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StrataCTX® come dispositivo di risparmio di steroidi

26 maggio 2023 aggiornato da: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Sorveglianza post-marketing della medicazione flessibile per ferite StrataCTX® da utilizzare come agente di risparmio di steroidi

Lo scopo è determinare se StrataCTX® può essere utilizzato come agente risparmiatore di steroidi per il trattamento delle reazioni cutanee correlate al linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e ai trattamenti chemioterapici/immunoterapici rispetto all'attuale trattamento standard - steroidi topici - nelle persone che sono in trattamento per CTCL o chemioterapia/immunoterapia per neoplasie solide/ematologiche. I soggetti avranno CTCL e sono in trattamento con steroidi topici o in trattamento con chemioterapia/immunoterapia per un'altra condizione e hanno avuto reazioni cutanee che hanno giustificato l'inizio di steroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli steroidi topici sono i cardini del trattamento per molte reazioni e disturbi cutanei. È noto che gli steroidi causano molti effetti collaterali ed esistono poche alternative farmacologiche efficaci. La dermatite da contatto è osservata nel 56% dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) trattati con gel topico di mecloretamina. Questo di solito richiede un trattamento cronico con steroidi di potenza medio-alta. Numerose chemio/immunoterapie sono associate a reazioni cutanee tra cui paronichia, sindrome della mano e del piede e rash acneiforme. La tossicità cutanea richiede spesso una riduzione della dose delle terapie antitumorali e una varietà di terapie dirette alla pelle, inclusi antibiotici topici e steroidi topici. Le reazioni cutanee sono spesso la prima manifestazione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite. Le manifestazioni cutanee possono essere debilitanti e il trattamento di solito richiede steroidi topici ad alta potenza. Sono necessarie ulteriori terapie per il trattamento dei disturbi che si basano sugli steroidi topici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa J Geskin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Possibilità di firmare un documento di consenso informato
  • Paziente con una diagnosi di CTCL che ha una dermatite da contatto al gel topico di mecloretamina
  • Pazienti con diagnosi di CTCL che hanno prurito intrattabile
  • Pazienti con una diagnosi di CTCL che fanno molto affidamento sugli steroidi topici per il sollievo sintomatico
  • Pazienti in chemio/immunoterapia con rash indotto da farmaci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia
  • Pazienti attualmente in trattamento con steroidi per via orale
  • Pazienti che non sono in grado di applicare farmaci topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CTCL
I pazienti affetti da CTCL trattati con gel di mecloretamina riceveranno il gel StrataCTX®.
Dispositivo: Gel StrataCTX®
Medicazione per ferite flessibile formante gel per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni
Sperimentale: Gruppo di tossicità cutanea
I pazienti con tossicità cutanea secondaria a chemio/immunoterapia riceveranno StrataCTX® gel.
Dispositivo: Gel StrataCTX®
Medicazione per ferite flessibile formante gel per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del prurito
Lasso di tempo: Screening per 3 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se StrataCTX® gel è efficace come terapia di supporto per le reazioni cutanee trattate con steroidi topici come standard di cura. Questo obiettivo sarà misurato dalla Pruritus Visual Analogue Scale, che misura il prurito auto-riferito su una scala da 0 (nessun prurito) (risultato migliore) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Screening per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio SKINDEX-16 della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Screening per 3 mesi
Un altro obiettivo è determinare se StrataCTX® migliorerà la qualità della vita del paziente secondariamente al miglioramento sintomatico attraverso l'uso dello Skindex 16 QOL (uno strumento dermatologico per la qualità della vita), che è una misura convalidata in cui i partecipanti si auto-segnalano da 1 ( mai) - 5 (sempre) come ognuna delle 30 affermazioni descrive i sentimenti dei partecipanti legati alla loro condizione della pelle. Tutte le risposte vengono trasformate in una scala lineare di 100, che varia da 0 (nessun effetto) (risultato migliore) a 100 (effetto sperimentato per tutto il tempo).
Screening per 3 mesi
Variazione del tasso di reazioni cutanee primarie
Lasso di tempo: Screening per 3 mesi
Variazione del tasso di reazioni cutanee primarie nei partecipanti tra il periodo di trattamento con steroidi topici, rispetto al periodo di gel StrataCTX® come valutato nelle visite di screening.
Screening per 3 mesi
Cambiamento nell'uso topico di steroidi
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 3 mesi
Variazione dell'uso di steroidi topici durante il periodo del gel StrataCTX® come riportato quotidianamente nei diari dei pazienti con ora, data e luogo dell'applicazione di steroidi topici.
Da 30 giorni a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli endpoint clinici/i dati dei singoli pazienti (IPD) saranno valutati sulla base dell'analisi delle foto e della valutazione dei dati del sondaggio, inclusi i punteggi delle scale Pruritis VAS e Skindex-16 QOL. I punteggi durante il periodo di trattamento con steroidi topici verranno confrontati con i punteggi durante il periodo di trattamento con gel StrataCTX®. Gli endpoint di sicurezza saranno valutati in base alla segnalazione di eventi avversi correlati al prodotto e alla successiva interruzione del prodotto in studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTCL

Prove cliniche su Gel StrataCTX®

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