Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataCTX® som en steroidbesparande enhet

26 maj 2023 uppdaterad av: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Övervakning efter marknadsföring av StrataCTX® flexibla sårförband för användning som steroidbesparande medel

Syftet är att avgöra om StrataCTX® kan användas som ett steroidbesparande medel för behandling av kutana reaktioner relaterade till kutant T-cellslymfom (CTCL) och kemoterapi/immunterapibehandlingar än den nuvarande standardbehandlingen - topikala steroider - hos personer som är får behandling för CTCL, eller kemoterapi/immunterapi för solida/hematologiska maligniteter. Försökspersoner kommer att ha CTCL och behandlas med topikala steroider, eller behandlas med kemoterapi/immunterapi för ett annat tillstånd och har haft hudreaktioner som har motiverat initiering av topikala steroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella steroider är grundpelarna i behandlingen för många hudreaktioner och störningar. Steroider är kända för att orsaka många biverkningar och få effektiva farmakologiska alternativ finns. Kontaktdermatit observeras hos 56 % av patienterna med kutant T-cellslymfom (CTCL) som behandlas med topisk mekloretamingel. Detta kräver vanligtvis kronisk behandling med medelhög till högpotenta steroider. Många kemo-/immunterapier är förknippade med kutana reaktioner inklusive paronyki, hand- och fotsyndrom och akneiforma utslag. Hudtoxicitet kräver ofta dosreduktion av cancerterapier och en mängd olika hudinriktade terapier inklusive topikala antibiotika och topikala steroider. Kutana reaktioner är ofta den tidigaste manifestationen av akut transplantat-mot-värdsjukdom. Hudmanifestationer kan vara försvagande och behandling kräver vanligtvis högpotenta topikala steroider. Ytterligare terapier behövs för behandling av sjukdomar som är beroende av topikala steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larisa J Geskin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  • Patient med diagnosen CTCL som har kontaktdermatit till topikal mekloretamingel
  • Patienter med diagnosen CTCL som har svårbehandlad klåda
  • Patienter med diagnosen CTCL som är mycket beroende av topikala steroider för symtomatisk lindring
  • Patienter på kemo-/immunterapi med läkemedelsinducerade utslag

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande genomgår strålbehandling
  • Patienter som för närvarande får orala steroider
  • Patienter som inte kan applicera aktuella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTCL-grupp
Patienter med CTCL som behandlas med mekloretamingel kommer att få StrataCTX® gel.
Enhet: StrataCTX® gel
Gelbildande flexibel sårförband för förebyggande och behandling av strålningsdermatit
Experimentell: Hudtoxicitetsgrupp
Patienter med hudtoxicitet sekundär till kemo-/immunterapi kommer att få StrataCTX® gel.
Enhet: StrataCTX® gel
Gelbildande flexibel sårförband för förebyggande och behandling av strålningsdermatit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Screening under 3 månader
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om StrataCTX® gel är effektiv som en stödjande terapi för hudreaktioner behandlade med topikala steroider som standardvård. Detta mål kommer att mätas med Pruritus Visual Analogue Scale, som mäter självrapporterad klåda på en skala från 0 (ingen klåda) (bättre resultat) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Screening under 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SKINDEX-16 livskvalitetspoäng (QOL).
Tidsram: Screening under 3 månader
Ett annat mål är att avgöra om StrataCTX® kommer att förbättra patientens livskvalitet sekundärt till symtomatisk förbättring genom användning av Skindex 16 QOL (ett instrument för dermatologisk livskvalitet), vilket är ett validerat mått där deltagarna självrapporterar från 1 ( aldrig) - 5 (hela tiden) hur vart och ett av 30 påståenden beskriver deltagarnas känslor relaterade till deras hudtillstånd. Alla svar omvandlas till en linjär skala på 100, varierande från 0 (ingen effekt) (bättre resultat) till 100 (effekt upplevs hela tiden).
Screening under 3 månader
Förändring i frekvensen av primära hudreaktioner
Tidsram: Screening under 3 månader
Förändring i frekvensen av primära hudreaktioner hos deltagarna mellan den topikala steroidbehandlingsperioden, jämfört med StrataCTX® gelperioden som utvärderats vid screeningbesök.
Screening under 3 månader
Förändring i topisk steroidanvändning
Tidsram: Dag 30 till 3 månader
Förändring i topikal steroidanvändning under StrataCTX®-gelperioden som rapporterats dagligen i patientdagböcker med tid, datum och plats för topikal steroidapplicering.
Dag 30 till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR6582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kliniska slutpunkter/individuell patientdata (IPD) kommer att bedömas baserat på analys av foton och utvärdering av undersökningsdata, inklusive poäng från Pruritis VAS och Skindex-16 QOL-skalor. Poängen under topikal steroidbehandlingsperiod kommer att jämföras med poängen under StrataCTX® gelbehandlingsperioden. Säkerhetseffektmått kommer att utvärderas baserat på rapporter om produktrelaterade biverkningar och efterföljande produktavbrott i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTCL

Kliniska prövningar på StrataCTX® gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera