StrataCTX® como dispositivo ahorrador de esteroides
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Vigilancia posterior a la comercialización del apósito flexible para heridas StrataCTX® para su uso como agente ahorrador de esteroides
El propósito es determinar si StrataCTX® puede usarse como un agente ahorrador de esteroides para el tratamiento de reacciones cutáneas relacionadas con el linfoma cutáneo de células T (CTCL) y tratamientos de quimioterapia/inmunoterapia que el tratamiento estándar actual - esteroides tópicos - en personas que son recibiendo tratamiento para CTCL, o quimioterapia/inmunoterapia para tumores malignos sólidos/hematológicos.
Los sujetos tendrán CTCL y están siendo tratados con esteroides tópicos, o están siendo tratados con quimioterapia/inmunoterapia por otra afección y han tenido reacciones cutáneas que han justificado el inicio de esteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los esteroides tópicos son la base del tratamiento de muchas reacciones y trastornos cutáneos.
Se sabe que los esteroides causan muchos efectos secundarios y existen pocas alternativas farmacológicas eficaces.
La dermatitis de contacto se observa en el 56 % de los pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT) tratados con gel tópico de mecloretamina.
Esto generalmente requiere un tratamiento crónico con esteroides de potencia media a alta.
Numerosas quimioterapias/inmunoterapias están asociadas con reacciones cutáneas que incluyen paroniquia, síndrome de manos y pies y erupción acneiforme.
La toxicidad de la piel a menudo requiere la reducción de la dosis de las terapias contra el cáncer y una variedad de terapias dirigidas a la piel, incluidos los antibióticos tópicos y los esteroides tópicos.
Las reacciones cutáneas son a menudo la manifestación más temprana de la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
Las manifestaciones cutáneas pueden ser debilitantes y el tratamiento generalmente requiere esteroides tópicos de alta potencia.
Se necesitan terapias adicionales para el tratamiento de trastornos que dependen de esteroides tópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larisa Geskin, MD
- Número de teléfono: 212-305-5293
- Correo electrónico: ljg2145@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Larisa Geskin, MD
- Correo electrónico: ljg2145@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Larisa J Geskin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para firmar el documento de consentimiento informado
- Paciente con diagnóstico de LCCT que presenta dermatitis de contacto al gel de mecloretamina tópica
- Pacientes con un diagnóstico de CTCL que tienen prurito intratable
- Pacientes con un diagnóstico de CTCL que dependen en gran medida de los esteroides tópicos para el alivio sintomático
- Pacientes en quimioterapia/inmunoterapia con erupción cutánea inducida por fármacos
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente en tratamiento con radioterapia
- Pacientes que actualmente reciben esteroides orales
- Pacientes que no pueden aplicar medicamentos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CTCL
Los pacientes con CTCL que reciben tratamiento con gel de mecloretamina recibirán gel StrataCTX®.
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Apósito flexible para heridas que forma gel para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de prurito
Periodo de tiempo: Detección a través de 3 meses
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El objetivo principal de este estudio es determinar si el gel StrataCTX® es efectivo como terapia de apoyo para las reacciones cutáneas tratadas con esteroides tópicos como tratamiento estándar.
Este objetivo se medirá mediante la escala analógica visual de prurito, que mide la picazón autoinformada en una escala de 0 (sin picazón) (mejor resultado) a 10 (peor picazón imaginable).
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Detección a través de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Detección a través de 3 meses
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Otro objetivo es determinar si StrataCTX® mejorará la calidad de vida del paciente secundaria a la mejoría sintomática mediante el uso de Skindex 16 QOL (un instrumento dermatológico de calidad de vida), que es una medida validada en la que los participantes informan de 1 ( nunca) - 5 (todo el tiempo) cómo cada una de las 30 declaraciones describe los sentimientos de los participantes relacionados con su condición de la piel.
Todas las respuestas se transforman a una escala lineal de 100, que varía de 0 (ningún efecto) (mejor resultado) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo).
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Detección a través de 3 meses
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Cambio en la tasa de reacciones cutáneas primarias
Periodo de tiempo: Detección a través de 3 meses
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Cambio en la tasa de reacciones cutáneas primarias en los participantes entre el período de tratamiento con esteroides tópicos, en comparación con el período de gel StrataCTX® evaluado en las visitas de selección.
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Detección a través de 3 meses
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Cambio en el uso de esteroides tópicos
Periodo de tiempo: Día 30 a 3 meses
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Cambio en el uso de esteroides tópicos durante el período de gel StrataCTX® informado diariamente en los diarios de los pacientes con hora, fecha y lugar de aplicación de esteroides tópicos.
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Día 30 a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los criterios de valoración clínicos/datos de pacientes individuales (IPD) se evaluarán en función del análisis de fotografías y la evaluación de datos de encuestas, incluidas las puntuaciones de las escalas Pruritis VAS y Skindex-16 QOL.
Las puntuaciones durante el período de tratamiento con esteroides tópicos se compararán con las puntuaciones durante el período de tratamiento con gel StrataCTX®.
Los criterios de valoración de seguridad se evaluarán en función del informe de eventos adversos relacionados con el producto y la posterior interrupción del producto del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .