvrapportert kløe på en skala fra 0 (ingen kløe) (bedre resultat) til 10 (verst tenkelig kløe).
|
Screening gjennom 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SKINDEX-16 livskvalitetspoeng (QOL).
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder
|
Et annet mål er å finne ut om StrataCTX® vil forbedre pasientens livskvalitet sekundært til symptomatisk bedring gjennom bruk av Skindex 16 QOL (et dermatologisk livskvalitetsinstrument), som er et validert mål der deltakerne selv rapporterer fra 1 ( aldri) - 5 (hele tiden) hvordan hver av 30 utsagn beskriver deltakernes følelser knyttet til deres hudtilstand.
Alle svar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) (bedre utfall) til 100 (effekt oppleves hele tiden).
|
Screening gjennom 3 måneder
|
|
Endring i frekvensen av primære hudreaksjoner
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder
|
Endring i frekvensen av primære hudreaksjoner hos deltakerne mellom den aktuelle steroidbehandlingsperioden, sammenlignet med StrataCTX® gelperioden som evaluert ved screeningbesøk.
|
Screening gjennom 3 måneder
|
|
Endring i aktuell steroidbruk
Tidsramme: Dag 30 til 3 måneder
|
Endring i lokal steroidbruk under StrataCTX®-gelperioden som rapportert daglig i pasientdagbøker med tid, dato og sted for topisk steroidpåføring.
|
Dag 30 til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAR6582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kliniske endepunkter/individuelle pasientdata (IPD) vil bli vurdert basert på analyse av bilder og evaluering av undersøkelsesdata, inkludert skår fra Pruritis VAS og Skindex-16 QOL-skalaer.
Poengsummene under den aktuelle steroidbehandlingsperioden vil bli sammenlignet med poengene under StrataCTX® gelbehandlingsperioden.
Sikkerhetsendepunkter vil bli evaluert basert på rapport om produktrelaterte bivirkninger og påfølgende avbrudd i studieproduktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .