StrataCTX® som en steroidbesparande enhet
9 september 2026 uppdaterad av: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Övervakning efter marknadsföring av StrataCTX® flexibla sårförband för användning som steroidbesparande medel
Syftet är att avgöra om StrataCTX® kan användas som ett steroidbesparande medel för behandling av kutana reaktioner relaterade till kutant T-cellslymfom (CTCL) och kemoterapi/immunterapibehandlingar än den nuvarande standardbehandlingen - topikala steroider - hos personer som är får behandling för CTCL, eller kemoterapi/immunterapi för solida/hematologiska maligniteter.
Försökspersoner kommer att ha CTCL och behandlas med topikala steroider, eller behandlas med kemoterapi/immunterapi för ett annat tillstånd och har haft hudreaktioner som har motiverat initiering av topikala steroider.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktuella steroider är grundpelarna i behandlingen för många hudreaktioner och störningar.
Steroider är kända för att orsaka många biverkningar och få effektiva farmakologiska alternativ finns.
Kontaktdermatit observeras hos 56 % av patienterna med kutant T-cellslymfom (CTCL) som behandlas med topisk mekloretamingel.
Detta kräver vanligtvis kronisk behandling med medelhög till högpotenta steroider.
Många kemo-/immunterapier är förknippade med kutana reaktioner inklusive paronyki, hand- och fotsyndrom och akneiforma utslag.
Hudtoxicitet kräver ofta dosreduktion av cancerterapier och en mängd olika hudinriktade terapier inklusive topikala antibiotika och topikala steroider.
Kutana reaktioner är ofta den tidigaste manifestationen av akut transplantat-mot-värdsjukdom.
Hudmanifestationer kan vara försvagande och behandling kräver vanligtvis högpotenta topikala steroider.
Ytterligare terapier behövs för behandling av sjukdomar som är beroende av topikala steroider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Larisa Geskin, MD
- Telefonnummer: 212-305-5293
- E-post: ljg2145@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Larisa Geskin, MD
- E-post: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Larisa J Geskin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- Patient med diagnosen CTCL som har kontaktdermatit till topikal mekloretamingel
- Patienter med diagnosen CTCL som har svårbehandlad klåda
- Patienter med diagnosen CTCL som är mycket beroende av topikala steroider för symtomatisk lindring
- Patienter på kemo-/immunterapi med läkemedelsinducerade utslag
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande genomgår strålbehandling
- Patienter som för närvarande får orala steroider
- Patienter som inte kan applicera aktuella läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTCL-grupp
Patienter med CTCL som behandlas med mekloretamingel kommer att få StrataCTX® gel.
|
Gelbildande flexibel sårförband för förebyggande och behandling av strålningsdermatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Screening under 3 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om StrataCTX® gel är effektiv som en stödjande terapi för hudreaktioner behandlade med topikala steroider som standardvård.
Detta mål kommer att mätas med Pruritus Visual Analogue Scale, som mäter självrapporterad klåda på en skala från 0 (ingen klåda) (bättre resultat) till 10 (värsta tänkbara klåda).
|
Screening under 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SKINDEX-16 livskvalitetspoäng (QOL).
Tidsram: Screening under 3 månader
|
Ett annat mål är att avgöra om StrataCTX® kommer att förbättra patientens livskvalitet sekundärt till symtomatisk förbättring genom användning av Skindex 16 QOL (ett instrument för dermatologisk livskvalitet), vilket är ett validerat mått där deltagarna självrapporterar från 1 ( aldrig) - 5 (hela tiden) hur vart och ett av 30 påståenden beskriver deltagarnas känslor relaterade till deras hudtillstånd.
Alla svar omvandlas till en linjär skala på 100, varierande från 0 (ingen effekt) (bättre resultat) till 100 (effekt upplevs hela tiden).
|
Screening under 3 månader
|
|
Förändring i frekvensen av primära hudreaktioner
Tidsram: Screening under 3 månader
|
Förändring i frekvensen av primära hudreaktioner hos deltagarna mellan den topikala steroidbehandlingsperioden, jämfört med StrataCTX® gelperioden som utvärderats vid screeningbesök.
|
Screening under 3 månader
|
|
Förändring i topisk steroidanvändning
Tidsram: Dag 30 till 3 månader
|
Förändring i topikal steroidanvändning under StrataCTX®-gelperioden som rapporterats dagligen i patientdagböcker med tid, datum och plats för topikal steroidapplicering.
|
Dag 30 till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAR6582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kliniska slutpunkter/individuell patientdata (IPD) kommer att bedömas baserat på analys av foton och utvärdering av undersökningsdata, inklusive poäng från Pruritis VAS och Skindex-16 QOL-skalor.
Poängen under topikal steroidbehandlingsperiod kommer att jämföras med poängen under StrataCTX® gelbehandlingsperioden.
Säkerhetseffektmått kommer att utvärderas baserat på rapporter om produktrelaterade biverkningar och efterföljande produktavbrott i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .