StrataCTX® als een steroïde sparend apparaat
9 september 2026 bijgewerkt door: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Postmarketingbewaking van StrataCTX® flexibel wondverband voor gebruik als steroïdsparend middel
Het doel is om te bepalen of StrataCTX® kan worden gebruikt als een steroïdsparend middel voor de behandeling van huidreacties gerelateerd aan cutaan T-cellymfoom (CTCL) en chemotherapie/immunotherapiebehandelingen dan de huidige standaardbehandeling - topische steroïden - bij mensen die behandeling krijgen voor CTCL, of chemotherapie/immunotherapie voor solide/hematologische maligniteiten.
Proefpersonen zullen CTCL hebben en worden behandeld met lokale steroïden, of worden behandeld met chemotherapie/immunotherapie voor een andere aandoening en hebben huidreacties gehad die de start van lokale steroïden rechtvaardigden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Topische steroïden zijn de steunpilaren van de behandeling van veel huidreacties en -aandoeningen.
Van steroïden is bekend dat ze veel bijwerkingen veroorzaken en er zijn weinig effectieve farmacologische alternatieven.
Contactdermatitis wordt waargenomen bij 56% van de patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) die worden behandeld met topische mechlorethamine-gel.
Dit vereist meestal een chronische behandeling met steroïden met een gemiddelde tot hoge potentie.
Talrijke chemo-/immunotherapieën worden in verband gebracht met huidreacties, waaronder paronychia, hand- en voetsyndroom en acne-achtige huiduitslag.
Huidtoxiciteit vereist vaak dosisverlaging van kankertherapieën en een verscheidenheid aan op de huid gerichte therapieën, waaronder lokale antibiotica en lokale steroïden.
Huidreacties zijn vaak de vroegste manifestatie van acute graft-versus-hostziekte.
Huidverschijnselen kunnen slopend zijn en voor de behandeling zijn meestal krachtige topische steroïden vereist.
Aanvullende therapieën zijn nodig voor de behandeling van aandoeningen die afhankelijk zijn van lokale steroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Larisa Geskin, MD
- Telefoonnummer: 212-305-5293
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Larisa Geskin, MD
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Larisa J Geskin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Patiënt met een diagnose van CTCL die contactdermatitis heeft met actuele mechlorethamine-gel
- Patiënten met een diagnose van CTCL die hardnekkige pruritis hebben
- Patiënten met een diagnose van CTCL die sterk afhankelijk zijn van lokale steroïden voor verlichting van de symptomen
- Patiënten op chemo/immunotherapie met door medicijnen veroorzaakte huiduitslag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel radiotherapie ondergaan
- Patiënten die momenteel orale steroïden krijgen
- Patiënten die geen actuele medicatie kunnen toepassen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTCL-groep
Patiënten met CTCL die worden behandeld met mechlorethamine-gel, krijgen StrataCTX®-gel.
|
Gelvormend flexibel wondverband voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Screening gedurende 3 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of StrataCTX®-gel effectief is als ondersteunende therapie voor huidreacties die worden behandeld met lokale steroïden als standaardzorg.
Dit doel wordt gemeten met de Pruritus Visual Analogue Scale, die zelfgerapporteerde jeuk meet op een schaal van 0 (geen jeuk) (beter resultaat) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
|
Screening gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SKINDEX-16 Quality of Life (QOL) Score
Tijdsspanne: Screening gedurende 3 maanden
|
Een ander doel is om te bepalen of StrataCTX® de levenskwaliteit van de patiënt zal verbeteren secundair aan symptomatische verbetering door het gebruik van de Skindex 16 QOL (een dermatologisch levenskwaliteitsinstrument), een gevalideerde maatstaf waarbij deelnemers zelf rapporteren vanaf 1 ( nooit) - 5 (de hele tijd) hoe elk van de 30 stellingen de gevoelens van de deelnemers met betrekking tot hun huidaandoening beschrijft.
Alle antwoorden worden getransformeerd naar een lineaire schaal van 100, variërend van 0 (geen effect) (beter resultaat) tot 100 (effect altijd ervaren).
|
Screening gedurende 3 maanden
|
|
Verandering in de snelheid van primaire huidreacties
Tijdsspanne: Screening gedurende 3 maanden
|
Verandering in de snelheid van primaire huidreacties bij deelnemers tussen de behandelingsperiode met lokale steroïden, vergeleken met de StrataCTX®-gelperiode zoals geëvalueerd tijdens screeningbezoeken.
|
Screening gedurende 3 maanden
|
|
Verandering in actueel gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Dag 30 tot en met 3 maanden
|
Verandering in het gebruik van topische steroïden tijdens de StrataCTX®-gelperiode zoals dagelijks gerapporteerd in patiëntdagboeken met tijd, datum en locatie van topische toepassing van steroïden.
|
Dag 30 tot en met 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR6582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Klinische eindpunten/individuele patiëntgegevens (IPD) zullen worden beoordeeld op basis van analyse van foto's en evaluatie van onderzoeksgegevens, waaronder scores van Pruritis VAS en Skindex-16 QOL-schalen.
De scores tijdens de behandelingsperiode met lokale steroïden zullen worden vergeleken met de scores tijdens de behandelingsperiode met StrataCTX®-gel.
Veiligheidseindpunten zullen worden geëvalueerd op basis van meldingen van productgerelateerde bijwerkingen en daaropvolgende onderbreking van het studieproduct.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .