StrataCTX® 作为类固醇备用设备
2026年9月9日 更新者：Larisa Geskin, MD、Columbia University
用作类固醇保留剂的 StrataCTX® 柔性伤口敷料的上市后监测
目的是确定 StrataCTX® 是否可以用作类固醇保留剂，用于治疗与皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 相关的皮肤反应和化疗/免疫治疗，而不是目前的标准治疗 - 局部类固醇 - 在以下人群中正在接受 CTCL 治疗，或接受实体瘤/血液系统恶性肿瘤的化疗/免疫疗法。
受试者将患有 CTCL 并正在接受局部类固醇治疗，或正在接受针对另一种情况的化学疗法/免疫疗法治疗，并且已经出现皮肤反应，需要开始局部类固醇治疗。
研究概览
详细说明
外用类固醇是许多皮肤反应和疾病的主要治疗方法。
已知类固醇会引起许多副作用，并且几乎没有有效的药理学替代品。
在接受外用氮芥凝胶治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者中，有 56% 观察到接触性皮炎。
这通常需要使用中高效类固醇进行长期治疗。
许多化学/免疫疗法与皮肤反应有关，包括甲沟炎、手足综合征和痤疮样皮疹。
皮肤毒性通常需要减少癌症治疗的剂量和各种针对皮肤的治疗，包括局部抗生素和局部类固醇。
皮肤反应通常是急性移植物抗宿主病的最早表现。
皮肤表现可能会使人衰弱，治疗通常需要高效局部类固醇。
需要额外的疗法来治疗依赖局部类固醇的疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larisa Geskin, MD
- 电话号码：212-305-5293
- 邮箱：ljg2145@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Larisa Geskin, MD
- 邮箱：ljg2145@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Larisa J Geskin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书的能力
- 诊断为 CTCL 的患者因外用氮芥凝胶而出现接触性皮炎
- 患有顽固性瘙痒症的 CTCL 患者
- 严重依赖局部类固醇来缓解症状的 CTCL 诊断患者
- 因药物引起的皮疹接受化疗/免疫治疗的患者
排除标准：
- 目前正在接受放疗的患者
- 目前接受口服类固醇治疗的患者
- 无法使用局部药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTCL集团
接受氮芥凝胶治疗的 CTCL 患者将接受 StrataCTX® 凝胶。
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用于防治放射性皮炎的凝胶成型柔性伤口敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：通过 3 个月的筛选
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本研究的主要目的是确定 StrataCTX® 凝胶是否有效作为标准治疗的局部类固醇治疗皮肤反应的支持疗法。
这一目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以 0（无瘙痒）（更好的结果）到 10（最严重的瘙痒）的等级测量自我报告的瘙痒。
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通过 3 个月的筛选
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SKINDEX-16 生活质量 (QOL) 评分的变化
大体时间：通过 3 个月的筛选
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另一个目标是确定 StrataCTX® 是否会通过使用 Skindex 16 QOL（一种皮肤病生活质量工具）来改善患者继发于症状改善的生活质量，这是一种经过验证的测量方法，参与者从 1 (从不）- 5（一直）30 个陈述中的每一个陈述如何描述参与者与其皮肤状况相关的感受。
所有响应都转换为 100 的线性刻度，从 0（无效果）（更好的结果）到 100（一直有效果）变化。
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通过 3 个月的筛选
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原发性皮肤反应发生率的变化
大体时间：通过 3 个月的筛选
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与筛选访视中评估的 StrataCTX® 凝胶期相比，局部类固醇治疗期参与者原发性皮肤反应发生率的变化。
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通过 3 个月的筛选
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外用类固醇使用的变化
大体时间：第 30 天到 3 个月
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StrataCTX® 凝胶期间局部类固醇使用的变化，每天在患者日记中报告，包括局部类固醇应用的时间、日期和位置。
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第 30 天到 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larisa J. Geskin, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAR6582
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
临床终点/个体患者数据 (IPD) 将根据照片分析和调查数据评估进行评估，包括瘙痒症 VAS 和 Skindex-16 QOL 量表的评分。
将局部类固醇治疗期间的分数与 StrataCTX® 凝胶治疗期间的分数进行比较。
安全终点将根据产品相关不良事件和随后的研究产品中断报告进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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