Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataCTX® steroideja säästävänä laitteena

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Steroideja säästävänä aineena käytettävän joustavan StrataCTX® haavasidoksen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

Tarkoituksena on selvittää, voidaanko StrataCTX®:ää käyttää steroideja säästävänä aineena ihoreaktioiden hoitoon, jotka liittyvät ihon T-solulymfoomaan (CTCL) ja kemoterapiaan/immunoterapiahoitoihin verrattuna nykyiseen standardihoitoon – paikallisiin steroideihin – ihmisillä, jotka ovat CTCL-hoitoa tai kemoterapiaa/immunoterapiaa kiinteiden/hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Koehenkilöillä on CTCL ja heitä hoidetaan paikallisilla steroideilla tai kemoterapialla/immunoterapialla johonkin muuhun sairauteen, ja heillä on ollut ihoreaktioita, jotka ovat oikeuttaneet paikallisten steroidien käytön aloittamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikalliset steroidit ovat monien ihoreaktioiden ja -sairauksien hoidon peruskeinoja. Steroidien tiedetään aiheuttavan monia sivuvaikutuksia, ja tehokkaita farmakologisia vaihtoehtoja on vähän. Kosketusihottumaa havaitaan 56 %:lla potilaista, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), joita hoidetaan paikallisella mekloretamiinigeelillä. Tämä vaatii yleensä kroonista hoitoa keski- tai korkeatehoisilla steroideilla. Lukuisiin kemo-/immunohoitoihin liittyy ihoreaktioita, mukaan lukien paronykia, käsi- ja jalkaoireyhtymä ja aknemainen ihottuma. Ihotoksisuus vaatii usein syöpähoitojen annoksen pienentämistä ja erilaisia ​​ihoohjattuja hoitoja, mukaan lukien paikalliset antibiootit ja paikalliset steroidit. Ihoreaktiot ovat usein aikaisin ilmentymä akuutista siirrännäistä vastaan ​​isäntätaudista. Ihon ilmenemismuodot voivat olla heikentäviä, ja hoito vaatii yleensä voimakkaita paikallisia steroideja. Paikallisiin steroideihin perustuvien häiriöiden hoitoon tarvitaan lisähoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Larisa J Geskin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilas, jolla on diagnosoitu CTCL ja jolla on kosketusihottuma paikalliseen mekloretamiinigeeliin
  • Potilaat, joilla on CTCL-diagnoosi ja joilla on hallitsematon kutina
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CTCL ja jotka ovat voimakkaasti riippuvaisia ​​paikallisista steroideista oireiden lievittämiseksi
  • Potilaat, jotka saavat kemo-/immunoterapiaa ja joilla on lääkkeiden aiheuttamaa ihottumaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä suun kautta otettavia steroideja
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää paikallisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTCL ryhmä
CTCL-potilaat, joita hoidetaan mekloretamiinigeelillä, saavat StrataCTX®-geeliä.
Laite: StrataCTX® geeli
Geeliä muodostava joustava haavasidos säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pruritus Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko StrataCTX®-geeli tehokas tukihoitona ihoreaktioissa, joita hoidetaan paikallisilla steroideilla hoidon standardina. Tämä tavoite mitataan Pruritus Visual Analogue Scale -asteikolla, joka mittaa itse ilmoittamaa kutinaa asteikolla 0 (ei kutinaa) (parempi tulos) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Seulonta 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SKINDEX-16 elämänlaadun (QOL) pisteessä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan
Toinen tavoite on määrittää, parantaako StrataCTX® potilaan elämänlaatua oireenmukaisen paranemisen jälkeen käyttämällä Skindex 16 QOL -mittaria (dermatologinen elämänlaatuinstrumentti), joka on validoitu mitta, jossa osallistujat raportoivat itse 1. ei koskaan) - 5 (aina), kuinka kukin 30 väittämästä kuvaa osallistujien tunteita heidän ihon kunnostaan. Kaikki vastaukset muunnetaan lineaariselle asteikolle 100, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) (parempi tulos) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan).
Seulonta 3 kuukauden ajan
Muutos primaaristen ihoreaktioiden nopeudessa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan
Muutos osallistujien primaaristen ihoreaktioiden määrässä paikallisen steroidihoitojakson välillä verrattuna StrataCTX®-geelijaksoon seulontakäynneillä arvioituna.
Seulonta 3 kuukauden ajan
Muutos paikallisessa steroidikäytössä
Aikaikkuna: Päivä 30 - 3 kuukautta
Muutos paikallisessa steroidikäytössä StrataCTX®-geelijakson aikana raportoituna päivittäin potilaspäiväkirjoissa sekä paikallisen steroidin käytön aika, päivämäärä ja paikka.
Päivä 30 - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliiniset päätepisteet/yksittäiset potilastiedot (IPD) arvioidaan valokuvien analyysin ja tutkimustietojen arvioinnin perusteella, mukaan lukien Pruritis VAS- ja Skindex-16 QOL -asteikkojen pisteet. Paikallisen steroidihoidon aikana saatuja pisteitä verrataan StrataCTX®-geelihoitojakson pisteisiin. Turvallisuuspäätepisteet arvioidaan tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien raportin ja myöhemmän tutkimuksen keskeytyksen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa